Syeda-Pictures Drospirénone et Éthinylestradiol

Guide d’utilisation de SyedaTM

SyedaTM

(Comprimés de Drospirénone et d’Éthinylestradiol, USP)

3 mg et 0,03 mg

AVERTISSEMENT AUX FEMMES QUI FUMENT

N’utilisez pas SyedaTM si vous fumez des cigarettes et que vous avez plus de 35 ans. Le tabagisme augmente le risque d’effets secondaires cardiovasculaires graves (problèmes cardiaques et vasculaires) des pilules contraceptives, y compris la mort par crise cardiaque, caillots sanguins ou accident vasculaire cérébral. Ce risque augmente avec l’âge et le nombre de cigarettes que vous fumez.

Les pilules contraceptives aident à réduire les risques de grossesse lorsqu’elles sont prises comme indiqué. Ils ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et d’autres maladies sexuellement transmissibles.

Qu’est-ce que SyedaTM ?

SyedaTM est une pilule contraceptive. Il contient deux hormones féminines, un œstrogène synthétique appelé éthinylestradiol et un progestatif appelé drospirénone.

Le progestatif drospirénone peut augmenter le potassium. Par conséquent, vous ne devez pas prendre SyedaTM si vous souffrez d’une maladie rénale, hépatique ou surrénale, car cela pourrait causer de graves problèmes cardiaques et de santé. D’autres médicaments peuvent également augmenter le potassium. Si vous suivez actuellement un traitement quotidien à long terme pour une maladie chronique avec l’un des médicaments ci-dessous, vous devriez consulter votre fournisseur de soins de santé pour savoir si SyedaTM vous convient, et pendant le premier mois que vous prenez SyedaTM, vous devriez faire un test sanguin pour vérifier votre taux de potassium.

• AINS (ibuprofène, naproxène lorsqu’ils sont pris à long terme et quotidiennement pour le traitement de l’arthrite ou d’autres problèmes)
• Diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone et autres)
• Supplémentation en potassium
• Inhibiteurs de l’ECA (Capoten, Vasotec, Zestril et autres)
• Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (Cozaar, Diovan, Avapro et autres)
• Héparine
• Antagonistes de l’aldostérone

Comment Fonctionne SyedaTM?

Vos chances de tomber enceinte dépendent de la façon dont vous suivez les instructions pour prendre vos pilules contraceptives. Mieux vous suivez les instructions, moins vous avez de chances de tomber enceinte.

D’après les résultats de deux études cliniques, environ 1 femme sur 100 peut tomber enceinte au cours de la première année d’utilisation de SyedaTM.

Le tableau suivant montre les chances de tomber enceinte pour les femmes qui utilisent différentes méthodes de contraception. Chaque case du tableau contient une liste de méthodes de contrôle des naissances dont l’efficacité est similaire. Les méthodes les plus efficaces sont en haut du graphique. La boîte au bas du graphique montre les chances de tomber enceinte pour les femmes qui n’utilisent pas de contraceptifs et qui essaient de tomber enceintes.

Comment Prendre SyedaTM?

• 1. Assurez-vous de lire ces instructions avant de commencer à prendre vos pilules ou chaque fois que vous ne savez pas quoi faire.
• 2.La bonne façon de prendre la pilule est de prendre une pilule par jour à la même heure dans l’ordre indiqué sur l’emballage. De préférence, prenez la pilule après le repas du soir ou au coucher, avec un peu de liquide, au besoin. SyedaTM peut être pris sans égard aux repas.
  Si vous manquez des pilules, vous pourriez tomber enceinte. Cela inclut le démarrage tardif du pack. Plus vous manquez de pilules, plus vous avez de chances de tomber enceinte. Voir « QUE FAIRE SI VOUS MANQUEZ DE PILULES » ci-dessous.
• 3.De nombreuses femmes ont des taches ou des saignements légers à des moments inattendus, ou peuvent se sentir mal à l’estomac pendant les 1 à 3 premiers paquets de pilules.
  Si vous avez des taches ou des saignements légers ou si vous vous sentez mal à l’estomac, n’arrêtez pas de prendre la pilule. Le problème disparaîtra généralement. S’il ne disparaît pas, vérifiez auprès de votre fournisseur de soins de santé.
• 4.Les pilules manquantes peuvent également provoquer des taches ou des saignements légers, même lorsque vous composez ces pilules manquées.
  Les jours où vous prenez deux pilules, pour compenser les pilules manquées, vous pourriez également vous sentir un peu malade à l’estomac.
• 5.Si vous avez des vomissements (dans les 3 à 4 heures suivant la prise de votre pilule), vous devez suivre les instructions pour « QUE FAIRE SI VOUS MANQUEZ de PILULES. »Si vous avez la diarrhée ou si vous prenez certains médicaments, y compris certains antibiotiques et certains produits à base de plantes tels que le millepertuis, vos pilules peuvent ne pas fonctionner aussi bien.
  Utilisez une méthode de sauvegarde (comme les préservatifs et les spermicides) jusqu’à ce que vous vérifiiez auprès de votre fournisseur de soins de santé.
• 6.Si vous avez de la difficulté à vous rappeler de prendre la pilule, parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon de faciliter la prise de pilule ou d’utiliser une autre méthode de contrôle des naissances.
• 7. Si vous avez des questions ou si vous n’êtes pas sûr des informations contenues dans cette notice, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Avant De Commencer À Prendre Vos Pilules

