Fecha de publicación: 25 de febrero de 2020
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está actualizando nuestra comunicación de seguridad de 2014 sobre morceladores con poder laparoscópico para proporcionar nueva información sobre el uso seguro y eficaz de la morcelación con poder laparoscópico para procedimientos ginecológicos. La FDA recomienda realizar morcelaciones eléctricas laparoscópicas para miomectomía o histerectomía solo con un sistema de contención de tejido, comercializado legalmente en los Estados Unidos para su uso durante la morcelación eléctrica laparoscópica y realizar estos procedimientos solo en pacientes seleccionados adecuadamente. Los sistemas de contención de tejidos utilizados durante la morcelación de potencia laparoscópica están destinados a aislar y contener tejido que se considera benigno. Basado en pruebas en banco y en animales, el uso de un sistema de contención confina el tejido morcelado dentro del sistema de contención.
La FDA continúa recomendando limitar el uso de morcelaciones eléctricas laparoscópicas a ciertas mujeres seleccionadas adecuadamente que se someten a miomectomía o histerectomía. Además, la FDA recomienda que cuando la morcelación sea apropiada, solo se realice la morcelación contenida.
Recomendaciones para pacientes
- Analice todas las opciones disponibles para tratar su afección con su proveedor de atención médica. Hay riesgos y beneficios asociados con todos los dispositivos y procedimientos médicos.
- Si su proveedor de atención médica recomienda una histerectomía o miomectomía laparoscópica, pregunte a
- Si se usará morcelación eléctrica;
- Por qué el uso de morcelación eléctrica es apropiado para usted;
- Si se usará un sistema de contención; y
- Si hay otras opciones de tratamiento disponibles.
- Si se ha sometido a una miomectomía o histerectomía por fibromas, tenga en cuenta que el tejido extraído durante el procedimiento generalmente se analiza para detectar la presencia de cáncer.
- Si se le informó que estas pruebas eran normales, continúe con el seguimiento de rutina con su proveedor de atención médica.
- Si tiene alguna pregunta o síntomas relacionados, consulte a su proveedor de atención médica.
- Sepa que hay opciones de tratamiento quirúrgico adicionales disponibles para las mujeres con fibromas uterinos sintomáticos. Estas incluyen histerectomía y miomectomía quirúrgicas tradicionales, realizadas por vía vaginal o abdominal, histerectomía y miomectomía laparoscópicas sin morcelación, y laparotomía con una incisión más pequeña en el abdomen.
Recomendaciones para Proveedores de atención médica
- Realice morcelación de potencia laparoscópica con un sistema de contención de morcelación de potencia laparoscópica legalmente comercializado cuando la morcelación sea apropiada. El sistema de contención debe ser compatible con el morcelador de potencia laparoscópico.
- La FDA continúa recomendando limitar el uso de morcelación laparoscópica a ciertas mujeres seleccionadas apropiadamente que se someten a miomectomía o histerectomía; y cuando la morcelación es apropiada, solo se debe realizar morcelación contenida.
- No use morceladores de potencia laparoscópicos en cirugía ginecológica cuando se sepa o se sospeche que el tejido a ser morcelado contiene malignidad.
- No use morceladores eléctricos laparoscópicos para la extracción de tejido uterino que contiene fibromas sospechosos en pacientes que son:
- posmenopáusicas o mayores de 50 años de edad, o
- candidatos para la extracción de tejido (en bloque) a través de la vagina o a través de una mini incisión de laparotomía.
- Informe a los pacientes sobre el riesgo de cáncer oculto (cáncer que no se puede identificar durante la evaluación previa al tratamiento) e infórmeles de que el uso de morceladores de potencia laparoscópica durante la cirugía de fibromas puede propagar el cáncer y disminuir su supervivencia a largo plazo.
- Indíqueles a los pacientes que el riesgo de cáncer oculto, incluido el sarcoma uterino, aumenta con la edad, en particular en mujeres mayores de 50 años.
- Tenga en cuenta que la morcelación de poder no contenida se ha asociado con la diseminación de tejido uterino benigno, como miomas parásitos y leiomiomatosis peritoneal diseminada.
