U.S. Food and Drug Administration

Date d’émission: 25 février 2020

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) met à jour sa communication de sécurité de 2014 sur les morcellateurs de puissance laparoscopique afin de fournir de nouvelles informations sur l’utilisation sûre et efficace de la morcellation de puissance laparoscopique pour les procédures gynécologiques. La FDA recommande d’effectuer une morcellation de puissance laparoscopique pour la myomectomie ou l’hystérectomie uniquement avec un système de confinement des tissus, légalement commercialisé aux États-Unis pour une utilisation pendant la morcellation de puissance laparoscopique et d’effectuer ces procédures uniquement chez des patients sélectionnés de manière appropriée. Les systèmes de confinement des tissus utilisés lors de la morcellation par laparoscopie sont destinés à isoler et à contenir les tissus considérés comme bénins. Sur la base d’essais sur banc et sur animaux, l’utilisation d’un système de confinement confine les tissus morcelés à l’intérieur du système de confinement.

La FDA continue de recommander de limiter l’utilisation de la morcellation par laparoscopie à certaines femmes convenablement sélectionnées subissant une myomectomie ou une hystérectomie. En outre, la FDA recommande que lorsque la morcellation est appropriée, seule la morcellation contenue soit effectuée.

Recommandations pour les patients

• Discutez de toutes les options disponibles pour traiter votre maladie avec votre fournisseur de soins de santé. Tous les dispositifs et procédures médicaux comportent des risques et des avantages.
• Si votre fournisseur de soins de santé recommande une hystérectomie ou une myomectomie par laparoscopie, demandez à
  • Si la morcellation électrique sera utilisée;
  • Pourquoi l’utilisation de la morcellation électrique vous convient;
  • Si un système de confinement sera utilisé; et
  • Si d’autres options de traitement sont disponibles.
• Si vous avez subi une myomectomie ou une hystérectomie pour les fibromes, sachez que les tissus prélevés au cours de la procédure sont généralement testés pour la présence d’un cancer.
  • Si vous avez été informé que ces tests étaient normaux, poursuivez le suivi de routine avec votre fournisseur de soins de santé.
  • Si vous avez des questions ou des symptômes, consultez votre fournisseur de soins de santé.
• Sachez que des options de traitement chirurgical supplémentaires sont disponibles pour les femmes atteintes de fibromes utérins symptomatiques. Il s’agit notamment d’une hystérectomie et d’une myomectomie chirurgicales traditionnelles, pratiquées par voie vaginale ou abdominale, d’une hystérectomie et d’une myomectomie laparoscopiques sans morcellation, et d’une laparotomie utilisant une incision plus petite dans l’abdomen.

Recommandations pour les fournisseurs de soins de santé

• Effectuer la morcellation de puissance laparoscopique avec un système de confinement de la morcellation de puissance laparoscopique légalement commercialisé lorsque la morcellation est appropriée. Le système de confinement doit être compatible avec le morcellateur électrique laparoscopique.
• La FDA continue de recommander de limiter l’utilisation de la morcellation de puissance laparoscopique à certaines femmes convenablement sélectionnées subissant une myomectomie ou une hystérectomie; et lorsque la morcellation est appropriée, seule une morcellation contenue doit être effectuée.
• N’utilisez pas de morcellateurs électriques laparoscopiques en chirurgie gynécologique lorsque le tissu à morceler est connu ou suspecté de contenir une tumeur maligne.
• N’utilisez pas de morcellateurs électriques laparoscopiques pour l’ablation du tissu utérin contenant des fibromes suspects chez les patients qui sont:
  • ménopausés ou âgés de plus de 50 ans, ou
  • candidats pour l’ablation du tissu (en bloc) par le vagin ou par une mini-incision de laparotomie.
• Informez les patients du risque de cancer occulte (cancer qui ne peut pas être identifié lors de l’évaluation du prétraitement) et informez-les que l’utilisation de morcellateurs de puissance laparoscopique pendant la chirurgie des fibromes peut propager le cancer et diminuer leur survie à long terme.
• Dire aux patients que le risque de cancer occulte, y compris le sarcome utérin, augmente avec l’âge, en particulier chez les femmes de plus de 50 ans.
• Sachez que la morcellation de puissance non confinée a été associée à la propagation de tissus utérins bénins, tels que les myomes parasitaires et la léiomyomatose péritonéale disséminée.

