Communiqué de presse
Lundi 16 octobre 2006
La première étude à long terme à grande échelle conçue pour déterminer la sécurité et l’efficacité du traitement des enfants d’âge préscolaire atteints de trouble déficitaire de l’attention / hyperactivité (TDAH) avec du méthylphénidate (Ritalin ) a constaté que, dans l’ensemble, de faibles doses de ce médicament sont efficaces et sûres. Cependant, l’étude a révélé que les enfants de cet âge sont plus sensibles que les enfants plus âgés aux effets secondaires du médicament et doivent donc être surveillés de près. L’étude de 70 semaines sur six sites a été financée par l’Institut national de santé mentale (NIMH) des National Institutes of Health et a été décrite dans plusieurs articles du numéro de novembre 2006 du Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry.
« L’étude de traitement du TDAH préscolaire, ou PATS, nous fournit les meilleures informations à ce jour sur le traitement des très jeunes enfants diagnostiqués avec le TDAH », a déclaré le directeur du NIMH, Thomas R. Insel, MD. « Les résultats montrent que les enfants d’âge préscolaire peuvent bénéficier de faibles doses de médicaments lorsqu’ils sont étroitement surveillés, mais les effets positifs sont moins évidents et les effets secondaires sont un peu plus importants que les rapports précédents chez les enfants plus âgés. »
Le méthylphénidate est le médicament le plus couramment prescrit pour traiter les enfants atteints de TDAH. Mais son utilisation pour les enfants de moins de 6 ans n’a pas été approuvée par la Food and Drug Administration. Et jusqu’au PATS, très peu d’études — et aucune à grande échelle – ont été menées pour recueillir des données fiables et cohérentes pour aider les praticiens traitant les enfants d’âge préscolaire atteints de TDAH.
Les 303 enfants d’âge préscolaire inscrits à l’étude étaient âgés de 3 à 5 ans. Les enfants et leurs parents ont participé à un cours de thérapie comportementale et de formation d’une durée de 10 semaines avant l’essai. Seuls les enfants présentant les symptômes les plus extrêmes du TDAH qui ne se sont pas améliorés après le cours de thérapie comportementale et dont les parents ont accepté de les traiter avec des médicaments ont été inclus dans l’étude sur les médicaments. Dans la première partie de l’étude médicamenteuse, les enfants ont pris une gamme de doses allant d’une très faible quantité de 3,75 mg par jour de méthylphénidate, administrée en trois doses égales, jusqu’à 22,5 mg / jour. En comparaison, les doses pour les enfants d’âge scolaire varient généralement de 15 à 50 mg par jour.
L’étude a ensuite comparé l’efficacité du méthylphénidate au placebo. Il a constaté que les enfants prenant du méthylphénidate avaient une réduction plus marquée de leurs symptômes de TDAH par rapport aux enfants prenant un placebo, et que différents enfants répondaient mieux à différentes doses.
« La meilleure dose pour réduire les symptômes du TDAH variait considérablement chez les enfants, mais la moyenne pour l’ensemble du groupe était aussi faible que 14 mg par jour », a déclaré l’auteur principal Laurence Greenhill, MD, de l’Université Columbia / Institut psychiatrique de l’État de New York. « Les enfants d’âge préscolaire atteints de TDAH peuvent n’avoir besoin que d’une faible dose de méthylphénidate au départ, mais ils peuvent avoir besoin de prendre une dose plus élevée plus tard pour maintenir l’efficacité du médicament. »
Pour assurer la sécurité des très jeunes enfants impliqués, l’étude était régie par un ensemble strict de normes éthiques et de commissions d’examen supplémentaires. La santé des enfants a été surveillée attentivement et à plusieurs reprises tout au long de la durée de l’étude. Leurs parents ont été consultés à plusieurs reprises pour obtenir leur consentement avant chaque étape du programme. Les chercheurs ont également examiné les notes des enseignants des enfants qui ont fréquenté l’école maternelle à différents stades de l’étude.
Semblable aux résultats de 1999 trouvés dans l’étude de traitement multimodal du NIMH sur les enfants atteints de TDAH (étude MTA: http://www.nimh.nih.gov/childhp/mtaqa.cfm) et d’autres études sur les enfants d’âge scolaire, le médicament semblait ralentir les taux de croissance des enfants d’âge préscolaire. Pendant toute la durée de l’étude, les enfants ont grandi environ un demi-pouce de moins et pesaient environ 3 livres de moins que prévu, sur la base des taux de croissance moyens établis avant l’étude.
À l’heure actuelle, il n’existe aucune donnée permettant de suivre les changements du taux de croissance à long terme chez les enfants d’âge préscolaire atteints de TDAH qui sont traités avec du méthylphénidate. Cependant, une étude de suivi de cinq ans est en cours pour suivre le développement physique, cognitif et comportemental des enfants, ainsi que les services de santé que la famille utilise pour prendre soin de l’enfant. Ces données seront disponibles dans deux à trois ans.
Enfin, 89% des enfants ont bien toléré le médicament, mais 11% — environ 1 enfant sur 10 — ont dû abandonner l’étude en raison d’effets secondaires intolérables. Par exemple, alors que certains enfants ont perdu du poids, une perte de poids de 10% ou plus du poids de base de l’enfant a été considérée comme un effet secondaire suffisamment grave pour que les enquêteurs arrêtent le médicament. D’autres effets secondaires comprenaient l’insomnie, la perte d’appétit, des troubles de l’humeur tels que la sensation de nervosité ou d’inquiétude et des comportements de cueillette de la peau. Malgré les craintes que les stimulants puissent augmenter la pression artérielle ou le pouls, les changements observés dans la pression artérielle ou le pouls des enfants étaient minimes.
« L’étude montre que les enfants d’âge préscolaire présentant de graves symptômes de TDAH peuvent bénéficier du médicament, mais les médecins devraient évaluer cet avantage par rapport au potentiel que ces très jeunes enfants soient plus sensibles que les enfants plus âgés aux effets secondaires du médicament et surveiller de près son utilisation », a conclu le Dr Greenhill.
PATS a été mené par des chercheurs de l’Institut psychiatrique Columbia/ New York, de l’Université Duke, de l’Université Johns Hopkins, de l’Université de New York, de l’Université de Californie à Los Angeles et de l’Université de Californie à Irvine, en collaboration avec le personnel du NIMH dans le cadre d’un accord de coopération.
La mission de l’Institut national de la Santé mentale (NIMH) est de réduire le fardeau des troubles mentaux et du comportement grâce à la recherche sur l’esprit, le cerveau et le comportement. Plus d’informations sont disponibles sur le site Web du NIMH, http://www.nimh.nih.gov.
À propos des Instituts nationaux de la santé (NIH):NIH, l’agence de recherche médicale du pays, comprend 27 instituts et centres et est une composante du Département américain de la Santé et des Services sociaux. Les NIH sont le principal organisme fédéral menant et soutenant la recherche médicale fondamentale, clinique et translationnelle, et étudient les causes, les traitements et les remèdes pour les maladies courantes et rares. Pour plus d’informations sur les NIH et ses programmes, visitez le site www.nih.gov .
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