EFFETS SECONDAIRES
La plupart des effets indésirables ont été légers et transitoires.
Les Effets indésirables cliniques listés dans le tableau 1 représentent les données des études de phase II/III contrôlées versus placebo (306 patients ayant reçu 1,25 mg d’indapamide). Les Effets indésirables cliniques listés dans le tableau 2 représentent les données des études de phase II contrôlées versus placebo et des examens cliniques contrôlés à long terme (426 patients ayant reçu 2,5 mg ou 5,0 mg de Lozol (indapamide)). Les réactions sont organisées en deux groupes: 1) une incidence cumulative égale ou supérieure à 5%; 2) une incidence cumulative inférieure à 5%. Les réactions sont comptées indépendamment de la relationà la drogue.
TABLEAU 1 : Effets indésirables des études de 1.25 mg
| Incidence ≥ 5% | Incidence < 5%* |
| LE CORPS DANS SON ENSEMBLE | |
| Maux de tête | Asthénie |
| Infection | Syndrome grippal |
| Douleur | Douleur abdominale |
| Douleurs dorsales | Douleurs Thoraciques |
| SYSTÈME GASTRO-INTESTINAL | Constipation |
| Diarrhée | |
| Dyspepsie | |
| Nausées | |
| MÉTABOLIQUE SYSTÈME | Œdème périphérique |
| SYSTÈME NERVEUX CENTRAL | Nervosité |
| Vertiges | Hypertonie |
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | Toux |
| Rhinite | Pharyngite |
| Sinusite | |
| SENS SPÉCIAUX | Conjonctivite |
| * AUTRES | |
Tous les autres effets indésirables cliniques se sont produits à un indice < 1%.
Environ 4% des patients ayant reçu de l’indapamide 1.25 mg par rapport à 5% des patients ayant reçu le placebo ont arrêté le traitement au cours des essais allant jusqu’à huit semaines en raison d’effets indésirables. Dans les essais cliniques contrôlés d’une durée de six à huit semaines, 20% des patients recevant 1,25 mg d’indapamide, 61 % des patients recevant 5,0 mg d’indapamide et 80 % des patients recevant 10,0 mg d’indapamide présentaient au moins une valeur de potassium inférieure à 3,4 mEq/L. Dans le groupe contenant 1,25 mg d’indapamide, environ 40 % des patients qui avaient signalé une hypokaliémie comme événement indésirable en laboratoire sont revenus à des valeurs de potassium sérique normales sans intervention. Hypokaliémie avec clinique concomitantdes signes ou des symptômes sont apparus chez 2% des patients recevant 1,25 mg d’indapamide.
TABLEAU 2: Effets indésirables des études de 2,5 mg et de 5.0 mg
| Incidence ≥ 5% | Incidence < 5% |
| SYSTÈME NERVEUX CENTRAL / NEUROMUSCULAIRE | |
| Maux de tête | Étourdissements |
| Vertiges | Somnolence |
| Fatigue, faiblesse, perte d’énergie, léthargie, fatigue ou malaise | Vertige |
| Insomnie | |
| Crampes ou spasmes musculaires, ou engourdissement des extrémités | Dépression |
| Vision floue | |
| Nervousness, tension, anxiety, irritability, or agitation | |
| GASTROINTESTINAL SYSTEM | Constipation |
| Nausea | |
| Vomiting | |
| Diarrhea | |
| Gastric irritation | |
| Abdominal pain or cramps | |
| Anorexia | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | Orthostatic hypotension |
| Premature ventricular contractions | |
| Irregular heart beat | |
| Palpitations | |
| SYSTÈME GÉNITO-URINAIRE | Fréquence des mictions |
| Nycturie | |
| Polyurie | |
| DERMATOLOGIQUE / HYPERSENSIBILITÉ | Éruption cutanée |
| Ruches | |
| Prurit | |
| Vascularite | |
| AUTRE | Impuissance ou libido réduite |
| Rhinorrhée | |
| Rinçage | |
| Hyperuricémie | |
| Hyperglycémie | |
| Hyponatrémie | |
| Hypochlorémie | |
| Augmentation de l’azote uréique sérique | |
| ( CHIGNON) ou créatinine | |
| Glycosurie | |
| Perte de poids | |
| Bouche sèche | |
| Picotement des extrémités | |
Étant donné que la plupart de ces données proviennent d’études à long terme (jusqu’à 40 semaines de traitement), il est probable que bon nombre des effets indésirables rapportés sont dus à des causes autres que le médicament. Environ 10% des patients ayant reçu de l’indapamide ont arrêté le traitement au cours d’essais à long terme en raison de réactions liées ou non au médicament.
Hypokaliémie avec signes ou symptômes cliniques concomitants s’est produite chez 3% des patients recevant de l’indapamide 2,5 mg qd et 7% des patientsréception d’indapamide 5 mg qd Dans des essais cliniques contrôlés à long termecomparant des effets hypokaliémiques des doses quotidiennes d’indapamide et d’hydrochlorothiazide, cependant, 47% des patients recevant de l’indapamide 2.5 mg, 72% des patients recevant 5 mg d’indapamide et 44% des patients recevant 50 mg d’hydrochlorothiazide présentaient au moins une valeur potassique (sur un total de 11 prises au cours de l’étude) inférieure à 3,5 mEq / L. Dans le groupe indapamide 2,5 mg, plus de 50% de ces patients sont revenus à des valeurs de potassium sérique normales sans intervention.
Dans les essais cliniques de six à huit semaines, les changements moyens dans les valeurs sélectionnées étaient les suivants :
| Changements moyens par rapport à l’inclusion après 8 Semaines de traitement -1.25 mg | |||||
| Serum Electrolytes (mEq/L) Potassium Sodium Chloride | Serum Uric Acid (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamide | |||||
| 1.25 mg (n=255-257) | – 0.28 | – 0.63 | – 2.60 | 0.69 | 1.46 |
| Placebo | |||||
| (n=263-266) | 0.00 | – 0.11 | – 0.21 | 0.06 | 0.06 |
No patients receiving indapamide 1.25 mg ont présenté une hyponatrémie considérée comme potentiellement cliniquement significative (< 125 mEq / L). L’indapamide n’a eu aucun effet indésirable sur les lipides.
| Changements moyens par rapport à l’inclusion après 40 semaines de traitement -2,5 mg et 5,0 mg | |||||
| Électrolytes sériques (mEq / L) Chlorure de sodium de potassium | Acide Urique sérique (mg / dL) | PAIN (mg / dL) | |||
| Indapamide 2,5 mg (n=76) | – 0.4 | – 0.6 | – 3.6 | 0.7 | – 0.1 |
| Indapamide 5.0 mg (l=81) | – 0.6 | – 0.7 | – 5.1 | 1.1 | 1.4 |
Les réactions suivantes ont été rapportées avec l’utilisation clinique de Lozol (indapamide): ictère (ictère cholestatique intrahépatique), hépatite, pancréatite et tests de fonction hépatique anormaux. Ces réactions étaient réversibles avec l’arrêt du médicament.
Sont également rapportés l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, les éruptions bulleuses, le purpura, la photosensibilité, la fièvre, la pneumonite, les réactions anaphylactiques, l’agranulocytose, la leucopénie, la thrombocytopénie et l’anémie aplasique. Les autres effets indésirables rapportés avec les antihypertenseurs / diurétiques sont une angiite nécrosante, une détresse respiratoire, une sialadénite, une xanthopsie.
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