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Rédaction du Protocole

La rédaction du protocole permet au chercheur d’examiner et d’évaluer de manière critique la littérature publiée sur le sujet intéressé, de planifier et d’examiner les étapes du projet et sert de guide tout au long de l’enquête. La proposition est un document incontournable qui permet au chercheur de suivre l’avancement du projet.

1) Titre de l’étude : Le titre de la proposition doit être précis, court, concis et précis.

De quoi parle l’étude, Qui sont les cibles, Où est le cadre de l’étude et Quand elle est lancée, le cas échéant –

Elle doit préciser l’objectif principal, transmettre le but principal de la recherche et mentionner la population cible. Portez un maximum d’informations sur le sujet en quelques mots; c’est une bonne pratique de garder le titre à moins de 12-15 mots. Il devrait transmettre l’idée du domaine de recherche et des méthodes qui seront utilisées de manière compacte, pertinente, précise, attrayante, facile à comprendre et informative.

2) Détails administratifs: Les détails administratifs suivants et un résumé du contenu du protocole doivent suivre la page de titre:

• Liste des pages de contenu des sections et sous-sections pertinentes avec le numéro de page correspondant.

• La page de signature est signée par les membres supérieurs de l’équipe de recherche et datée pour confirmer que la version concernée a été approuvée par eux.

• Les coordonnées des membres de l’équipe de recherche énumérant les adresses postales, électroniques et les numéros de téléphone.

3) Résumé Du Projet: Le résumé devrait être distinctif, concis et résumer tous les éléments essentiels du protocole.

4) Introduction (Contexte): Le contexte du projet doit être concis et renvoyer directement au sujet. Dans la rédaction de la revue, il convient d’attirer l’attention sur les points positifs, négatifs et limites des études citées. L’introduction se termine en expliquant en quoi la présente étude profitera à la communauté. La revue de la littérature devrait logiquement conduire à l’énoncé des objectifs du projet proposé et se terminer par les buts et objectifs de l’étude. L’examen devrait inclure les publications les plus récentes dans le domaine et le sujet de la recherche n’est choisi qu’après avoir terminé l’examen de la littérature et constaté certaines lacunes.

L’introduction devrait brièvement répondre à l’importance du sujet, aux lacunes / lacunes dans la littérature, au but de l’étude et aux avantages pour la société, de l’étude.

La question de recherche doit être décrite avec précision et concision. Cela va être la base de la conception du projet. La définition du problème doit être claire afin qu’un lecteur puisse en reconnaître directement la signification réelle.

5) Objectifs de l’étude (Buts) : Les objectifs doivent être explicitement énoncés. Celles-ci devraient se limiter à l’intention du projet et découler de l’examen de la littérature. Indiquez l’objectif que vous devez atteindre.

Les buts ou objectifs de l’étude ressortent des questions/hypothèses de l’étude. Ce sont des réponses à quelles sont les réponses possibles à la question ou à l’hypothèse de recherche analysée et mesurée. Les objectifs doivent être logiques et cohérents, réalisables, concis, réalistes, tenant compte des conditions locales, formulés de manière à répondre clairement au but de l’étude et liés à ce que la recherche spécifique est destinée à accomplir. Par exemple, évaluer le niveau de connaissances concernant les caries dentaires chez les enfants du primaire en Afrique du Sud (ce n’est pas détaillé). Il convient d’ajouter les éléments suivants: Causes, traitement, mesures préventives, etc.

Les objectifs doivent être (objectif INTELLIGENT): Spécifiques, Mesurables, Réalisables, Pertinents et basés sur le Temps.

Objectifs spécifiques: Les détails de chaque objectif qui mènera finalement à la réalisation de l’objectif doivent être indiqués. Les objectifs spécifiques doivent être énumérés un par un de manière concise. Il est recommandé de ne pas inclure trop d’objectifs dans l’étude (2 à 5 meilleurs); trop d’objectifs conduisent souvent à des résultats inexacts et mal définis. En outre, les objectifs doivent être réalisables, réalistes et spécifiques, sans déclarations générales et ambiguës. Ils devraient être énoncés dans des verbes d’action qui illustrent leur but: c’est-à-dire « déterminer, comparer, vérifier, calculer, réduire, décrire, etc. »

Objectifs secondaires (optionnels): Il s’agit d’objectifs secondaires et mineurs qui pourraient être étudiés au cours de l’étude.

