Conciliar los resultados de la investigación científica con la práctica clínica representa un desafío importante para los profesionales de la salud, incluidos los ortodoncistas.1-4 La toma de decisiones clínicas actual debe basarse principalmente en ensayos clínicos que comparen dos o más métodos de tratamiento o diagnóstico. Estos ensayos se conocen como ensayos controlados aleatorios (ECA) y se consideran pruebas científicas de referencia. La calidad de los ECA puede evaluarse sobre la base de criterios preestablecidos por CONSORT (Normas Consolidadas de Ensayos de Notificación).5
CONSORT es un protocolo desarrollado por un grupo de investigadores no solo para identificar problemas derivados de la realización de ECA, sino también para informar, de manera completa y clara, los resultados obtenidos por la investigación, facilitando así la lectura y evaluación de la calidad de los ECA.5,6,7 Comprende una lista de verificación de 25 elementos centrada en la redacción de artículos científicos (disponible en www.consort-statement.org). Esta lista de verificación nos proporciona estándares de cómo se diseñó, analizó e interpretó el ensayo. Por lo tanto, consiste en una herramienta útil que permite al investigador realizar un ECA y al ortodoncista clínico evaluar críticamente la calidad de la evidencia proporcionada.
Como resultado, el ortodoncista puede emplear métodos de tratamiento o diagnóstico en la práctica clínica de una manera más segura y confiable. Además, podrá evaluar la calidad de los ECA en toda su estructura. Para facilitar la comprensión del análisis, la lista de comprobación CONSORT se dividió en seis categorías, de acuerdo con las partes de un artículo:
1-Título y resumen: el título debe ser conciso y debe utilizarse la palabra «aleatorio». El resumen debe estar estructurado e incluir: diseño del ensayo, métodos, principales resultados y conclusiones.
2-Introducción: debe incluir una breve revisión de la literatura, la razón del ensayo y el objetivo o hipótesis, todo lo cual se informa de manera clara y objetiva.
3-Método: se debe informar cuidadosamente de la siguiente manera: diseño del ensayo; criterios de elegibilidad para los participantes, con explicación de la justificación de dichos criterios; cómo y dónde se recopilaron los datos; descripción detallada de la intervención, que permite reproducir los resultados; descripción del cálculo del tamaño de la muestra; cambios durante el curso del juicio, con razones claras; descripción detallada de los métodos utilizados para la asignación en los grupos de ensayo, cegamiento de participantes y evaluadores; y análisis estadístico adecuado.
4-Resultados: los resultados de la intervención primaria deben evaluarse para cada grupo; el número de participantes, las pérdidas de evaluación y las exclusiones también deben comunicarse para cada grupo, las razones deben indicarse claramente; deben notificarse los métodos estadísticos utilizados para obtener los valores de los resultados primarios y secundarios para cada grupo (por ejemplo, intervalo de confianza del 95%).
5-Discusión: debe presentar: limitaciones del ensayo que aborden las fuentes de sesgo potencial, imprecisión y debilidades metodológicas; validez externa; aplicabilidad e interpretación consistentes con los resultados, equilibrando beneficios y perjuicios, considerando otras evidencias publicadas.
6 – Otra información: el RCT debe estar registrado y el número de registro debe estar representado; el protocolo de prueba completo debe estar disponible; se deben destacar las fuentes de financiación y otro tipo de apoyo,así como el papel de los financiadores.
Además de la lista de comprobación, CONSORT también incluye un diagrama de flujo que proporciona al lector información sobre cómo se llevó a cabo el ensayo, la notificación de la inscripción, la asignación,el seguimiento y el análisis de los pacientes que participaron en el ECA (Fig.1).5 Es importante destacar que el ortodoncista clínico debe analizar la presencia y calidad de este diagrama de flujo en el ensayo evaluado, ya que proporciona una visión amplia de cómo se llevó a cabo el ensayo, además de informar concisamente el método empleado.
Los criterios CONSORT mencionados anteriormente han sido utilizados para el análisis de ECA por más de 600 publicaciones periódicas internacionales.8 En Ortodoncia, algunas revistas destacadas, como el European Journal of Orthodontics y la Revista Americana de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial, comenzaron a basarse en estos criterios para aceptar ECA para su publicación. Un estudio reporta mejoras significativas en la calidad de los RRC después de que estas revistas comenzaran a adoptar criterios CONSORT. Este progreso se observó especialmente en los artículos publicados a partir de 2010, cuando se revisó CONSORT. Se debe prestar especial atención a los artículos publicados por el Journal of Orthodontics. Sin embargo, los resultados variaron considerablemente.9 Por otro lado, otro estudio publicado recientemente en el Journal of Evidence-Based Dental Practice concluyó que la calidad metodológica de los ECA en revistas destacadas de ortodoncia estaba por debajo de las expectativas. Este estudio destacó que sus resultados podrían compararse con otros periódicos odontológicos y médicos10, lo que ciertamente no justifica los ECA de baja calidad en Ortodoncia.
Mientras evalúa críticamente un ECA, el ortodoncista clínico debe prestar mucha atención a la coherencia de los elementos de la lista de verificación CONSORT y a las características del ensayo evaluado.Los médicos deben entender que, en algunos estudios, no hay necesidad de adhesión completa a todos los elementos CONSORT. Un ejemplo de ello es un estudio que evaluó el nivel de adhesión a la lista de verificación de asistencia del American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics.Los resultados revelaron que los artículos se conformaron con 33 de los 37 ítems de la lista de verificación. Según el autor, no se contemplaron los siguientes cuatro ítems: cambios en los métodos (3b),cambios en los resultados (6b) después del inicio del ensayo, análisis intermedio (7b) y cierre de ensayos (14b), que no fueron necesarios para las variables evaluadas.8
Otra herramienta valiosa que se utiliza para guiar al ortodoncista clínico hacia una práctica basada en la evidencia es la búsqueda de revisiones sistemáticas de la literatura y meta-análisis de ECA.11 Estos han sido actualmente los tipos de estudios que proporcionan la mejor evidencia científica para la toma de decisiones clínicas. Evalúan la calidad metodológica, la conducta y la redacción de varios ECA sobre el mismo tema por medio de puntuaciones, y se evalúan de acuerdo con la lista de verificación PRISMA (2009)12, que incluye los elementos de la lista de verificación CONSORT. Por lo tanto, los ECA se clasifican como de riesgo bajo, medio y alto de sesgo. Sin embargo, es común encontrar revisiones sistemáticas que arrojan resultados no concluyentes debido a la baja calidad metodológica de los ECA,que, en la mayoría de los casos, se debe a la falta de una descripción adecuada de lo que se contempla en las directrices. En estos casos, el ortodoncista debe centrarse en evaluar críticamente los ECA disponibles en la literatura, y utilizar los resultados de ensayos considerados de buena calidad metodológica, para guiar su práctica.
La práctica clínica de ortodoncia no debe basarse únicamente en la lectura y aceptación de los resultados de los ECA como verdades absolutas. El ortodoncista es responsable no solo de utilizar tales resultados, sino también de evaluar críticamente los ECA. Por lo tanto,CONSORT se convierte en una herramienta importante que se utiliza para ayudar a los médicos a realizar y evaluar la calidad metodológica de los ECA, lo que hace que estos profesionales sean más conscientes científicamente y confiados para elegir el mejor tratamiento o método de diagnóstico a utilizar.