RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE: La mélatonine dépasse l’amitriptyline chez > Amélioration de 50% de la fréquence des maux de tête
Cet ECR mené au Brésil a comparé l’efficacité de la mélatonine à l’amitriptyline et au placebo pour la prévention de la migraine chez 196 adultes (âgés de 18 à 65 ans) souffrant de migraines chroniques.1 patient admissible avait des antécédents d’au moins 3 crises de migraine ou de 4 jours de migraine par mois. Les patients ont été randomisés pour prendre 3 mg de mélatonine d’apparence identique, 25 mg d’amitriptyline ou un placebo tous les soirs. Les enquêteurs semblent avoir dissimulé l’allocation de manière adéquate et ont utilisé le double aveuglement.
Le résultat principal était le nombre de jours de céphalées par mois, en comparant la valeur initiale avec les 4 semaines de traitement. Les paramètres secondaires comprenaient une réduction de l’intensité de la migraine, de la durée, du nombre d’analgésiques utilisés et du pourcentage de patients présentant une réduction de plus de 50% des jours de migraine.
FAST TRACK
On estime que 38% des patients souffrant de migraines sont des candidats appropriés pour un traitement prophylactique, mais seulement 3% à 13% prennent des médicaments préventifs.
Par rapport au placebo, les jours de céphalées par mois ont été réduits à la fois dans le groupe mélatonine (6,2 jours vs 4,6 jours, respectivement; différence moyenne, -1,6; intervalle de confiance à 95%, -2,4 à -0,9) et dans le groupe amitriptyline (6,2 jours vs 5 jours, respectivement; MD, -1,1; IC à 95%, -1,5 à -0,7) à 12 semaines, sur la base de l’analyse de l’intention de traiter. L’intensité moyenne des céphalées (échelle de douleur 0-10) était également plus faible à 12 semaines dans le groupe mélatonine (4,8 vs 3,6; MD, -1,2; IC à 95%, -1,6 à -0,8) et dans le groupe amitriptyline (4,8 vs 3,5; MD, -1,3; IC à 95%, -1,7 à -0,9), par rapport au placebo.
La durée des céphalées (heures / mois) à 12 semaines a été réduite dans les deux groupes (amitriptyline MD, -4,4 heures; IC à 95%, -5,1 à -3,9; mélatonine MD, -4,8 heures; IC à 95%, -5,7 à -3,9), tout comme le nombre d’analgésiques utilisés (amitriptyline MD, -1; IC à 95%, -1,5 à -0,5; mélatonine MD, -1 ; IC à 95%, -1,4 à -0,6) par rapport au placebo. Il n’y avait pas de différence significative entre les groupes mélatonine et amitriptyline pour ces résultats.
Les patients prenant de la mélatonine étaient plus susceptibles d’avoir une amélioration de > 50% de la fréquence des céphalées par rapport à l’amitriptyline (54% vs 39%; nombre nécessaire pour traiter = 7; P <.05); la mélatonine a beaucoup mieux fonctionné que le placebo (54% vs 20%; NNT = 3; P <.01).
Les effets indésirables ont été rapportés plus souvent dans le groupe amitriptyline que dans le groupe mélatonine (46 vs 16; P <.03), la somnolence diurne étant la plainte la plus fréquente (41% des patients du groupe amitriptyline vs 18% du groupe mélatonine; nombre nécessaire pour nuire = 5). Il n’y a pas eu de différence significative dans les événements indésirables entre la mélatonine et le placebo (16 vs 17; P = non significatif). La mélatonine a entraîné une perte de poids (moyenne, -0.14 kg), alors que ceux qui prenaient de l’amitriptyline ont pris du poids (+0,97 kg; P <.01).