EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia Clínica Adversa
El Enema de Suspensión Rectal de ROWASA® (mesalamina) generalmente se tolera bien. La mayoría de los efectos adversos han sido leves y transitorios.
REACCIONES ADVERSAS QUE SE PRODUCEN EN MÁS DE 0.1% DE ROWASA® (MESALAMINA) SUSPENSIÓN RECTAL
PACIENTES TRATADOS CON ENEMA (COMPARACIÓN CON PLACEBO)
Además, se han identificado los siguientes efectos adversos durante el uso posterior a la aprobación de productos que contienen (o se metabolizan a) mesalamina en la práctica clínica: nefrotoxicidad, pancreatitis, alveolitis fibrosante y enzimas hepáticas elevadas. También se han notificado casos de pancreatitis y alveolitis fibrosante como manifestaciones de enfermedad inflamatoria intestinal. Informes de casos publicados y / o vigilancia espontánea postcomercialización han descrito casos raros de anemia aplásica, agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, neutropenia, oligospermia e infertilidad en hombres. La anemia, la leucocitosis y la trombocitosis pueden formar parte de la presentación clínica de la enfermedad inflamatoria intestinal.
Pérdida de cabello
Se ha observado una pérdida de cabello leve caracterizada por «más cabello en el peine», pero no se ha observado retirada de los ensayos clínicos en 7 de 815 pacientes con mesalamina, pero en ninguno de los pacientes tratados con placebo. En la literatura hay al menos seis pacientes adicionales con pérdida de cabello leve que recibieron mesalamina o sulfasalazina. El retratamiento no siempre se asocia con la pérdida repetida del cabello.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Rowasa (Enema de Suspensión Rectal de Mesalamina)