Cet avertissement est basé sur un communiqué de presse de la Food and Drug Administration des États-Unis (14 juillet 2000). Il est destiné à alerter les personnes qui prennent actuellement Propulsid (cisapride) qu’il va être retiré du marché en juillet. Pour plus d’informations clés sur ce médicament, veuillez visiter notre centre Propulsid (cisapride).
Editor Éditeur médical, MedicineNet.com
Janssen Pharmaceutica Inc., de Titusville, N.J., a annoncé qu’elle avait décidé d’arrêter la commercialisation du cisapride (Propulsid) aux États-Unis à compter du 14 juillet 2000. La date d’entrée en vigueur de l’action volontaire vise à donner suffisamment de temps aux patients et aux médecins pour prendre des décisions de traitement alternatives.
Le cisapride est un traitement médicamenteux sur ordonnance approuvé uniquement pour les brûlures d’estomac nocturnes sévères subies par les patients adultes atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) qui ne répondent pas adéquatement aux autres traitements.
Au 31 décembre 1999, l’utilisation du cisapride a été associée à 341 rapports d’anomalies du rythme cardiaque, dont 80 rapports de décès. La plupart de ces événements indésirables sont survenus chez des patients qui prenaient d’autres médicaments ou qui souffraient d’affections sous-jacentes connues pour augmenter le risque d’arythmie cardiaque associée au cisapride.
Les patients auxquels on prescrit actuellement du cisapride sont invités à contacter rapidement leurs fournisseurs de soins de santé pour discuter de traitements alternatifs.
Les médecins qui traitent des patients atteints de maladies gravement débilitantes pour lesquels ils estiment que les avantages du cisapride peuvent encore l’emporter sur ses risques sont encouragés à contacter Janssen au 1-800-JANSSEN. La société continuera de mettre le médicament à la disposition des patients qui répondent à des critères d’admissibilité cliniques spécifiques pour un protocole à accès limité.
Depuis l’approbation du médicament en 1993, l’étiquetage du Cisapride a été révisé à plusieurs reprises (la dernière fois en janvier 2000, voir le document de discussion T00-6 de la FDA) pour informer les professionnels de la santé et les patients des risques du médicament. Malgré ces efforts de gestion des risques, le cabinet a décidé, en consultation avec la Food and Drug Administration, que le maintien de l’accès général aux médicaments sur ordonnance aux États-Unis présentait des risques inacceptables.
Une réunion du comité consultatif public, précédemment prévue le 12 avril pour discuter des moyens de réduire la survenue d’événements indésirables associés au cisapride, a été annulée.