ARIXTRA Sol. iny. 2,5 mg / 0,5 ml

Mécanisme d’actionFondaparinux

Inhibiteur sélectif du facteur antithrombotique Xa en raison de sa liaison sélective à l’ATIII.

Indications thérapeutiques et Posologiefondaparinux

SC profond.
1) Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETV) dans les ads.:
– Subir une chirurgie orthopédique majeure des membres inférieurs (telle qu’une fracture de la hanche ou une prothèse ou une chirurgie majeure du genou), ou une chirurgie abdominale avec un risque élevé de complications thromboemboliques: 2,5 mg / 24 h, min. 5-9 jours (en chirurgie de fracture de la hanche, jusqu’à 24 jours supplémentaires). Administrer la 1ère dose 6 h après l’intervention et une fois l’hémostase rétablie.
– Immobilisés non chirurgicaux avec un risque élevé d’ETV et qui ont été immobilisés en raison d’une ENF. aiguë (comme insf. affections respiratoires, inflammatoires ou infectieuses aiguës): 2,5 mg / 24 h, 6-14 jours.
2) Lettre de thrombose veineuse profonde aiguë et d’embolie pulmonaire aiguë dans les ads., sauf chez les patients hémodynamiquement instables ou les patients nécessitant une thrombolyse pulmonaire ou une embolectomie: 7,5 mg / 24 h (patients pesant > = 50 kg et < = 100 kg); 5 mg / 24 h si BC < 50 kg; 10 mg / 24 h si BC > 100 kg Pendant 5-10 jours, jusqu’à INR = 2-3. Initier une anticoagulation orale concomitante dans les 72 h
3) Tto. d’angor instable ou d’infarctus du myocarde d’élévation du segment non ST (UA / NSTEMI) dans les ads. chez ceux qui ne sont pas indiqués pour une intervention invasive urgente (ICP) (< 120 min.): 2,5 mg / 24 h, max. 8 jours ou jusqu’à la sortie de l’hôpital, si plus tôt.
4) Infarctus du myocarde en élévation du segment st (STEMI) chez les patients traités par thrombolytiques ou ne recevant initialement aucun autre TTO. de répercussion: 2,5 mg / 24 h, 1ère dose par voie IV et BCS suivant; max. 8 jours ou jusqu’à la sortie de l’hôpital, si plus tôt.
5) Lettre thrombose veineuse superficielle spontanée symptomatique aiguë des membres inférieurs (d’au moins 5 cm de long et confirmée par échographie) sans thrombose veineuse profonde concomitante dans les ads.: 2,5 mg / 24 h, 30 jours, max. 45 jours. Initier après avoir exclu la présence d’une TVP concomitante ou d’une thrombose veineuse superficielle à moins de 3 cm de la confluence saphéno-fémorale. Ne pas administrer dans les 24 h avant la chirurgie dans la mesure du possible et recommencer au moins 6 h après l’opération lorsque l’hémostase a été obtenue.
IR: Indications 1 et 5): contre-indiqué si Crcl < 20 ml / min; si Clcr = 20-50 ml / min, réduire la dose à 1,5 mg / 24 h. Indication 2): contre-indiqué si Crcl < 30 ml / min; si Clcr = 30-50 ml / min et poids > 100 kg, réduire la dose à 7,5 mg / 24 h après une dose initiale de 10 mg / 24 h. Indication 3 et 4): contre-indiqué si Crcl < 20 ml /min.

Méthode d’administrationFondaparinux

Voie SC: administrer par iny. SC profond pendant que le patient est couché en alternant des emplacements iny. dans la paroi abdominale antérolatérale et postérolatérale droite et gauche. Utilisation IV (seulement 1ère dose chez les patients atteints de STEMI): iny. directement ou à l’aide d’un mini-sac de petit volume (25-50 ml) de solution saline à 0,9% (vitesse de perfus. 1-2 min).

Contre-Indicationsfondaparinux

Hypersensibilité; saignement significatif cliniquement actif; endocardite bactérienne aiguë; IR sévère.