1. Décidez À Quelle Heure de la Journée Vous Souhaitez Prendre Votre Pilule

Il est important de prendre SyedaTM dans l’ordre indiqué sur l’emballage à la même heure tous les jours, de préférence après le repas du soir ou au coucher, avec un peu de liquide, au besoin. SyedaTM peut être pris sans égard aux repas.

2. Regardez votre pack de pilules – Il contient 28 pilules

Le pack de pilules SyedaTM contient 21 pilules jaunes (avec hormones) à prendre pendant trois semaines, suivies de 7 pilules blanches (sans hormones) à prendre pendant une semaine.

3. Recherchez également:

a) Où sur le paquet pour commencer à prendre les pilules,

b) Dans quel ordre prendre les pilules (suivez les flèches)

4. Assurez-vous d’avoir à tout moment (a) un autre type de contrôle des naissances (comme les préservatifs et les spermicides) à utiliser comme substitut au cas où vous manqueriez des pilules, et (b) un paquet de pilules supplémentaire et complet.

Quand commencer le Premier Paquet de pilules

Vous avez le choix pour quel jour commencer à prendre votre premier paquet de pilules. Décidez avec votre fournisseur de soins de santé quel est le meilleur jour pour vous. Choisissez un moment de la journée qui sera facile à retenir.

Début du jour 1:

• 1.Prenez la première pilule jaune du paquet pendant les premières 24 heures de vos règles.
• 2.Vous n’aurez pas besoin d’utiliser une méthode de contrôle des naissances de secours, car vous commencez la pilule au début de vos règles. Cependant, si vous commencez SyedaTM plus tard que le premier jour de vos règles, vous devez utiliser une autre méthode de contraception (comme un préservatif et un spermicide) comme méthode de secours jusqu’à ce que vous ayez pris 7 pilules jaunes.

Départ dimanche:

• 1.Prenez la première pilule jaune du paquet le dimanche après le début de vos règles, même si vous saignez encore. Si vos règles commencent le dimanche, commencez le pack le même jour.
• 2.Utilisez une autre méthode de contraception (comme un préservatif et un spermicide) comme méthode de secours si vous avez des relations sexuelles à tout moment du dimanche où vous commencez votre premier paquet jusqu’au dimanche suivant (7 jours). Cela s’applique également si vous commencez SyedaTM après avoir été enceinte et que vous n’avez pas eu de règles depuis votre grossesse.

Lorsque vous passez d’une Pilule Contraceptive Différente

Lorsque vous passez d’une autre pilule contraceptive, SyedaTM doit être démarré le même jour qu’un nouveau paquet de la pilule contraceptive précédente aurait été démarré.

Lorsque Vous Passez D’un Autre Type de Méthode Contraceptive

Lors du passage d’un dispositif transdermique ou d’un anneau vaginal, SyedaTM doit être démarré lorsque la prochaine application aurait dû être faite. Lors du passage d’une injection, SyedaTM doit être démarré lorsque la dose suivante aurait été due. Lors du passage d’un contraceptif intra-utérin ou d’un implant, SyedaTM doit être démarré le jour du retrait.

Que faire pendant le mois

• 1.Prenez une pilule à la même heure tous les jours jusqu’à ce que le paquet soit vide.
  Ne sautez pas les pilules même si vous avez des taches ou des saignements entre les menstruations ou si vous vous sentez mal à l’estomac (nausées).
  Ne sautez pas les pilules même si vous n’avez pas de relations sexuelles très souvent.
• 2.Lorsque vous avez terminé un paquet de pilules, commencez le paquet suivant le lendemain de votre dernière pilule blanche. N’attendez pas tous les jours entre les paquets.

Que faire si vous manquez des pilules

Si vous manquez 1 pilule jaune de votre paquet:

• 1.Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez la pilule suivante à votre heure habituelle. Cela signifie que vous pouvez prendre deux pilules en une journée.
• 2.Vous n’avez pas besoin d’utiliser une méthode de contrôle des naissances de secours si vous avez des relations sexuelles.

