EFECTOS SECUNDARIOS
El uso sistémico y local de corticosteroides puede provocar lo siguiente:
- Epistaxis, ulceraciones, infección por Candida albicans, deterioro de la cicatrización de heridas y perforación del tabique nasal
- Cataratas y glaucoma
- Inmunosupresión
- Efectos en el eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA), incluida reducción del crecimiento
Experiencia en ensayos clínicos
Los datos de seguridad que se describen a continuación reflejan la exposición al Aerosol nasal de Poliéster en 1.563 pacientes con rinitis alérgica estacional o perenne en 9 ensayos clínicos controlados de 2 a 12 semanas de duración. Los datos de adultos y adolescentes se basan en 6 ensayos clínicos en los que 768 pacientes con rinitis alérgica estacional o perenne (473 mujeres y 295 varones de 12 años o más) fueron tratados con Aerosol Nasal de VERAMYST 110 mcgonce diariamente durante 2 a 6 semanas. La distribución racial de pacientes adultos y adolescentes que recibieron aerosol nasal de VERAMYST fue de 82% blancos, 5% negros y 13% otros.Los datos de pacientes pediátricos se basan en 3 ensayos clínicos en los que 795 niños con rinitis estacional o perenne (352 mujeres y 443 hombres de 2 a 11 años de edad) fueron tratados con aerosol nasal de VERAMYST de 55 ó 110 mcg una vez al día durante 2 a 12 semanas. La distribución racial de los pacientes pediátricos que recibieron aerosol nasal de Veramyst fue de 75% blancos, 11% negros y 14% otros.
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de adrug no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otra droga y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Adultos y Adolescentes a partir de 12 Años
Se notificaron reacciones adversas globales con una frecuencia aproximadamente la misma en pacientes tratados con Aerosol nasal de VERAMYST y en aquellos que recibieron placebo. Menos del 3% de los pacientes en ensayos clínicos interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. La tasa de retirada entre los pacientes que recibieron aerosol nasal de VERAMYST fue similar o inferior a la de los pacientes que recibieron placebo.
En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas frecuentes ( > 1% en cualquier grupo de pacientes que recibieron Aerosol Nasal de VERAMYST) que se produjeron con mayor frecuencia en pacientes de 12 años de edad y mayores tratados con Aerosol Nasal de VERAMYST en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Cuadro 1: Reacciones adversas con una Incidencia > 1% En Ensayos Clínicos Controlados de 2 a 6 Semanas de Duración con Pulverización Nasal VERAMYST en Pacientes Adultos y Adolescentes con Rinitis Alérgica Estacional o Perenne
| Acontecimientos adversos | Pacientes Adultos y Adolescentes De 12 Años o Más | |
| Placebo del vehículo (n = 774) |
Aerosol Nasal de VERAMYST 110 mcg Una vez al día (n = 768) |
|
| Dolor de cabeza | 54 (7%) | 72 (9%) |
| Epistaxis | 32 (4%) | 45 (6%) |
| Pharyngolaryngeal dolor | 8 (1%) | 15 (2%) |
| ulceración Nasal | 3 ( < 1%) | 11 (1%) |
| el dolor de Espalda | 7 ( < 1%) | 9 (1%) |
no hubo diferencias en la incidencia de reacciones adversas basadas en el género o la raza. Los ensayos clínicos no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
Pacientes pediátricos de 2 a 11 Años
En los 3 ensayos clínicos en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años, se notificaron reacciones adversas globales con aproximadamente la misma frecuencia en pacientes tratados con Aerosol nasal de Veramyst y en aquellos que recibieron placebo. En la Tabla 2 se muestran las reacciones adversas frecuentes ( > 3% en cualquier grupo de pacientes que recibieron Aerosol Nasal de VERAMYST),que se produjeron con mayor frecuencia en pacientes de 2 a 11 años tratados con Aerosol Nasal de Veramyst en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Cuadro 2: Reacciones Adversas Con una Incidencia > 3% en Ensayos Clínicos Controlados de 2 a 12 Semanas de Duración con Aerosol Nasal VERAMYST en Pacientes Pediátricos con Rinitis Alérgica Estacional o Perenne
| Acontecimientos adversos | Pacientes pediátricos De 2 a < 12 Años | ||
| Placebo del vehículo (n = 429) |
Aerosol Nasal de VERAMYST 55 mcg Una vez al día (n = 369) |
Aerosol Nasal de VERAMYST 110 mcg Una vez al día (n = 426) |
|
| Dolor de cabeza | 31 (7%) | 28 (8%) | 33 (8%) |
| Nasofaringitis | 21 (5%) | 20 (5%) | 21 (5%) |
| La Epistaxis | 19 (4%) | 17 (5%) | 17 (4%) |
| Pirexia | 7 (2%) | 17 (5%) | 19 (4%) |
| Pharyngolaryngeal dolor | 14 (3%) | 16 (4%) | 12 (3%) |
| Tos | 12 (3%) | 12 (3%) | 16 (4%) |
no hubo diferencias en la incidencia de reacciones adversas basadas en el género o la raza. La pirexia se produce con mayor frecuencia en niños de 2 a < 6 años, en comparación con niños de 6 a < 12 años.
Ensayo de seguridad a largo plazo (52 semanas)
En un ensayo de seguridad a largo plazo de 52 semanas,controlado con placebo, 605 pacientes (307 mujeres y 298 varones de 12 años o más) con rinitis alérgica perenne fueron tratados con aerosol nasal de VERAMYST 110 mcg una vez al día durante 12 meses y 201 fueron tratados con aerosol nasal de placebo. Aunque la mayoría de las reacciones adversas fueron similares en el tipo andrato entre los grupos de tratamiento, la epistaxis se produjo con más frecuencia en pacientes hospitalizados que recibieron aerosol nasal de VERAMYST (123/605, 20%) que en pacientes que recibieron placebo (17/201, 8%). La epistaxis tendió a ser más grave en pacientes tratados con aerosol nasal de VERAMYST. Los 17 informes de epistaxis que se produjeron en pacientes hospitalizados que recibieron placebo fueron de intensidad leve, mientras que 83, 39 y 1 del total de 123 casos de epistaxis en pacientes tratados con pulverización nasal de VERAMYST fueron de intensidad leve, moderada y grave, respectivamente. Ningún paciente experimentó una perforación del tabique nasal durante este ensayo.
Experiencia postcomercialización
Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso postcomercialización de Aerosol nasal de VERAMYST. Dado que estas acciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Estos acontecimientos se han elegido para su inclusión debido a su gravedad, frecuencia de notificación o relación causal con furoato de fluticasona o a una combinación de estos factores.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción cutánea y urticaria.
Trastornos respiratorios, torácicos y Mediastínicos
Rinalgia, molestias nasales (incluyendo ardor nasal, irritación nasal y dolor nasal), sequedad nasal y perforación del tabique nasal.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Veramyst (Furoato de fluticasona)