La formulation d’objectifs permet de concentrer l’étude et d’éviter la collecte de données inutiles et donc d’organiser l’étude en étapes claires et distinctes.

Hypothèse: C’est une affirmation basée sur une théorie scientifique solide qui reconnaît la corrélation prédite entre deux variables évaluables ou supplémentaires. Il est toujours élaboré en réponse à l’énoncé de l’objectif ou pour répondre aux questions de recherche posées. De plus, l’hypothèse transforme les questions de recherche en un format modifiable en test ou en une déclaration qui prédit un résultat attendu.

Types d’énoncés d’hypothèses:

• Hypothèse nulle: Une hypothèse nulle est une affirmation selon laquelle il n’y a pas de relation réelle entre les variables (H0 ou HN). On peut le lire comme il n’y a pas de différence entre les groupes à comparer et aucune relation entre l’exposition et le résultat étudié. H0 indique le contradictoire de ce que les chercheurs attendent. La conclusion finale des enquêteurs conservera une hypothèse nulle ou la rejettera à l’appui d’une hypothèse alternative. Cela ne signifie pas essentiellement que H0 est exact lorsqu’il ne le rejette pas, car il pourrait ne pas y avoir de preuve adéquate contre lui.

• Hypothèse alternative: Une hypothèse alternative est une affirmation qui suggère un résultat potentiel auquel le chercheur peut s’attendre (H1 ou HA). Cette hypothèse est dérivée d’études antérieures où une différence évidente entre les groupes à comparer est présente. Elle n’est reconnue que lorsqu’une hypothèse nulle est rejetée. Pratiquement, les hypothèses sont énoncées sous la forme nulle, car elles ont leurs statistiques inférentielles. De telles hypothèses d’absence de différence seront contestées par les chercheurs et le résultat des tests statistiques donne la probabilité que l’hypothèse d’absence de différence soit vraie ou fausse.

Les objectifs doivent être logiquement liés et organisés en fonction de l’énoncé de l’hypothèse testée.

Exemple:

• Question de recherche: Y a-t-il une différence de libération de fluorure entre le compomère et le ciment verre-ionomère?

• Hypothèse nulle: Il n’y a pas de différence de libération de fluorure entre le compomère et le ciment Verre-ionomère.

• Hypothèse alternative: Il existe une différence de libération de fluorure entre le compomère et le ciment Verre-ionomère.

L’énoncé du problème devrait fournir un résumé de ce que le projet tente de réaliser.

• Que voulez-vous étudier exactement?

• Pourquoi vaut-il la peine d’étudier?

• L’étude proposée a-t-elle une signification théorique et/ou pratique?

• Contribue-t-elle à une nouvelle compréhension d’un phénomène ? (c.-à-d., aborde-t-il du matériel nouveau ou peu connu ou traite-t-il du matériel familier d’une manière nouvelle ou remet-il en question une compréhension existante ou étend-elle les connaissances existantes?)

La justification de la recherche devrait être une déclaration convaincante de la nécessité de le faire:

• Comment la recherche est-elle liée aux priorités de la région et du pays?

• Quelles connaissances et informations seront obtenues?

• Quel est le but ultime que les connaissances obtenues à partir de l’étude serviront?

• Comment les résultats seront-ils diffusés ?

• Comment les résultats seront-ils utilisés et qui en seront les bénéficiaires ?

6) Méthodes et matériaux: Il doit décrire en détail le « Où », « Qui », « Comment » la recherche sera menée. Il explique la conception de l’étude ainsi que les procédures et techniques utilisées pour atteindre les objectifs proposés. Il définit les variables et montre en détail comment les variables seront mesurées. Il détaille la méthodologie proposée pour la collecte et le traitement des données.

