La Food and Drug Administration ha annunciato mercoledì di aver approvato il primo nuovo farmaco influenzale con un nuovo meccanismo d’azione in quasi 20 anni. Il farmaco, Xofluza, viene portato sul mercato statunitense da Genentech, una divisione di Roche.
L’approvazione arriva giusto in tempo per la stagione influenzale, che dovrebbe iniziare sul serio nelle prossime settimane.
Il farmaco è un trattamento ad azione rapida, assunto in una singola dose. Una dose può essere una o due pillole, a seconda del peso corporeo della persona che assume il farmaco. Qualcuno malato di influenza deve prenderlo, però, subito dopo l’insorgenza dei sintomi per ricevere il massimo beneficio del trattamento.
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Il farmaco è già stato concesso in licenza in Giappone, dove è venduto da Shionogi & Co. Roche ha acquistato la maggior parte dei diritti globali per i farmaci, anche se Shionogi conserva i diritti in Giappone e Taiwan.
” Con migliaia di persone che contraggono l’influenza ogni anno e molte persone che si ammalano gravemente, avere alternative di trattamento sicure ed efficaci è fondamentale.”Il commissario della FDA Scott Gottlieb ha detto nella dichiarazione dell’agenzia che annuncia l’approvazione. “Questo nuovo farmaco fornisce un’importante opzione di trattamento aggiuntiva.”
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Genentech ha detto che il prezzo all’ingrosso del farmaco sarà di $150, indipendentemente dal fatto che una prescrizione richieda una o due pillole. Questo è alla pari, ha detto la società, con altri farmaci antinfluenzali disponibili, tra cui il più noto, Tamiflu.
Un portavoce di Genentech ha dichiarato via e-mail che la società offrirà un coupon ai pazienti idonei durante la prossima stagione influenzale, il che significherebbe che le persone la cui assicurazione sanitaria copre il farmaco e che utilizzano il coupon potrebbero pagare fino a $30 per Xofluza nel suo primo anno sul mercato. Il coupon busserà off 60 fuori il prezzo del farmaco per le persone che non hanno l’assicurazione, il portavoce ha detto.
Gli esperti hanno previsto che i prezzi giocheranno probabilmente un ruolo nella quantità di accettazione del mercato per Xofluza. Tamiflu-che uno studio ha suggerito funziona così come Xofluza-non ha dimostrato di essere estremamente popolare. Con Xofluza, però, il fattore di convenienza di un regime di dosaggio one-and-done può fare la differenza. Tamiflu deve essere assunto due volte al giorno per cinque giorni.
Il processo di approvazione della FDA è stato rapido. L’agenzia ha annunciato a fine giugno che avrebbe esaminato il farmaco su base prioritaria e si aspettava di prendere una decisione entro Natale. La società ha detto allora che se il farmaco è stato approvato, avrebbe funzionato per ottenere Xofluza nella pipeline di distribuzione per questa stagione influenzale.
Xofluza è stato approvato per l’uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno manifestato sintomi influenzali per non più di 48 ore.
È il primo farmaco in una nuova classe chiamata inibitori dell’endonucleasi. Funzionano interrompendo la replicazione virale-il processo mediante il quale i virus invasori prendono il sopravvento sul funzionamento interno delle cellule per creare orde di copie di se stessi per diffondere ulteriormente l’infezione.
Il farmaco agisce rapidamente, ma deve essere assunto rapidamente per ottenere il massimo effetto. Gli studi utilizzati per supportare la sua applicazione di licensure hanno rilevato che le persone che hanno assunto il farmaco entro 24 ore dall’inizio dei sintomi si sentivano meglio, in media, 33 ore prima rispetto alle persone la cui influenza non era trattata. Ma per coloro che hanno iniziato il farmaco più tardi, il loro recupero è stato accelerato solo di circa 13 ore.
Questo, gli esperti hanno riconosciuto, significa che potrebbero esserci ostacoli reali all’uso del farmaco. I pazienti dovranno ottenere la prescrizione e farlo riempire entro ore dall’inizio di sentirsi male per ottenere i benefici.
La FDA ha osservato che le reazioni avverse più comuni nei pazienti che assumevano Xofluza includevano diarrea e bronchite.