Mises en garde et Prudencesfondaparinux

Ne pas administrer d’IM; I.R. modérée; I.H.sévère; antécédents de thrombocytopénie induite par l’héparine; enfants: ne pas utiliser chez < 17 ans; personnes âgées; risque de saignement accru: troubles hémorragiques congénitaux ou acquis, ulcère gastro-intestinal, saignement intracrânien récemment ou peu de temps après une chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique (ou toute intervention chirurgicale si le fondaparinux est utilisé pour le tto.); patients avec BC < 50 kg; patients subissant une anesthésie rachidienne / épidurale ou une ponction rachidienne (risque d’ecchymoses et de paralysie): prudence en prophylaxie avec le fondaparinux et ne pas utiliser s’il est utilisé comme tto.; ne pas associer à des médicaments qui augmentent le risque de saignement; s’il est nécessaire de continuer à tto. avec un antagoniste de vit. K, le fondaparinux doit se poursuivre jusqu’à ce que l’INR souhaitée soit atteinte; il n’est pas recommandé chez les patients atteints de STEMI subissant une ICP primaire avant ou pendant l’ICP ou avant ou pendant l’ICP urgente en UA / NSTEMI et avec NFE. danger pour le pronostic vital (angine réfractaire ou récurrente associée à une déviation dynamique du segment ST, insuffisance cardiaque, arythmies); en cas d’UA / NSTEMI et de STEMI subissant une ICP non primaire, l’héparine non fractionnée doit être utilisée conformément à la pratique médicale locale.

Régurgitation Hépatiquefondaparinux

H. I. Attention sévère, en raison d’une carence en facteurs de coagulation entraînant un risque accru de saignement.

Régurgitation Rénalefondaparinux

Contre-indiqué si Clcr < 20 ml / min (prévention des événements thromboemboliques, tto. d’angine ou d’infarctus du myocarde ou de thrombose veineuse superficielle) ou si Clcr < 30 ml/min (tto. thrombose veineuse profonde aiguë et embolie pulmonaire aiguë). Ajustement de la dose en IR modéré: si Clcr = 20-50 ml / min, réduire à 1,5 mg / 24 h (prévention des événements thromboemboliques ou de la thrombose veineuse superficielle); ou si Clcr = 30-50 ml / min et poids > 100 kg, réduire les doses à 7,5 mg / 24 h après une dose initiale de 10 mg / 24 h (tto. thrombose veineuse profonde aiguë et embolie pulmonaire aiguë).

Interactions avec le Fondaparinux

Ne pas associer, en raison d’un risque de saignement accru, à : la désirudine, les fibrinolytiques, les antagonistes des récepteurs GP IIb/IIIa, l’héparine, les héparinoïdes ou l’HMWH.
Attention, pour un risque de saignement accru, avec: antagonistes du vit. agents antiplaquettaires (AAS, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine, clopidogrel) et AINS; effectuez un suivi strict.

Grossessefondaparinux

Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation du fondaparinux chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ne sont pas suffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition et le développement postnatal en raison d’une exposition limitée. Le Fondaparinux ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes sauf si cela est clairement nécessaire.

LactationFondaparinux

Le Fondaparinux est excrété dans le lait de rat mais on ne sait pas si le fondaparinux est excrété dans le lait maternel. L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par fondaparinux. Cependant, il est peu probable que l’absorption orale se produise chez l’enfant.

Réactions indésirables Fondaparinux

Hémorragie postopératoire, anémie, hémorragie (hématome, hématurie, hémoptysie, hémorragie gingivale); réactions allergiques.

Vidal VademecumFuente: Le contenu de cette monographie de principe actif selon la classification ATC a été rédigé en tenant compte des informations cliniques de tous les médicaments autorisés et commercialisés en Espagne classés dans le code ATC. Pour connaître en détail les informations autorisées par l’AEMPS pour chaque médicament, vous devez consulter la Fiche technique correspondante autorisée par l’AEMPS.

Monographies Substance active: 16/12/2016