Le nouveau médicament analgésique de Merck, Arcoxia, qui a été proposé comme successeur de Vioxx, a été rejeté par un groupe consultatif fédéral sur la santé.
La nouvelle est sortie juste après la fermeture du marché. Les actions Merck ont chuté dans les transactions après les heures de négociation.
Un expert en sécurité des médicaments de la Food and Drug Administration a déclaré plus tôt au groupe que le médicament pouvait augmenter considérablement le risque d’accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque et qu’il n’était pas plus efficace pour soulager la douleur que d’autres médicaments de la même classe.
« Ce dont vous parlez est une catastrophe potentielle de santé publique », a déclaré le Dr David Graham aux experts externes avant le vote. Graham était l’un des principaux critiques du Vioxx, un médicament apparenté également connu sous le nom de rofécoxib.
« Nous pourrions avoir une relecture de ce que nous avions avec le rofécoxib », a déclaré Graham.
Merck demande l’approbation de la FDA pour vendre Arcoxia, également connu sous le nom d’étoricoxib, pour traiter les signes et symptômes de l’arthrose. Merck, basé à Whitehouse Station, New Jersey., a retiré Vioxx en 2004 après que le médicament ait été lié à un risque plus élevé d’accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque par rapport aux pilules factices.
Demande une décision finale
La FDA n’est pas tenue de suivre les recommandations de ses comités consultatifs, mais l’agence le fait habituellement. Merck espère que la FDA prendra une décision finale d’ici la fin du mois.
Arcoxia est le premier médicament de sa catégorie à être soumis à l’approbation de la FDA depuis que Merck a retiré le Vioxx.
« Chez Merck, nous pensons que l’étoricoxib représente une option de traitement précieuse pour les patients souffrant d’arthrose. Nous tenons à souligner qu’il existe plus de données de sécurité à long terme » pour l’étoricoxib que pour tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien ou AINS, a déclaré Peter Kim, président des laboratoires de recherche de Merck.
On estime que 21 millions de personnes aux États-Unis souffrent d’arthrose. Les AINS sont un traitement courant. Arcoxia et Vioxx sont des types d’AINS appelés inhibiteurs de la Cox-2, développés pour être plus doux sur l’estomac.
La FDA a déclaré cette semaine que les nouveaux AINS qui augmentent le risque d’accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque ne devraient pas être approuvés si des alternatives plus sûres sont disponibles.
« L’idée ne devrait pas être que nous ayons besoin de nouveaux médicaments. L’idée devrait être que nous avons besoin de meilleurs médicaments « , a déclaré Martha Solonche, représentante des patients du groupe consultatif.
En évaluant Arcoxia et tous les autres médicaments de cette classe, la FDA a déclaré qu’elle se concentrerait sur les risques pour le système cardiovasculaire.
Les AINS ne méritent l’approbation que s’ils répondent à un besoin pour un groupe particulier de patients pour lesquels il n’existe pas d’options relativement plus sûres, a déclaré la FDA dans un mémorandum publié cette semaine. La FDA ne doute pas qu’Arcoxia fonctionne contre l’arthrose.
Celebrex toujours vendu
Le seul inhibiteur de Cox-2 encore vendu aux États-Unis est le Celebrex de Pfizer. La société new-yorkaise a retiré un autre des médicaments, Bextra, en 2005.
Merck a déclaré que le risque cardiovasculaire d’Arcoxia était comparable à un autre AINS plus ancien, le diclofénac, sur la base des résultats d’une étude qui a inclus près de 35 000 patients. Arcoxia provoque plus d’hypertension artérielle que l’ancien médicament.
Graham, l’expert en sécurité des médicaments de la FDA, et d’autres critiques estiment qu’il aurait été plus juste de comparer d’autres AINS, tels que le naproxène, vendus sous le nom d’Aleve et sous d’autres noms. Ils soutiennent que le diclofénac augmente les risques cardiaques; Merck le conteste.
Le diclofénac est largement utilisé dans le monde entier. Aux États-Unis Cependant, il ne représente que 5% du marché des AINS sur ordonnance.
Sur la base d’études plus petites et plus courtes, Merck a déclaré que le risque cardiovasculaire d’Arcoxia était compatible avec celui posé par d’autres AINS, mais supérieur à celui posé par le naproxène. La société vend Arcoxia dans 63 autres pays.
Aux États-Unis, l’innocuité des inhibiteurs de la Cox-2 a fait l’objet d’un examen minutieux de la part des régulateurs, des sociétés pharmaceutiques, des universitaires, des législateurs, des groupes de défense des droits et des médias à la suite du retrait de Vioxx.
Graham a déclaré à un comité sénatorial en 2004 que la FDA avait tâtonné sa manipulation du Vioxx et mal géré les problèmes de sécurité avec cinq autres médicaments largement utilisés.
Si la FDA devait approuver Arcoxia, Merck a déclaré qu’elle n’avait aucun plan immédiat pour faire de la publicité pour le médicament à la télévision. La campagne publicitaire de Merck pour Vioxx comprenait des spots télévisés mettant en vedette la patineuse olympique Dorothy Hamill.