Comunicado de prensa
Lunes, 16 de octubre de 2006
El primer estudio a largo plazo a gran escala diseñado para determinar la seguridad y la eficacia del tratamiento con metilfenidato (Ritalin) para niños en edad preescolar que tienen trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) que, en general, las dosis bajas de este medicamento son efectivas y seguras. Sin embargo, el estudio encontró que los niños de esta edad son más sensibles que los niños mayores a los efectos secundarios del medicamento y, por lo tanto, deben ser monitoreados de cerca. El estudio de 70 semanas y seis sitios fue financiado por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) de los Institutos Nacionales de Salud y se describió en varios artículos en la edición de noviembre de 2006 de la Revista de la Academia Americana de Psiquiatría Infantil y Adolescente.
» El Estudio de Tratamiento Preescolar para el TDAH, o PATS, nos proporciona la mejor información hasta la fecha sobre el tratamiento de niños muy pequeños diagnosticados con TDAH», dijo el director del NIMH, Thomas R. Insel, MD. «Los resultados muestran que los niños en edad preescolar pueden beneficiarse de dosis bajas de medicamentos cuando se monitorean de cerca, pero los efectos positivos son menos evidentes y los efectos secundarios son algo mayores que los informes anteriores en niños mayores.»
El metilfenidato es el medicamento que se receta con más frecuencia para tratar a los niños diagnosticados con TDAH. Pero su uso para niños menores de 6 años no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Y hasta la PATS, se han realizado muy pocos estudios, y ninguno a gran escala, para recopilar datos confiables y consistentes que ayuden a guiar a los profesionales que tratan a niños preescolares con TDAH.
Los 303 niños en edad preescolar incluidos en el estudio tenían una edad de 3 a 5 años. Los niños y sus padres participaron en un curso de capacitación y terapia conductual previo al juicio de 10 semanas de duración. Solo se incluyeron en el estudio de medicamentos aquellos niños con los síntomas más extremos del TDAH que no mejoraron después del curso de terapia conductual y cuyos padres acordaron que los trataran con medicamentos. En la primera parte del estudio de medicamentos, los niños tomaron un rango de dosis desde una cantidad muy baja de 3,75 mg diarios de metilfenidato, administrados en tres dosis iguales, hasta 22,5 mg/día. En comparación, las dosis para niños en edad escolar suelen oscilar entre 15 y 50 mg diarios totales.
A continuación, el estudio comparó la eficacia del metilfenidato con el placebo. Se encontró que los niños que tomaron metilfenidato tuvieron una reducción más marcada de sus síntomas de TDAH en comparación con los niños que tomaron un placebo, y que diferentes niños respondieron mejor a diferentes dosis.
«La mejor dosis para reducir los síntomas del TDAH varió sustancialmente entre los niños, pero el promedio en todo el grupo fue tan bajo como 14 mg por día», dijo el autor principal Laurence Greenhill, MD, de la Universidad de Columbia/Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York. «Es posible que los niños en edad preescolar con TDAH solo necesiten una dosis baja de metilfenidato inicialmente, pero es posible que necesiten tomar una dosis más alta más adelante para mantener la eficacia del medicamento.»
Para garantizar la seguridad de los niños muy pequeños involucrados, el estudio se rigió por un estricto conjunto de normas éticas y juntas de revisión adicionales. La salud de los niños fue monitoreada cuidadosa y repetidamente a lo largo de la duración del estudio. Sus padres fueron consultados repetidamente para obtener su consentimiento antes de cada paso del programa. Los investigadores también revisaron las calificaciones de los maestros de los niños que asistieron al preescolar en varias etapas del estudio.
Similar a los resultados de 1999 encontrados en el Estudio de Tratamiento Multimodal del NIMH en Niños con TDAH (estudio MTA: http://www.nimh.nih.gov/childhp/mtaqa.cfm), y otros estudios en niños en edad escolar, el medicamento pareció disminuir las tasas de crecimiento de los niños en edad preescolar. A lo largo de la duración del estudio, los niños crecieron aproximadamente media pulgada menos de altura y pesaron aproximadamente 3 libras menos de lo esperado, según las tasas de crecimiento promedio establecidas antes del estudio.
Actualmente, no existen datos que rastreen los cambios en la tasa de crecimiento a largo plazo entre niños preescolares con TDAH que están medicados con metilfenidato. Sin embargo, se está llevando a cabo un estudio de seguimiento de cinco años de duración para rastrear el desarrollo físico, cognitivo y conductual de los niños, así como los servicios de atención médica que la familia utiliza para cuidar al niño. Esos datos estarán disponibles en dos o tres años.
Finalmente, el 89 por ciento de los niños toleró bien el medicamento, pero el 11 por ciento, aproximadamente 1 de cada 10 niños, tuvo que abandonar el estudio como resultado de efectos secundarios intolerables. Por ejemplo, si bien algunos niños perdieron peso, la pérdida de peso del 10 por ciento o más del peso inicial del niño se consideró un efecto secundario lo suficientemente grave como para que los investigadores suspendieran el medicamento. Otros efectos secundarios incluyeron insomnio, pérdida de apetito, alteraciones del estado de ánimo, como sentirse nervioso o preocupado, y comportamientos de selección de piel. A pesar de la preocupación de que los estimulantes puedan aumentar la presión arterial o el pulso, los cambios observados en la presión arterial o el pulso de los niños fueron mínimos.
«El estudio muestra que los niños en edad preescolar con síntomas graves de TDAH pueden beneficiarse del medicamento, pero los médicos deben sopesar ese beneficio frente a la posibilidad de que estos niños muy pequeños sean más sensibles que los niños mayores a los efectos secundarios del medicamento, y vigilar de cerca su uso», concluyó el Dr. Greenhill.
El PATS fue realizado por investigadores del Instituto Psiquiátrico del Estado de Columbia/Nueva York, la Universidad de Duke, la Universidad Johns Hopkins, la Universidad de Nueva York, la Universidad de California en Los Ángeles y la Universidad de California en Irvine, en colaboración con el personal del NIMH en virtud de un acuerdo de cooperación.
La misión del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) es reducir la carga de los trastornos mentales y del comportamiento a través de la investigación sobre la mente, el cerebro y el comportamiento. Más información está disponible en el sitio web de NIMH, http://www.nimh.nih.gov.
Acerca de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH):NIH, la agencia de investigación médica de la nación, incluye 27 Institutos y Centros y es un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Los NIH son la principal agencia federal que lleva a cabo y apoya la investigación médica básica, clínica y traslacional, y está investigando las causas, los tratamientos y las curas de las enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre los NIH y sus programas, visite www.nih.gov.
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