Le polycarbonate Makrolon Rx1805 est utilisé dans la production de l’interface d’administration d’insuline et pour le moulage des ampoules (à gauche) contenant le médicament utilisé dans l’équipement d’injection sans aiguille.
Des polycarbonates spécialement formulés aident à faire progresser l’innovation en matière d’administration de médicaments qui améliore l’expérience du patient et favorise une meilleure observance des médicaments.
Douglas Hamilton, Covestro
Le diabète est à la hausse. La Fédération internationale du diabète (FDI) estime qu’il y a environ 415 millions de personnes touchées par cette maladie chronique. D’ici 2045, ce chiffre devrait atteindre 629 millions. Pour beaucoup, vivre avec le diabète nécessite l’injection régulière d’insuline – un rituel douloureux mais nécessaire. De plus, on pense que certaines personnes ne traitent pas adéquatement leur état en raison de la peur des aiguilles. De plus en plus, les entreprises de dispositifs médicaux recherchent des méthodes alternatives d’administration de médicaments à ceux qui en ont besoin.
Un domaine prometteur est la technologie d’injection sans aiguille, un système d’administration de médicaments qui transfère directement les médicaments aux patients sans percer la peau avec une aiguille conventionnelle. Avec l’entrée sur le marché de produits biologiques et d’autres médicaments nécessitant une auto-injection, la technologie d’injection sans aiguille offre de nombreux avantages par rapport aux injections à l’aiguille, notamment une administration de médicaments plus efficace et moins douloureuse pour les patients. On espère que fournir une expérience d’injection plus confortable et plus efficace aidera à augmenter l’observance des médicaments.
La mise sur le marché de ce type de progrès nécessite des développements pharmaceutiques. Mais ce n’est que la moitié de l’équation. Une technologie médicale qui améliore la vie comme celle-ci nécessite également des matériaux capables de relever les défis rigoureux que ces applications exigent.
Nouvelles technologies de la santé = nouveaux défis matériels
Pendant des décennies, les créateurs de dispositifs et d’équipements médicaux dépendent des résines de polycarbonate formulées spécifiquement pour répondre aux exigences uniques de l’industrie de la santé. Les polycarbonates ont fait leurs preuves depuis des décennies dans un certain nombre d’applications améliorant la vie, y compris la séparation du sang, les instruments cardiovasculaires, chirurgicaux, les seringues et les cathéters, entre autres. À mesure que la technologie d’injection sans aiguille progresse, le polycarbonate fait ses preuves dans cette application en plein essor, en raison de sa légèreté, de sa ténacité, de sa flexibilité de conception et de sa facilité de traitement pour le moulage par injection.
Les normes de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) énumérées dans la norme ISO 21649:2006 constituent une référence utile pour les injecteurs sans aiguille. Cette norme internationale fournit des exigences de sécurité, de performance et de test pour les systèmes d’injection sans aiguille à usage unique et à usage multiple destinés à un usage humain.
L’exemple le plus récent de polycarbonate de qualité médicale en action pour une telle application est un dispositif d’administration d’insuline par injection sans aiguille de QS Medical Technology Co. (QS). De nouvelles études indiquent que l’injection sans aiguille est un traitement viable pour le diabète et un contrôle efficace de la glycémie. En fait, par rapport à un stylo à insuline conventionnel, les injecteurs sans aiguille devraient entraîner une absorption plus rapide et des effets hypoglycémiants plus importants dans la période suivant l’administration. Avec plus de 114 millions de patients chinois atteints de diabète, cette application est importante pour la société basée à Pékin.
Le polycarbonate forme l’interface d’administration d’insuline et les ampoules contenant le médicament. Pour cette application, le matériau nécessaire pour répondre aux exigences de QS en matière de taille précise, de haute résistance et de ténacité pour les composants de distribution de médicaments en plastique et les flacons d’ampoules. Ces propriétés sont nécessaires pour que le composant d’aspiration du médicament puisse perforer de manière cohérente et sûre le bouchon d’un réservoir d’insuline. Le matériau devait également répondre aux exigences de conception de l’OEM médical, de sorte que l’aiguille de transfert de médicament et le couvercle de protection du composant d’aspiration du médicament puissent être fabriqués en un seul coup par moulage par injection.
QS a tenu compte de plusieurs autres considérations matérielles importantes, qui devraient être prises en compte pour toute sélection de matériaux de dispositif d’injection sans aiguille:
- Résistance aux lipides (les médicaments contenus dans les émulsions lipidiques peuvent dégrader les matériaux en polycarbonate, il est donc important que les matériaux sélectionnés puissent résister aux lipides).
- Résistant à la stérilisation par rayonnement (pour assurer une productivité et une efficacité élevées pendant le processus de fabrication de l’appareil).
- Étant donné que ces dispositifs sont en contact direct avec le corps humain, il est important qu’ils soient biocompatibles et conformes aux multiples exigences de la norme ISO 10993-1.
- Précision de la taille du moulage et capacité à maintenir la stabilité dans différents environnements d’application.
- Un approvisionnement global cohérent et fiable du matériel.
Il est important de noter qu’un fabricant d’appareils doit toujours évaluer l’adéquation du polycarbonate de qualité médicale pour s’assurer que le produit final répond aux exigences de biocompatibilité pertinentes, fonctionne ou fonctionne comme prévu, convient à l’utilisation prévue et est conforme à toutes les exigences réglementaires applicables de la FDA et autres.
À mesure que les médicaments continuent d’évoluer, la technologie d’injection sans aiguille devrait contribuer de plus en plus à faciliter l’administration de médicaments plus efficace et moins invasive. Les fabricants de matériaux feront leur part, en continuant à travailler en collaboration avec les OEM pour adapter leurs matériaux et mettre sur le marché des technologies d’injection sans aiguille de nouvelle génération.
Doug Hamilton est le leader mondial du secteur de la santé chez Covestro. Il possède plus de 30 ans d’expérience en leadership mondial dans l’ingénierie des thermoplastiques, des sciences de la vie et des produits chimiques de spécialité.
Les opinions exprimées dans ce billet de blog sont les seules de l’auteur et ne reflètent pas nécessairement celles de Medical Design and Outsourcing ou de ses employés.