Hacer más seguras las Cirugías con Morceladores de Potencia Laparoscópica A Través de Sistemas de Contención
El uso de morceladores de potencia laparoscópicos permite procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos que, en comparación con la cirugía abdominal abierta, típicamente reducen el riesgo de infección y acortan el período de recuperación postoperatoria. Sin embargo, cuando se usa en procedimientos de miomectomía (procedimiento quirúrgico para extirpar los fibromas uterinos, que son crecimientos no cancerosos en el útero de una mujer) o histerectomía (procedimiento quirúrgico para extirpar el útero de una mujer), hay un mayor riesgo de diseminar cáncer insospechado y tejido benigno dentro del abdomen y la pelvis. El riesgo de cáncer insospechado aumenta con la edad, en particular en mujeres mayores de 50 años. Las mujeres con sarcoma uterino insospechado que se someten a morcelación de supuestos fibromas tienen riesgo de que el cáncer se disemine dentro del abdomen y la pelvis.
Debido a este mayor riesgo, la FDA continúa recomendando limitar el uso de la morcelación laparoscópica a ciertas mujeres seleccionadas adecuadamente que se someten a miomectomía o histerectomía. Además, la FDA recomienda que cuando la morcelación sea apropiada, solo se realice la morcelación contenida.
Una estrategia para mitigar este riesgo es utilizar un sistema de contención de tejidos durante los procedimientos de morcelación laparoscópica. El sistema de contención está destinado a aislar y contener tejido que se considera benigno. Sobre la base de las pruebas, el uso de un sistema de contención confina el tejido morcelado dentro del sistema de contención, lo que puede prevenir la propagación peritoneal de tejido canceroso
Un sistema de contención no puede prevenir la posible propagación del cáncer que podría resultar de:
- Tejido que se disemina debido a la manipulación del tejido antes de colocarlo en el sistema de contención de tejido o Cáncer
- que puede haberse diseminado a través de la sangre, el sistema linfático o las trompas de falopio (transporte transtúbico) antes del procedimiento quirúrgico.
Los morceladores de potencia laparoscópica deben utilizarse con sistemas de contención compatibles. Actualmente, la Dirección de Desarrollo Forestal ha concedido autorización de comercialización para un sistema de contención y sigue alentando la innovación en esta esfera. El etiquetado del sistema de contención describe los tipos de morceladores que son compatibles con él. Para apoyar la comercialización, el fabricante del sistema de contención debe realizar pruebas para respaldar los criterios de compatibilidad descritos en el etiquetado.
Acciones de la FDA
La FDA continúa fomentando el desarrollo de formas innovadoras para detectar mejor el cáncer de útero y el desarrollo de sistemas de contención diseñados para la cirugía ginecológica. La FDA continuará revisando informes de eventos adversos, literatura científica revisada por pares e información de pacientes, proveedores de atención médica, sociedades profesionales de ginecología y cirugía y fabricantes de dispositivos médicos. Informaremos al público de cualquier información nueva significativa.
Para obtener información histórica sobre las acciones de la FDA, consulte Morceladores de potencia Laparoscópica
Informar de problemas a la FDA
Si sospecha o experimenta un problema con la morcelación de potencia laparoscópica, la FDA lo alienta a informar del problema a través del Formulario de Notificación Voluntaria de MedWatch.
La notificación rápida de eventos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos. Si sospecha que un morcelador o bolsa de muestras ha funcionado mal o ha contribuido a una lesión grave o a un resultado adverso, la FDA lo alienta a presentar un informe voluntario a través de MedWatch, el programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos de la FDA.
Los profesionales de la salud empleados por centros que están sujetos a los requisitos de notificación de instalaciones de usuarios de la FDA deben seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.
Los hospitales están obligados a notificar algunos eventos adversos relacionados con dispositivos médicos. Las regulaciones federales requieren que las instalaciones de los usuarios reporten una muerte sospechosa relacionada con dispositivos médicos tanto a la FDA como al fabricante. Las instalaciones de los usuarios también deben informar de una lesión grave relacionada con un dispositivo médico al fabricante o a la FDA, si se desconoce el fabricante del dispositivo médico.
Los hospitales deben reportar la diseminación de cáncer insospechado cuando se usa morcelación laparoscópica para histerectomía o miomectomía en mujeres con fibromas uterinos sintomáticos, como una lesión grave.
Preguntas
Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) a [email protected] o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.