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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Keytruda (pembrolizumab) pour injection intraveineuse pour le traitement de première intention des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique instabilité des microsatellites métastatiques – cancer colorectal à haut niveau (MSI-H) ou présentant un déficit de réparation des discordances (dMMR). Il s’agit de la première immunothérapie approuvée pour cette population de patients en tant que traitement de première intention et qui est administrée aux patients sans donner de chimiothérapie.
Les tumeurs MSI-H et dMMR contiennent des anomalies qui affectent la réparation correcte de l’ADN à l’intérieur de la cellule. La fréquence du MSI-H varie selon les types de tumeurs et les stades, et environ 5% des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ont des tumeurs MSI-H ou dMMR.
« Le cancer colorectal métastatique est une maladie grave et potentiellement mortelle de mauvais pronostic. La thérapie actuelle disponible avec des combinaisons de chimiothérapie et d’autres produits biologiques est associée à une toxicité substantielle « , a déclaré Richard Pazdur, MD, directeur du Centre d’excellence en oncologie de la FDA et directeur par intérim du Bureau des maladies oncologiques du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. « Avoir une option non chimiothérapeutique disponible pour certains patients est un changement de paradigme notable dans le traitement. »
Keytruda agit en ciblant la voie cellulaire des protéines présentes sur les cellules immunitaires du corps et certaines cellules cancéreuses, connues sous le nom de PD-1/ PD-L1. En bloquant cette voie, le Keytruda peut aider le système immunitaire du corps à combattre les cellules cancéreuses et apporter un bénéfice chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique MSI-H ou dMMR. La FDA a précédemment approuvé Keytruda pour traiter d’autres types de cancer.
L’approbation de cette indication par la FDA était basée sur les résultats d’un essai randomisé multicentrique, international, ouvert, contrôlé actif, qui a comparé Keytruda à un traitement de chimiothérapie chez 307 patients atteints d’un cancer colorectal métastatique MSI-H ou dMMR. L’étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) telle qu’évaluée par un examen indépendant en aveugle. La SSP médiane était de 16,5 mois dans le groupe Keytruda et de 8,2 mois dans le groupe de soins standard. Une analyse à plus long terme est nécessaire pour évaluer l’effet sur la survie.
Les effets secondaires courants du Keytruda comprennent la fatigue, des douleurs musculo-squelettiques, une diminution de l’appétit, des démangeaisons cutanées (prurit), de la diarrhée, des nausées, des éruptions cutanées, de la fièvre (pyrexie), de la toux, des difficultés respiratoires (dyspnée), de la constipation, des douleurs et des douleurs abdominales. Le Keytruda peut provoquer des affections graves connues sous le nom d’effets secondaires à médiation immunitaire, notamment une inflammation d’organes sains tels que les poumons (pneumopathie), le côlon (colite), le foie (hépatite), les glandes endocrines (endocrinopathies) et les reins (néphrite). Les patients qui présentent des réactions sévères ou potentiellement mortelles liées à la perfusion doivent cesser de prendre Keytruda. Les femmes enceintes doivent être informées que le Keytruda peut causer des dommages à un fœtus en développement. Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre de Keytruda car cela peut nuire à un enfant allaité.
La FDA a accordé cet examen prioritaire de la demande, qui oriente l’attention et les ressources globales vers l’évaluation des demandes de médicaments qui, si elles étaient approuvées, apporteraient des améliorations significatives de l’innocuité ou de l’efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention des affections graves par rapport aux demandes standard. Cet examen a également utilisé l’Examen en oncologie en temps réel, qui simplifie la soumission des données avant le dépôt de l’ensemble de la demande de commercialisation, l’Aide à l’évaluation, une soumission volontaire du demandeur pour faciliter l’évaluation d’une demande par la FDA, et l’examen au niveau du résumé, qui permet à la FDA de s’appuyer sur des résumés de données qualifiés pour appuyer l’approbation d’une demande supplémentaire. La FDA a collaboré avec des organismes internationaux homologues à l’examen de cette demande dans le cadre du projet Orbis.
La FDA a accordé cette approbation de Keytruda à Merck & Co.
La FDA, une agence du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et vétérinaires, ainsi que des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.