La méthodologie constitue une partie importante du protocole. Il assure que l’hypothèse sera confirmée ou rejetée. Il fait également référence à une stratégie approfondie pour atteindre les objectifs.

Les procédés et matériaux sont divisés en diverses sous-positions:

a) Conception de l’étude (étude transversale, cas-témoins, étude d’intervention, ECR, etc.): Des explications appropriées devraient être données sur les raisons pour lesquelles une conception particulière a été choisie (sur la base des objectifs proposés et de la disponibilité des ressources).

Un plan d’étude est en fait le plan général du chercheur pour acquérir la ou les réponses à l’hypothèse testée. Ici, des stratégies seront appliquées pour développer des informations équilibrées, correctes, objectives et significatives. Il explique les méthodes qui seront utilisées pour collecter et analyser les données. Une sélection appropriée du plan d’étude est importante pour obtenir des résultats scientifiques fiables et valides.

L’éthique, les préoccupations logistiques, les caractéristiques économiques et la rigueur scientifique détermineront la conception de l’étude. Ici, une préoccupation majeure est donnée à la légalité des résultats, y compris les problèmes de biais potentiels qui mystifient.

L’essai clinique contrôlé randomisé est le meilleur pour documenter une relation causale entre une exposition et son résultat.

b) Population à l’étude (sujets à l’étude): Où allez-vous faire la recherche et qui est la population à l’étude (pourquoi faire de la recherche à cet endroit et pourquoi choisir cette population?).

Il décrit en détail les sujets de l’étude, tous les aspects de la procédure de sélection et le calcul de la taille de l’échantillon. Une définition appropriée des critères d’éligibilité, d’inclusion, d’exclusion et d’arrêt des sujets d’étude doit être énoncée. L’attribution des sujets aux bras d’étude doit être expliquée et décrite en détail en tenant compte du processus de dissimulation et de randomisation.

c) Taille de l’échantillon: Le calcul de la taille de l’échantillon est recommandé pour des raisons économiques et éthiques. Le calcul de la taille de l’échantillon doit être expliqué, y compris la puissance de l’échantillon. La technique d’échantillonnage doit être mentionnée, par exemple la randomisation qui sera utilisée afin d’obtenir un échantillon représentatif de votre population cible. Chaque étape du recrutement des sujets d’étude doit être décrite en fonction des critères de sélection (critères d’inclusion et d’exclusion).

« Consentement éclairé » doit être mentionné (Autorisation accordée en toute connaissance de cause des conséquences possibles).

d) Intervention proposée : Une description complète de l’intervention proposée doit être donnée. Ici, toutes les activités et actions doivent être enregistrées et expliquées en détail dans leur ordre d’apparition.

• Lors de l’utilisation de médicaments, le nom scientifique et le nom de marque doivent être mentionnés, suivis du nom de l’entreprise de fabrication, de la ville et du pays. La voie du médicament, la posologie, la fréquence d’administration et la durée totale du traitement par le médicament doivent être mentionnées.

• Lors de l’utilisation d’un appareil, son nom doit être donné suivi du nom du fabricant, de la ville et du pays.

Le personnel impliqué devrait définir avec précision:

• Qui sera responsable des interventions?

• Quelles activités chaque personnel effectuera-t-il et avec quelle fréquence et quelle intensité?

e) Méthodes de collecte de données, instruments utilisés :

Les outils de collecte de données sont:

• Données rétrospectives (dossiers médicaux)

• Questionnaires

• Entretiens (Structurés, Semi-Structurés)

• Test de laboratoire (la littérature ou les connaissances personnelles doivent être référencées, si le test est établi, ou la description doit être fournie en détail, si elle n’est pas établie)

• Examens cliniques

• Une description des instruments, des outils utilisés pour la collecte de données, ainsi que des méthodes utilisées pour tester la validité et la fiabilité de l’instrument devrait être fournie.

