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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó Keytruda (pembrolizumab) para inyección intravenosa para el tratamiento de primera línea de pacientes con microsatélites irresecables o metastásicos cáncer colorrectal con alta inestabilidad (MSI-H) o deficiente en reparación de desajustes (dMMR). Esta es la primera inmunoterapia aprobada para esta población de pacientes como tratamiento de primera línea y que se administra a los pacientes sin administrar quimioterapia.
Los tumores MSI-H y dMMR contienen anomalías que afectan la reparación adecuada del ADN dentro de la célula. La frecuencia de MSI-H varía según los tipos y estadios tumorales, y aproximadamente 5% de los pacientes de cáncer colorrectal metastásico tienen tumores MSI-H o dMMR.
» El cáncer colorrectal metastásico es una enfermedad grave y potencialmente mortal con un pronóstico precario. La terapia actual disponible con combinaciones de quimioterapia y otros productos biológicos está asociada con una toxicidad sustancial», dijo el Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Tener una opción sin quimioterapia disponible para pacientes seleccionados es un cambio de paradigma notable en el tratamiento.»
Keytruda actúa dirigiéndose a la vía celular de las proteínas que se encuentran en las células inmunitarias del cuerpo y en algunas células cancerosas, conocidas como PD-1/PD-L1. Al bloquear esta vía, Keytruda puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a combatir las células cancerosas y proporcionar un beneficio a los pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H o dMMR. La FDA aprobó previamente Keytruda para tratar otros tipos de cáncer.
La aprobación de la FDA para esta indicación se basó en los resultados de un ensayo multicéntrico, internacional, abierto, aleatorizado, con control activo, en el que se comparó Keytruda con el tratamiento de quimioterapia en 307 pacientes de cáncer colorrectal metastásico de MSI-H o dMMR. El estudio demostró una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia sin progresión (SLP), evaluada mediante una revisión independiente ciega. La mediana de SLP fue de 16,5 meses en el grupo de Keytruda y de 8,2 meses en el grupo de tratamiento estándar. Se necesita un análisis a más largo plazo para evaluar el efecto en la supervivencia.
Los efectos secundarios comunes de Keytruda incluyen fatiga, dolor musculoesquelético, disminución del apetito, picazón en la piel (prurito), diarrea, náuseas, erupción cutánea, fiebre (pirexia), tos, dificultad para respirar (disnea), estreñimiento, dolor y dolor abdominal. Keytruda puede causar afecciones graves conocidas como efectos secundarios inmunomediados, incluida inflamación de órganos sanos como los pulmones (neumonitis), el colon (colitis), el hígado (hepatitis), las glándulas endocrinas (endocrinopatías) y los riñones (nefritis). Los pacientes que experimenten reacciones relacionadas con la perfusión graves o potencialmente mortales deben dejar de tomar Keytruda. Se debe advertir a las mujeres embarazadas que Keytruda puede causar daño al feto en desarrollo. Las mujeres que están amamantando no deben tomar Keytruda porque puede causar daño a un niño amamantado.
La FDA otorgó esta Revisión de prioridad de solicitud, que dirige la atención y los recursos generales a la evaluación de solicitudes de medicamentos que, de aprobarse, representarían mejoras significativas en la seguridad o la eficacia del tratamiento, el diagnóstico o la prevención de afecciones graves en comparación con las aplicaciones estándar. Esta revisión también utilizó la Revisión Oncológica en Tiempo Real, que agiliza la presentación de datos antes de la presentación de toda la solicitud de comercialización, la Ayuda de Evaluación, una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de una solicitud por parte de la FDA, y la Revisión de Nivel de Resumen, que permite a la FDA confiar en resúmenes de datos calificados para respaldar la aprobación de una solicitud complementaria. La FDA colaboró con organismos homólogos internacionales en la revisión de esta aplicación como parte del Proyecto Orbis.
La FDA concedió esta aprobación de Keytruda a Merck & Co.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.