ImmusanT, Inc., a annoncé dans son communiqué de presse du 2 janvier que son candidat vaccin thérapeutique, Nexvax2, a obtenu la désignation Fast Track par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
La voie rapide de la FDA est un processus qui accélère l’examen des médicaments — un processus long et pluriannuel — pour répondre à un besoin médical non satisfait et acheminer les médicaments importants aux patients plus rapidement.
Actuellement, il n’existe aucun médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la maladie cœliaque. Le seul plan d’action disponible pour les patients cœliaques est d’adhérer à un régime strict et sans gluten, malgré des preuves de plus en plus nombreuses, le régime à lui seul n’est pas suffisant pour beaucoup de ceux qui souffrent de symptômes persistants et de lésions intestinales.
ImmusanT espère que Nexvax2 changera cette réalité en commercialisant plus tôt son vaccin thérapeutique révolutionnaire. Nexvax2 fonctionne en tirant parti du propre système immunitaire de l’organisme pour traiter la maladie cœliaque chez les patients atteints du gène HLA DQ2.5 (environ 90% des patients cœliaques). Le concept est que les patients commenceraient par une petite dose du vaccin et augmenteraient progressivement la dose, ce qui permettrait à l’organisme de renforcer sa résistance à la protéine problématique contenue dans le gluten, sans les effets négatifs associés à la consommation de gluten.
Nexvax2 vise à protéger les patients cœliaques d’une exposition accidentelle au gluten, cependant, le directeur scientifique d’ImmusanT, le Dr Robert Anderson, estime que ce type de traitement pourrait potentiellement permettre aux patients de reprendre un régime alimentaire contenant du gluten en toute sécurité un jour.
« Nexvax2 a été conçu pour rééduquer le système immunitaire de l’organisme afin d’aider à protéger les patients atteints de la maladie cœliaque des effets secondaires associés à une exposition accidentelle au gluten », a déclaré le Dr Anderson. « Aujourd’hui, la seule solution pour les patients atteints de la maladie cœliaque est l’adhésion à un régime strict sans gluten à vie. Nous espérons que, s’il est approuvé, Nexvax2 deviendra la norme de soins pour les patients atteints de cette maladie. »
Le plus grand obstacle à la mise sur le marché d’un médicament coeliaque est de recruter suffisamment de patients pour participer aux essais cliniques. La Fondation pour la maladie coeliaque a travaillé avec ImmusanT pour accélérer le recrutement de patients pour l’essai clinique de phase 2 de Nexvax2, l’étude ReseT CeD. Grâce à l’outil de dépistage des essais cliniques iQualifyCeliac de la Fondation, des centaines de patients ont pu savoir en quelques minutes s’ils pouvaient se qualifier pour cet essai clinique révolutionnaire, en plus d’autres études recrutant actuellement des patients.
Leslie Williams, Directrice générale d’ImmusanT, a déclaré: « Nous nous engageons à apporter des solutions qui changent la vie des patients atteints de diverses maladies auto-immunes, y compris la maladie coeliaque. Des organisations telles que la Fondation pour la maladie coeliaque et son registre des patients iCureCeliac® ont fait partie intégrante de ce processus, car elles ont contribué à accélérer considérablement nos efforts de recrutement pour Nexvax2. Plus nous recrutons rapidement des patients, plus nous développons rapidement ce que nous espérons être le premier traitement modificateur de la maladie cœliaque au monde. »
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Le vaccin thérapeutique Nexvax2 accéléré par la FDA