7) Plan de gestion et d’analyse des données : Cette section doit être rédigée à la suite des conseils statistiques d’un statisticien. Le plan d’analyse et les tests statistiques qui seront utilisés pour vérifier l’importance de la question / hypothèse de recherche avec des références appropriées doivent être décrits. Les noms des variables qui seront utilisées dans les analyses et le nom de l’analyse statistique qui sera effectuée pour évaluer le résultat doivent être énumérés.

Si des programmes informatiques doivent être appliqués, il est important de mentionner le logiciel utilisé et sa version.

8) Gestion de projet: Plan de travail – Un plan de travail est un aperçu des activités de toutes les phases de la recherche à réaliser selon un calendrier prévu.

Le calendrier approprié pour accomplir chaque étape majeure de l’étude doit être défini. L’attribution d’un délai à chaque étape de l’essai sera utile pour organiser la structure de l’essai de recherche. Le personnel (enquêteurs, assistants, techniciens de laboratoire, etc.) impliqués dans l’étude ou la collecte de données doivent être correctement formés.

9) Forces et limites: Il est important de mentionner les points forts ou les limites de l’étude, c’est-à-dire ce que l’étude peut réaliser ou ne peut pas réaliser est important, afin d’éviter le gaspillage de ressources.

10) Considérations éthiques (Questions d’examen et d’approbation éthiques): Il doit indiquer si les procédures à suivre sont conformes à la Déclaration d’Helsinki. Dans tous les cas, l’étude ne devrait pas commencer à moins que l’approbation du comité d’éthique ne soit reçue.

Les points suivants doivent être expliqués:

• Les avantages et les risques pour les sujets impliqués. Les implications physiques, sociales et psychologiques de la recherche.

• Détails des informations à donner aux patients de l’étude, y compris les traitements / approches alternatifs.

• Des informations devraient être fournies sur le consentement libre et éclairé des participants. Le formulaire d’information doit contenir: la justification de la recherche, les grandes lignes de l’étude, les risques, la confidentialité et la participation volontaire doivent informer les patients de la liberté de se retirer de l’étude quand ils le souhaitent. La confidentialité indique comment les informations personnelles obtenues du patient seront gardées secrètes (sécurité des données).

11) Planification opérationnelle et budgétisation (Résumé budgétaire): Décrivez les besoins budgétaires en indiquant les dépenses de la tête pour l’étude – main-d’œuvre, transport, instruments, tests de laboratoire et coût du médicament. Le budget prévisionnel doit être joint en annexe. Tous les coûts, y compris le personnel, les consommables, l’équipement, les fournitures, la communication et les fonds pour les patients et le traitement des données, sont inclus dans le budget. Chaque élément doit être justifié.

12) Système de référence: Le référencement est la méthode régulière de reconnaissance des informations tirées des travaux d’autres chercheurs. Une citation appropriée permettra aux lecteurs de suivre toute référence d’intérêt. Le plagiat fait référence à la revendication et à l’acquisition des idées de quelqu’un d’autre, une action considérée comme une action criminelle.

Le fait de ne pas faire référence à une idée que vous avez trouvée dans votre recherche ou de ne pas reconnaître le travail d’autres membres de l’équipe dans une tâche d’équipe relève de la catégorie du plagiat. Le référencement est donc un aspect extrêmement important du protocole de recherche. Les deux systèmes de citation les plus couramment utilisés dans la rédaction clinique sont le système de Vancouver et le système de Harvard. Le choix du système de référencement dépend des organismes de financement où le protocole de recherche est soumis. Ceux-ci identifient fréquemment leur système de référencement préféré et cela doit être strictement respecté. Le style le plus couramment utilisé dans la littérature dentaire est le style de Vancouver.

13) Annexe :

Les annexes suivantes sont à joindre à la fin du protocole:

1. Formulaire de consentement éclairé.

2. Lettres des comités d’éthique.

3. Questionnaire d’étude (copies de tout questionnaire ou projet de questionnaire).

4. Formulaires d’enregistrement de cas (CRF).

5. Détails du budget.

6. Curriculum Vitae (CV) de l’investigateur en chef et du co-investigateur et leur rôle dans l’étude. Il veillera à ce que le rôle de chaque enquêteur soit bien défini.