El policarbonato Makrolon Rx1805 se utiliza en la producción de la interfaz de administración de insulina y para moldear las ampollas (izquierda) que contienen el medicamento utilizado en el equipo de inyección sin agujas.
Los policarbonatos especialmente formulados ayudan a avanzar en la innovación de administración de medicamentos que mejora la experiencia del paciente y promueve un mejor cumplimiento de los medicamentos.
Douglas Hamilton, Covestro
La diabetes está en aumento. La Federación Internacional de Diabetes (FDI, por sus siglas en inglés) estima que hay aproximadamente 415 millones de personas afectadas por esta afección crónica. Para 2045, se espera que esta cifra aumente a 629 millones. Para muchos, vivir con diabetes requiere inyectarse insulina de forma regular, un ritual doloroso pero necesario. Además, se cree que hay algunas personas que no tratan adecuadamente su condición debido al miedo a las agujas. Cada vez más, las empresas de dispositivos médicos buscan métodos alternativos para entregar medicamentos a quienes los necesitan.
Un área de promesa es la tecnología de inyección sin agujas, un sistema de administración de medicamentos que transfiere medicamentos directamente a los pacientes sin perforar la piel con una aguja convencional. Con productos biológicos y otros medicamentos que requieren autoinyección que entran en el mercado, la tecnología de inyección sin agujas ofrece muchas ventajas sobre las inyecciones con agujas, incluida una administración de medicamentos más eficiente y menos dolorosa para los pacientes. Se espera que proporcionar una experiencia de inyección más cómoda y eficiente ayude a aumentar el cumplimiento de los medicamentos.
Llevar este tipo de avance al mercado requiere desarrollos farmacéuticos. Pero eso es solo la mitad de la ecuación. La tecnología médica que mejora la vida como esta también requiere materiales que puedan cumplir con los rigurosos desafíos que exigen estas aplicaciones.
Nuevas tecnologías para el cuidado de la salud = nuevos desafíos de materiales
Durante décadas, los creadores de dispositivos y equipos médicos han dependido de resinas de policarbonato formuladas específicamente para satisfacer los requisitos únicos de la industria del cuidado de la salud. Los policarbonatos se han probado durante décadas en una serie de aplicaciones que mejoran la vida, que incluyen separación de sangre, instrumentos cardiovasculares, quirúrgicos, jeringas y catéteres, entre otros. A medida que avanza la tecnología de inyección sin agujas, el policarbonato está demostrando su eficacia en esta floreciente aplicación, debido a su peso ligero, resistencia, flexibilidad de diseño y procesabilidad para el moldeo por inyección.
Una referencia útil para los inyectores sin aguja son las normas de la Organización Internacional de Normalización (ISO) enumeradas en la norma ISO 21649:2006. Esta Norma Internacional establece requisitos de seguridad, rendimiento y pruebas para los sistemas de inyección sin agujas de un solo uso y de uso múltiple destinados al uso humano.
El ejemplo más reciente de policarbonato de grado médico en acción para dicha aplicación es un dispositivo de administración de insulina para inyección sin aguja de QS Medical Technology Co. (QS). Nuevos estudios de investigación indican que la inyección sin agujas es una terapia viable para la diabetes y un control eficaz de la glucosa en sangre. De hecho, en comparación con una pluma de insulina convencional, se prevé que los inyectores sin aguja produzcan una absorción más rápida y un mayor efecto reductor de glucosa en el período posterior a la administración. Con más de 114 millones de pacientes chinos con diabetes, esta aplicación es importante para la empresa con sede en Beijing.
El policarbonato forma la interfaz de administración de insulina y las ampollas que contienen el medicamento. Para esta aplicación, el material necesario para cumplir con los requisitos de QS de tamaño preciso, alta resistencia y tenacidad para los componentes de administración de medicamentos de plástico y los frascos de ampollas. Estas propiedades son necesarias para garantizar que el componente de succión del fármaco pueda perforar de forma consistente y segura el tapón de un depósito de insulina. El material también necesitaba cumplir con los requisitos de diseño del OEM médico, de modo que la aguja de transferencia de medicamentos y la cubierta protectora del componente de succión de medicamentos se pudieran fabricar de una sola inyección a través del moldeo por inyección.
QS tuvo en cuenta otras consideraciones importantes sobre el material, que deben tenerse en cuenta para la selección de material de todos los dispositivos de inyección sin aguja:
- Resistencia a los lípidos (los medicamentos en emulsiones lipídicas pueden degradar los materiales de policarbonato, por lo que es importante que los materiales seleccionados puedan resistir los lípidos).
- Resistente a la esterilización por radiación (para garantizar una alta productividad y eficiencia durante el proceso de fabricación del dispositivo).
- Debido a que estos dispositivos están en contacto directo con el cuerpo humano, es importante que sean biocompatibles y cumplan con múltiples requisitos de la norma ISO 10993-1.
- Precisión en el tamaño de moldeo y capacidad para mantener la estabilidad en diferentes entornos de aplicación.
- Un suministro global consistente y confiable del material.
Es importante tener en cuenta que un fabricante de dispositivos aún debe evaluar la idoneidad del policarbonato de grado médico para garantizar que el producto final cumpla con los requisitos de biocompatibilidad relevantes, funcione o funcione según lo previsto, sea adecuado para su uso previsto y cumpla con todos los requisitos reglamentarios aplicables de la FDA y otros.
A medida que los medicamentos siguen evolucionando, se espera que la tecnología de inyección sin agujas contribuya cada vez más a facilitar una administración de medicamentos más eficiente y menos invasiva. Los fabricantes de materiales harán su parte, y continuarán trabajando en colaboración con los fabricantes de equipos originales para adaptar sus materiales y llevar al mercado tecnologías de inyección sin agujas de última generación.
Doug Hamilton es el líder global del segmento de atención médica en Covestro. Tiene más de 30 años de experiencia en liderazgo global en termoplásticos de ingeniería, ciencias de la vida y productos químicos especializados.
Las opiniones expresadas en esta publicación de blog son las únicas del autor y no reflejan necesariamente las del Diseño Médico y la Subcontratación o sus empleados.