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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó Galio 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11), el primer medicamento para la obtención de imágenes por tomografía por emisión de positrones (TEP) de próstata-lesiones positivas al antígeno de membrana específico (PSMA) en hombres con cáncer de próstata.
Ga 68 PSMA-11 está indicado para pacientes con sospecha de metástasis de cáncer de próstata (cuando las células cancerosas se diseminan desde el lugar donde se formaron por primera vez a otra parte del cuerpo) que son potencialmente curables mediante cirugía o radioterapia. Ga 68 PSMA-11 también está indicado para pacientes con sospecha de recidiva de cáncer de próstata en base a concentraciones séricas elevadas de antígeno prostático específico (PSA). Ga 68 PSMA-11 es un agente de diagnóstico radiactivo que se administra en forma de inyección intravenosa.
» Ga 68 PSMA-11 es una herramienta importante que puede ayudar a los proveedores de atención médica a evaluar el cáncer de próstata», dijo el Dr. Alex Gorovets, subdirector interino de la Oficina de Medicina Especializada del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Con esta primera aprobación de un medicamento para la obtención de imágenes por PET dirigido a la PSMA para hombres con cáncer de próstata, los proveedores ahora tienen un nuevo enfoque de diagnóstico por imágenes para detectar si el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo o no.»
El cáncer de próstata es la tercera forma de cáncer más común en los Estados Unidos. Se estima que habrá más de 190,000 casos nuevos de cáncer de próstata y se estima que habrá 33,000 muertes por esta enfermedad en 2020, según el Instituto Nacional del Cáncer. Si bien las exploraciones por tomografía computarizada (TC), las imágenes por resonancia magnética (RM) y las exploraciones óseas son métodos convencionales que se usan comúnmente para tomar imágenes de pacientes con cáncer de próstata, estos enfoques son limitados en la detección de lesiones de cáncer de próstata. La fluciclovina F 18 y la colina C 11 son otros dos medicamentos para mascotas aprobados para la obtención de imágenes del cáncer de próstata. Sin embargo, solo están aprobados para su uso en pacientes con sospecha de recurrencia de cáncer.
Una vez administrada mediante inyección, Ga 68 PSMA-11 se une a PSMA, que es un objetivo farmacológico importante para las imágenes del cáncer de próstata porque las células cancerosas de próstata generalmente contienen niveles elevados del antígeno. Como un fármaco radiactivo que emite positrones, la Ga 68 PSMA-11 puede ser fotografiada por PET para indicar la presencia de lesiones de cáncer de próstata con PSMA positivo en los tejidos del cuerpo.
La seguridad y eficacia de Ga 68 PSMA-11 se evaluaron en dos ensayos clínicos prospectivos con un total de 960 hombres con cáncer de próstata que recibieron cada uno una inyección de Ga 68 PSMA-11. En el primer ensayo, 325 pacientes con cáncer de próstata comprobado mediante biopsia se sometieron a TEP/TC o TEP/RM con Ga 68 PSMA-11. Estos pacientes eran aptos para la extirpación quirúrgica de la glándula prostática y los ganglios linfáticos pélvicos y se consideraron de mayor riesgo de metástasis. Entre los pacientes que se sometieron a cirugía, aquellos con lecturas positivas en los ganglios linfáticos pélvicos en la PET Ga 68 PSMA-11 tuvieron una tasa clínicamente importante de cáncer metastásico confirmado por patología quirúrgica. Se espera que la disponibilidad de esta información antes del tratamiento tenga implicaciones importantes para la atención del paciente. Por ejemplo, puede evitar que ciertos pacientes se sometan a una cirugía innecesaria.
En el segundo ensayo se inscribieron 635 pacientes con concentraciones séricas de PSA en aumento después de la cirugía de próstata inicial o la radioterapia y, por lo tanto, tenían pruebas bioquímicas de cáncer de próstata recidivante. Todos estos pacientes recibieron una única exploración PET/TC con Ga 68 PSMA-11 o exploración PET/RM. Según las exploraciones, 74% de estos pacientes tenían al menos una lesión positiva detectada por la PET Ga 68 PSMA-11 en al menos una región del cuerpo (hueso, lecho prostático, ganglio linfático pélvico o tejido blando extra-pélvico). Se confirmó la recidiva local o metástasis de cáncer de próstata en un estimado de 91% de los casos de pacientes con lecturas de TEP de Ga 68 PSMA-11 positivas que tenían patología tisular correlativa a partir de biopsias, resultados de imágenes iniciales o de seguimiento por métodos convencionales y concentraciones de APE en serie disponibles para comparación. Por lo tanto, en el segundo ensayo se demostró que la PET Ga 68 PSMA-11 puede detectar sitios de enfermedad en pacientes con pruebas bioquímicas de cáncer de próstata recidivante, lo que proporciona información importante que puede afectar el enfoque de la terapia.
No se atribuyeron reacciones adversas graves a Ga 68 PSMA-11. Las reacciones adversas más comunes a Ga 68 PSMA-11 fueron náuseas, diarrea y mareos. Existe un riesgo de diagnóstico erróneo porque la unión a Ga 68 PSMA-11 puede ocurrir en otros tipos de cáncer, así como en ciertos procesos no malignos que pueden conducir a errores de interpretación de la imagen. Existen riesgos de radiación porque la Ga 68 PSMA-11 contribuye a la exposición general a la radiación acumulada a largo plazo de un paciente, que se relaciona con un mayor riesgo de cáncer.
La FDA otorgó la aprobación a la Universidad de California, Los Ángeles y a la Universidad de California, San Francisco.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.