La Food and Drug Administration a annoncé mercredi avoir approuvé le premier nouveau médicament contre la grippe doté d’un nouveau mécanisme d’action depuis près de 20 ans. Le médicament, Xofluza, est introduit sur le marché américain par Genentech, une division de Roche.
L’approbation arrive juste à temps pour la saison de la grippe, qui devrait commencer sérieusement dans les prochaines semaines.
Le médicament est un traitement à action rapide, pris en une seule dose. Une dose peut être d’une ou deux pilules, selon le poids corporel de la personne prenant le médicament. Cependant, une personne malade de la grippe doit la prendre peu de temps après l’apparition des symptômes pour bénéficier au maximum du traitement.
publicité
Le médicament a déjà été autorisé au Japon, où il est vendu par Shionogi & Co. Roche a acheté la plupart des droits mondiaux sur les médicaments, bien que Shionogi conserve les droits au Japon et à Taiwan.
« Avec des milliers de personnes qui contractent la grippe chaque année et de nombreuses personnes qui tombent gravement malades, il est essentiel de disposer d’alternatives de traitement sûres et efficaces. »Le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a déclaré dans la déclaration de l’agence annonçant l’approbation. « Ce nouveau médicament offre une option de traitement supplémentaire importante. »
publicité
Genentech a déclaré que le prix de gros du médicament sera de 150 $, qu’une ordonnance nécessite une ou deux pilules. C’est à égalité, a déclaré la société, avec d’autres médicaments contre la grippe disponibles, y compris le plus connu, le Tamiflu.
Un porte-parole de Genentech a déclaré par e-mail que la société offrirait un coupon aux patients éligibles au cours de la prochaine saison de la grippe, ce qui signifierait que les personnes dont l’assurance maladie couvre le médicament et qui utilisent le coupon pourraient payer aussi peu que 30 $ pour Xofluza au cours de sa première année sur le marché. Le coupon réduira de 60 off le prix du médicament pour les personnes qui n’ont pas d’assurance, a déclaré le porte-parole.
Les experts ont prédit que les prix joueraient probablement un rôle dans l’acceptation du marché pour Xofluza. Tamiflu – qu’une étude a suggéré fonctionne aussi bien que Xofluza — ne s’est pas avéré être extrêmement populaire. Avec Xofluza, cependant, le facteur de commodité d’un schéma posologique unique et terminé peut faire la différence. Tamiflu doit être pris deux fois par jour pendant cinq jours.
Le processus d’approbation de la FDA a été rapide. L’agence a annoncé fin juin qu’elle examinerait le médicament en priorité et qu’elle devrait rendre une décision d’ici Noël. La société a alors déclaré que si le médicament était approuvé, cela fonctionnerait pour faire entrer Xofluza dans le pipeline de distribution pour cette saison de la grippe.
Xofluza a été approuvé pour une utilisation chez les personnes de 12 ans et plus qui présentent des symptômes grippaux depuis au plus 48 heures.
C’est le premier médicament d’une nouvelle classe appelée inhibiteurs de l’endonucléase. Ils agissent en interrompant la réplication virale – le processus par lequel les virus envahissants prennent le contrôle du fonctionnement interne des cellules pour faire des hordes de copies d’eux-mêmes afin de propager davantage l’infection.
Le médicament agit rapidement, mais doit également être pris rapidement pour un effet maximal. Les études utilisées pour appuyer sa demande d’autorisation ont révélé que les personnes qui ont pris le médicament dans les 24 heures suivant le début des symptômes se sentaient mieux, en moyenne, 33 heures plus tôt que les personnes dont la grippe n’était pas traitée. Mais pour ceux qui ont commencé le médicament plus tard, leur récupération n’a été accélérée que d’environ 13 heures.
Cela, les experts l’ont reconnu, signifie qu’il pourrait y avoir des obstacles réels à l’utilisation du médicament. Les patients devront obtenir une ordonnance et la remplir dans les heures suivant le début de la maladie pour en bénéficier.
La FDA a noté que les effets indésirables les plus fréquents chez les patients prenant Xofluza comprenaient la diarrhée et la bronchite.