Si vous manquez 2 pilules jaunes d’affilée au cours de la semaine 1 ou de la semaine 2 de votre boîte:

• 1.Prenez deux pilules le jour où vous vous souvenez et deux pilules le lendemain.
• 2.Ensuite, prenez une pilule par jour jusqu’à ce que vous ayez terminé le paquet.
• 3.Vous pourriez devenir enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours suivant la reprise de vos pilules. Vous devez utiliser une autre méthode contraceptive (comme un préservatif et un spermicide) en guise de sauvegarde pendant ces 7 jours.

Si vous manquez 2 pilules jaunes d’affilée à la semaine 3 ou à la semaine 4 de votre boîte:

• 1.Si vous êtes un débutant du jour 1:
  Jetez le reste du paquet de pilules et commencez un nouveau paquet le même jour.
• 2.Si vous êtes un débutant du dimanche:
  Continuez à prendre une pilule tous les jours jusqu’au dimanche. Le dimanche, jetez le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.
• 3.Vous pourriez devenir enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours suivant la reprise de vos pilules. Vous devez utiliser une autre méthode contraceptive (comme un préservatif et un spermicide) en guise de sauvegarde pendant ces 7 jours.
• 4.Vous n’avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais c’est prévu. Cependant, si vous manquez vos règles deux mois de suite, appelez votre fournisseur de soins de santé parce que vous pourriez être enceinte.

Si vous manquez 3 pilules jaunes ou plus d’affilée au cours d’une semaine:

• 1.Si vous êtes un débutant du jour 1:
  Jetez le reste du paquet de pilules et commencez un nouveau paquet le même jour.
• 2.Si vous êtes un débutant du dimanche:
  Continuez à prendre 1 comprimé tous les jours jusqu’au dimanche. Le dimanche, jetez le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.
• 3.Vous pourriez devenir enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours suivant la reprise de vos pilules. Vous devez utiliser une autre méthode contraceptive (comme les préservatifs et les spermicides) en guise de sauvegarde pendant ces 7 jours.
• 4.Vous n’avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais c’est prévu. Cependant, si vous manquez vos règles deux mois de suite, appelez votre fournisseur de soins de santé parce que vous pourriez être enceinte.

Si vous manquez l’une des 7 pilules blanches de la semaine 4:

Jetez les pilules que vous avez manquées.

Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu’à ce que le paquet soit vide.

Vous n’avez pas besoin d’une méthode de sauvegarde.

Enfin, si vous ne savez toujours pas quoi faire à propos des pilules que vous avez manquées:

Utilisez une méthode de sauvegarde (comme les préservatifs et les spermicides) chaque fois que vous avez des relations sexuelles.

Contactez votre professionnel de la santé et continuez à prendre une pilule jaune active chaque jour jusqu’à indication contraire.

QUI NE DEVRAIT PAS PRENDRE SYEDATM?

Votre fournisseur de soins de santé ne vous donnera pas SyedaTM si vous:

• Vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde), les poumons (embolie pulmonaire) ou les yeux (thrombose rétinienne)
• Vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral
• Vous avez déjà eu une crise cardiaque
• Vous avez certains problèmes de valve cardiaque ou des anomalies du rythme cardiaque qui peuvent provoquer la formation de caillots sanguins dans le cœur
• Vous avez un problème héréditaire avec votre sang qui le fait coaguler plus que la normale
• Avoir une pression artérielle élevée que la médecine ne peut pas contrôler
• Avoir un diabète avec des dommages aux reins, aux yeux, aux nerfs ou aux vaisseaux sanguins
• Avoir déjà eu certains types de migraines sévères avec aura, engourdissement, faiblesse ou modifications de la vision
• Vous avez déjà eu un cancer du sein ou un cancer sensible aux hormones féminines
• Avez une maladie du foie, y compris des tumeurs du foie
• Prenez toute combinaison médicamenteuse contre l’hépatite C contenant ombitasvir / paritaprévir / ritonavir, avec ou sans dasabuvir. Cela peut augmenter les niveaux de l’enzyme hépatique « alanine aminotransférase » (ALAT) dans le sang.
• Avoir une maladie rénale
• Avoir une maladie surrénale

De plus, ne prenez pas de pilule contraceptive si vous:

• Fument et ont plus de 35 ans
• Sont ou soupçonnent que vous êtes enceinte

Les pilules contraceptives peuvent ne pas être un bon choix pour vous si vous avez déjà eu une jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux) causée par la grossesse (également appelée cholestase de la grossesse).

