ImmusanT, Inc., ha annunciato nel suo comunicato stampa il gennaio 2nd che il suo candidato terapeutico del vaccino, Nexvax2, è stato assegnato la designazione rapida dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
La Fast Track della FDA è un processo che accelera la revisione dei farmaci—un processo lungo e pluriennale—per soddisfare un bisogno medico insoddisfatto e ottenere farmaci importanti ai pazienti prima.
Attualmente, non esiste un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della malattia celiaca. L’unica linea d’azione disponibile per i pazienti celiaci è di aderire a una dieta rigorosa e priva di glutine, nonostante le prove di montaggio la dieta da sola non è sufficiente per molti di coloro che soffrono di sintomi in corso e danni intestinali.
ImmusanT spera che Nexvax2 cambierà questa realtà portando il loro rivoluzionario vaccino terapeutico sul mercato prima. Nexvax2 agisce sfruttando il sistema immunitario del corpo per trattare la malattia celiaca nei pazienti con il gene HLA DQ2.5 (circa il 90% dei pazienti celiaci). Il concetto è che i pazienti inizierebbero con una piccola dose del vaccino e aumenterebbero gradualmente la dose, consentendo al corpo di accumulare resistenza alla proteina problematica nel glutine, senza gli effetti negativi associati al consumo di glutine.
Nexvax2 mira a proteggere i pazienti celiaci dall’esposizione accidentale al glutine, tuttavia, il Chief Scientific Officer di ImmusanT, Dr. Robert Anderson, ritiene che questo tipo di trattamento potrebbe potenzialmente consentire ai pazienti di riprendere in sicurezza una dieta contenente glutine un giorno.
“Nexvax2 è stato progettato per rieducare il sistema immunitario del corpo per aiutare a proteggere i pazienti con malattia celiaca dagli effetti collaterali associati all’esposizione involontaria al glutine”, ha affermato il dott. “Oggi, l’unica soluzione per i pazienti con malattia celiaca è l’aderenza a una dieta rigorosa e senza glutine per tutta la vita. La nostra speranza è che, se approvato, Nexvax2 diventi lo standard di cura per i pazienti con questa condizione.”
Il più grande ostacolo nell’ottenere un farmaco celiaco sul mercato sta reclutando abbastanza pazienti per partecipare agli studi clinici. La Fondazione per la malattia celiaca ha lavorato con ImmusanT per accelerare il reclutamento dei pazienti per lo studio clinico Nexvax2 di fase 2, lo studio ReseT CeD. Attraverso lo strumento di screening dei trial clinici iQualifyKeliac della Fondazione, centinaia di pazienti sono stati in grado di scoprire in pochi minuti se possono qualificarsi per questo trial clinico che cambia il gioco, oltre ad altri studi che attualmente arruolano pazienti.
Leslie Williams, amministratore delegato di ImmusanT, ha dichiarato: “Siamo impegnati a portare soluzioni che cambiano la vita ai pazienti con una varietà di malattie autoimmuni, tra cui la celiachia. Organizzazioni come la Celiac Disease Foundation e il suo iCureCeliac® patient Registry sono state parte integrante di questo processo, in quanto hanno contribuito in modo significativo ad accelerare i nostri sforzi di reclutamento per Nexvax2. Più rapidamente possiamo reclutare pazienti, più rapidamente possiamo sviluppare quello che speriamo di essere il primo trattamento al mondo che modifica la malattia per la celiachia.”
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Vaccino terapeutico Nexvax2 seguito da FDA