Esta advertencia se basa en un comunicado de prensa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (14 de julio de 2000). Está destinado a alertar a las personas que están tomando Propulsid (cisaprida) de que se retirará del mercado en julio. Para obtener más información clave sobre este medicamento, visite nuestro Centro Propulsid (cisaprida).
Editor Editor médico, MedicineNet.com
Janssen Pharmaceutica Inc., of Titusville, N. J., ha anunciado que ha decidido dejar de comercializar cisaprida (Propulsid) en los Estados Unidos a partir del 14 de julio de 2000. La fecha de entrada en vigor de la acción voluntaria está destinada a proporcionar tiempo adecuado para que los pacientes y los médicos tomen decisiones de tratamiento alternativo.
La cisaprida es un tratamiento de medicamentos recetados aprobado solo para la acidez estomacal nocturna grave experimentada por pacientes adultos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que no responde adecuadamente a otras terapias.
Al 31 de diciembre de 1999, el uso de cisaprida se ha asociado con 341 informes de anomalías del ritmo cardíaco, incluidos 80 informes de muertes. La mayoría de estos efectos adversos ocurrieron en pacientes que estaban tomando otros medicamentos o que padecían afecciones subyacentes que se sabe que aumentan el riesgo de arritmia cardíaca asociada con cisaprida.
Se insta a los pacientes a los que actualmente se les receta cisaprida a que se comuniquen de inmediato con sus proveedores de atención médica para discutir tratamientos alternativos.
Se recomienda a los médicos que están tratando a pacientes con afecciones gravemente debilitantes para quienes creen que los beneficios de la cisaprida aún pueden superar sus riesgos que se comuniquen con Janssen al 1-800-JANSSEN. La compañía continuará poniendo el medicamento a disposición de los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad clínica específicos para un protocolo de acceso limitado.
Desde la aprobación del medicamento en 1993, la etiqueta de la cisaprida se ha revisado varias veces (la más reciente en enero de 2000, véase el Documento de Discusión de la FDA T00-6) para informar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los riesgos del medicamento. A pesar de estos esfuerzos de gestión de riesgos, la empresa decidió, en consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos, que el acceso continuo al medicamento con receta en los Estados Unidos plantea riesgos inaceptables.
Se ha cancelado una reunión del comité consultivo público, previamente programada para el 12 de abril para discutir formas de reducir la aparición de efectos adversos asociados con cisaprida.