Informez votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà eu l’une des conditions ci-dessus (votre fournisseur de soins de santé peut recommander une autre méthode de contraception).

Que Dois-Je Savoir d’Autre sur la Prise de SyedaTM?

Les pilules contraceptives ne vous protègent contre aucune maladie sexuellement transmissible, y compris le VIH, le virus qui cause le SIDA.

Ne sautez aucune pilule, même si vous n’avez pas de rapports sexuels souvent.

Si vous manquez une période, vous pourriez être enceinte. Cependant, certaines femmes manquent leurs règles ou ont des règles légères sous pilule contraceptive, même lorsqu’elles ne sont pas enceintes. Contactez votre fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils si vous:

• Pensez que vous êtes enceinte
• Manquez une période et n’avez pas pris vos pilules contraceptives à temps tous les jours
• Manquez deux périodes d’affilée

Les pilules contraceptives ne doivent pas être prises pendant la grossesse. Cependant, les pilules contraceptives prises par accident pendant la grossesse ne sont pas connues pour causer des malformations congénitales.

En raison d’un risque accru de caillots sanguins, vous devez arrêter SyedaTM au moins quatre semaines avant de subir une intervention chirurgicale majeure et ne le redémarrer qu’au moins deux semaines après l’intervention.

Si vous allaitez, envisagez une autre méthode contraceptive jusqu’à ce que vous soyez prêt à arrêter l’allaitement. Les pilules contraceptives qui contiennent de l’œstrogène, comme SyedaTM, peuvent diminuer la quantité de lait que vous fabriquez. Une petite quantité des hormones de la pilule passe dans le lait maternel.

Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée, vos pilules contraceptives peuvent ne pas fonctionner aussi bien. Prenez une autre pilule si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise de votre pilule, ou utilisez une autre méthode contraceptive, comme des préservatifs et un spermicide, jusqu’à ce que vous consultiez votre fournisseur de soins de santé.

Si vous devez subir des tests de laboratoire, informez votre médecin que vous prenez des pilules contraceptives. Certains tests sanguins peuvent être affectés par les pilules contraceptives.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

SyedaTM peut affecter le fonctionnement des autres médicaments et d’autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de SyedaTM. Connaissez les médicaments que vous prenez.

Gardez une liste d’entre eux pour les montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Quels sont les Risques les plus graves liés à la prise de Pilules Contraceptives?

À l’instar de la grossesse, les pilules contraceptives augmentent le risque de caillots sanguins graves (voir graphique suivant), en particulier chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque, tels que le tabagisme, l’obésité ou l’âge supérieur à 35 ans. Ce risque accru est le plus élevé lorsque vous commencez à prendre des pilules contraceptives pour la première fois et lorsque vous redémarrez les pilules contraceptives identiques ou différentes après ne les avoir pas utilisées pendant un mois ou plus. . Les femmes qui utilisent des pilules contraceptives avec de la drospirénone (comme Syeda ™) peuvent avoir un risque plus élevé de contracter un caillot sanguin. Certaines études ont rapporté que le risque de formation de caillots sanguins était plus élevé chez les femmes qui utilisaient des pilules contraceptives contenant de la drospirénone que chez les femmes qui utilisaient des pilules contraceptives ne contenant pas de drospirénone.

Discutez avec votre fournisseur de soins de santé de votre risque de contracter un caillot sanguin avant de décider quelle pilule contraceptive vous convient.

Il est possible de mourir ou d’être définitivement handicapé d’un problème causé par un caillot de sang, comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Quelques exemples de caillots graves sont des caillots sanguins dans le:

• Jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP)
• Poumons (embolie pulmonaire ou EP)
• Yeux (perte de la vue)
• Cœur (crise cardiaque)
• Cerveau (accident vasculaire cérébral)

Pour relativiser le risque de développer un caillot sanguin : Si 10 000 femmes qui ne sont pas enceintes et n’utilisent pas de pilule contraceptive sont suivies pendant un an, entre 1 et 5 de ces femmes développeront un caillot sanguin. La figure ci-dessous montre la probabilité de développer un caillot sanguin grave pour les femmes qui ne sont pas enceintes et n’utilisent pas de pilules contraceptives, pour les femmes qui utilisent des pilules contraceptives, pour les femmes enceintes et pour les femmes dans les 12 premières semaines après l’accouchement.

Quelques femmes qui prennent des pilules contraceptives peuvent obtenir:

• Hypertension artérielle
• Problèmes de vésicule biliaire
• Tumeurs hépatiques rares cancéreuses ou non cancéreuses

Tous ces événements sont peu fréquents chez les femmes en bonne santé.

Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez:

• Douleur persistante aux jambes
• Essoufflement soudain
• Cécité soudaine, partielle ou complète
• Douleur intense dans la poitrine
• Céphalées soudaines et sévères contrairement à vos maux de tête habituels
• Faiblesse ou engourdissement dans un bras ou une jambe, ou difficulté à parler
• Jaunissement de la peau ou des globes oculaires

Quels sont les Effets secondaires courants des pilules contraceptives?

Les effets secondaires les plus courants des pilules contraceptives sont:

• Taches ou saignements entre les menstruations
• Nausées
• Sensibilité des seins
• Maux de tête

Ces effets secondaires sont généralement légers et disparaissent généralement avec le temps.

Les effets secondaires moins fréquents sont:

• Acné
• Moins de désir sexuel
• Ballonnements ou rétention d’eau
• Assombrissement tacheté de la peau, en particulier sur le visage
• Glycémie élevée, en particulier chez les femmes déjà diabétiques
• Taux élevé de graisse (cholestérol; taux de triglycérides) dans le sang
• Dépression, surtout si vous avez déjà souffert de dépression dans le passé. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous pensez vous faire du mal.
• Problèmes de tolérance aux lentilles de contact
• Changements de poids

Ce n’est pas une liste complète des effets secondaires possibles. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous développez des effets secondaires qui vous concernent. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Aucun problème grave n’a été rapporté suite à une surdose de pilule contraceptive, même en cas de prise accidentelle par des enfants.

Les Pilules Contraceptives Causent-Elles Le Cancer?

Les pilules contraceptives ne semblent pas causer le cancer du sein. Cependant, si vous avez un cancer du sein maintenant, ou l’avez déjà eu dans le passé, n’utilisez pas de pilules contraceptives car certains cancers du sein sont sensibles aux hormones.

Les femmes qui utilisent des pilules contraceptives peuvent avoir un risque légèrement plus élevé de contracter un cancer du col de l’utérus. Cependant, cela peut être dû à d’autres raisons telles que le fait d’avoir plus de partenaires sexuels.

Que Dois-je Savoir sur Mes Règles lorsque je Prends SyedaTM?

Des saignements vaginaux irréguliers ou des taches peuvent survenir pendant que vous prenez SyedaTM. Les saignements irréguliers peuvent varier d’une légère coloration entre les menstruations à un saignement de rupture, qui ressemble beaucoup à une période régulière. Les saignements irréguliers surviennent le plus souvent au cours des premiers mois d’utilisation de contraceptifs oraux, mais peuvent également survenir après que vous avez pris la pilule pendant un certain temps. Un tel saignement peut être temporaire et n’indique généralement aucun problème grave. Il est important de continuer à prendre vos pilules dans les délais. Si le saignement se produit dans plus d’un cycle, est anormalement lourd ou dure plus de quelques jours, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Certaines femmes peuvent ne pas avoir de règles, mais cela ne devrait pas être source d’inquiétude tant que vous avez pris les pilules régulièrement à temps.

Que se passe-T-Il si Je Rate Mes Règles Prévues lors De La Prise De SyedaTM?

Il n’est pas rare de manquer vos règles. Cependant, si vous manquez deux périodes consécutives ou une période lorsque vous n’avez pas pris vos pilules contraceptives régulièrement à temps, appelez votre fournisseur de soins de santé. Informez également votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes de grossesse tels que des nausées matinales ou une sensibilité inhabituelle des seins. Il est important que votre professionnel de la santé vous vérifie pour savoir si vous êtes enceinte. Arrêtez de prendre SyedaTM si vous êtes enceinte.

Que faire si je veux devenir enceinte?

Vous pouvez arrêter de prendre la pilule quand vous le souhaitez. Envisagez de consulter votre fournisseur de soins de santé pour un bilan de santé avant la grossesse avant d’arrêter de prendre la pilule.

Conseils généraux sur SyedaTM

Votre fournisseur de soins de santé vous a prescrit SyedaTM. Veuillez ne pas partager SyedaTM avec quelqu’un d’autre. Gardez SyedaTM hors de la portée des enfants.

Si vous avez des préoccupations ou des questions, demandez à votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez également demander à votre fournisseur de soins de santé une étiquette plus détaillée écrite pour les professionnels de la santé.

SyedaTM est une marque de commerce de Sandoz Inc.

Les autres marques énumérées sont des marques déposées de leurs propriétaires respectifs et ne sont pas des marques déposées de Sandoz Inc.

Fabriqué par Laboratorios Leon Farma S.A., Espagne

Pour Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540

Rév. Août 2017