En 1960, au cours de son premier mois à la Food and Drug Administration, la Dre Frances Oldham Kelsey a pris une position audacieuse contre les tests inadéquats et les pressions des entreprises lorsqu’elle a refusé d’approuver la libération de la thalidomide aux États-Unis. Le médicament avait été utilisé comme somnifère et il a été prouvé plus tard qu’il avait causé des milliers de malformations à la naissance en Allemagne et en Grande-Bretagne.
Née Frances Oldham en 1914, sur l’île de Vancouver, en Colombie-Britannique, elle a obtenu son baccalauréat en sciences et sa maîtrise en sciences de l’Université McGill, à Montréal, en 1934 et 1935. En 1938, elle obtient son doctorat à l’Université de Chicago et y enseigne de 1938 à 1950. Le Dr Frances Oldham a épousé le Dr Fremont Ellis Kelsey, membre du corps professoral de l’Université de Chicago, en 1943. Leurs deux filles sont nées alors qu’elle a obtenu son diplôme de médecine à la Faculté de médecine de l’Université de Chicago.
Dr. Kelsey a ensuite travaillé comme associée éditoriale à l’American Medical Association avant d’enseigner la pharmacologie à l’Université du Dakota du Sud de 1954 à 1957. Elle y est médecin généraliste de 1957 à 1960. En 1960, elle a déménagé à Washington, D.C., et a commencé sa longue et distinguée carrière à la Food and Drug Administration, où elle est devenue plus tard chef de la Division des nouveaux médicaments, directrice de la Division des enquêtes scientifiques et adjointe aux Affaires scientifiques et médicales, Bureau de la Conformité.
Dr. Frances Kelsey a pris position contre la thalidomide au cours de son premier mois à la Food and Drug Administration, lors de sa première affectation. La tâche était censée être un examen simple d’un somnifère déjà largement utilisé en Europe, mais Kelsey était préoccupé par certaines données suggérant des effets secondaires dangereux chez les patients qui prenaient le médicament à plusieurs reprises. Alors qu’elle continuait de refuser l’approbation, les fabricants ont tout essayé pour contourner son jugement.
En novembre 1961, des informations ont commencé à apparaître en Allemagne et au Royaume-Uni selon lesquelles des mères ayant pris de la thalidomide pendant leur grossesse avaient maintenant des bébés présentant de graves malformations congénitales. La Dre Helen Taussig a appris la tragédie par l’un de ses étudiants et s’est rendue en Europe pour enquêter. En témoignant devant le Sénat, Tauusig a pu aider Kelsey à interdire définitivement la thalidomide aux États-Unis. Au moins 4000 enfants en Europe ont été touchés par la drogue, mais grâce au professionnalisme rigoureux de Kelsey, une tragédie similaire a été évitée ici en Amérique.
Le 7 août 1962, le président John F. Kennedy a décerné à Frances Kelsey la plus haute distinction décernée à un civil aux États-Unis, le Prix du Président pour Service civil fédéral distingué. Elle a été la deuxième femme à recevoir ce prix. Kennedy a reconnu que « Son jugement exceptionnel dans l’évaluation d’un nouveau médicament pour l’innocuité à usage humain a empêché une tragédie majeure de malformations congénitales aux États-Unis. Grâce à sa grande capacité et à sa confiance inébranlable dans sa décision professionnelle, elle a apporté une contribution exceptionnelle à la protection de la santé du peuple américain. »
Kelsey a aidé à élaborer et à appliquer des amendements aux lois de la FDA sur la réglementation des médicaments afin d’institutionnaliser la protection du patient dans les enquêtes sur les médicaments. Ces règlements exigeaient que les médicaments soient à la fois sûrs et efficaces, que le consentement éclairé soit obtenu des patients lorsqu’ils sont utilisés dans des essais cliniques et que les effets indésirables soient signalés à la FDA. En 1995, la ville de Mill Bay, en Colombie-Britannique, a rendu hommage à la Dre Kelsey en nommant l’école secondaire Frances Kelsey en son honneur. En 2000, Kelsey a été intronisée au National Women’s Hall of Fame et, en 2001, à l’âge de 87 ans, elle est devenue Mentor virtuel pour l’American Medical Association.