Rendre les chirurgies avec des Morcellateurs Électriques Laparoscopiques plus sûres Grâce aux systèmes de confinement

L’utilisation de morcellateurs électriques laparoscopiques permet des interventions chirurgicales peu invasives qui, par rapport à une chirurgie abdominale ouverte, réduisent généralement le risque d’infection et raccourcissent la période de récupération postopératoire. Cependant, lorsqu’il est utilisé dans les procédures de myomectomie (intervention chirurgicale pour enlever les fibromes utérins, qui sont des excroissances non cancéreuses dans l’utérus d’une femme) ou d’hystérectomie (intervention chirurgicale pour enlever l’utérus d’une femme), il existe un risque accru de propagation d’un cancer insoupçonné et de tissus bénins dans l’abdomen et le bassin. Le risque de cancer insoupçonné augmente avec l’âge, en particulier chez les femmes de plus de 50 ans. Les femmes atteintes d’un sarcome utérin insoupçonné qui subissent une morcellation de fibromes présumés courent un risque de propagation du cancer dans l’abdomen et le bassin.

En raison de ce risque accru, la FDA continue de recommander de limiter l’utilisation de la morcellation par laparoscopie à certaines femmes correctement sélectionnées subissant une myomectomie ou une hystérectomie. En outre, la FDA recommande que lorsque la morcellation est appropriée, seule la morcellation contenue soit effectuée.

Une stratégie pour atténuer ce risque consiste à utiliser un système de confinement des tissus lors des procédures de morcellement par laparoscopie. Le système de confinement est destiné à isoler et à contenir les tissus considérés comme bénins. Sur la base d’essais, l’utilisation d’un système de confinement confine les tissus morcelés à l’intérieur du système de confinement, ce qui peut empêcher la propagation péritonéale des tissus cancéreux

Un système de confinement ne peut empêcher la propagation potentielle du cancer qui pourrait résulter de:

• Tissu qui se propage en raison de la manipulation du tissu avant son placement dans le système de confinement des tissus ou
• Cancer qui peut s’être déjà propagé dans le sang, le système lymphatique ou les trompes de Fallope (transport transtubal) avant l’intervention chirurgicale.

Les morcellateurs de puissance laparoscopiques doivent être utilisés avec des systèmes de confinement compatibles. Actuellement, la FDA a accordé une autorisation de mise sur le marché pour un système de confinement et continue d’encourager l’innovation dans ce domaine. L’étiquetage du système de confinement décrit les types de morcellateurs compatibles avec celui-ci. Pour soutenir la commercialisation, le fabricant du système de confinement doit effectuer des tests pour répondre aux critères de compatibilité décrits dans l’étiquetage.

Actions de la FDA

La FDA continue d’encourager le développement de moyens innovants pour mieux détecter le cancer de l’utérus et le développement de systèmes de confinement conçus pour la chirurgie gynécologique. La FDA continuera d’examiner les rapports d’événements indésirables, la littérature scientifique évaluée par des pairs et les informations des patients, des fournisseurs de soins de santé, des sociétés professionnelles de gynécologie et de chirurgie et des fabricants de dispositifs médicaux. Nous informerons le public de toute nouvelle information importante.

Pour des informations historiques sur les actions de la FDA, veuillez consulter les Morcellateurs de puissance laparoscopique

Signaler des problèmes à la FDA

Si vous soupçonnez ou rencontrez un problème avec la morcellation de puissance laparoscopique, la FDA vous encourage à signaler le problème via le formulaire de déclaration volontaire MedWatch.

La déclaration rapide des événements indésirables peut aider la FDA à identifier et à mieux comprendre les risques associés aux dispositifs médicaux. Si vous soupçonnez qu’un morcellateur ou un sac de prélèvement a mal fonctionné ou a contribué à une blessure grave ou à un résultat indésirable, la FDA vous encourage à déposer un rapport volontaire via MedWatch, le programme d’information sur la sécurité et de déclaration des événements indésirables de la FDA.

Les professionnels de la santé employés par des établissements soumis aux exigences de déclaration des établissements utilisateurs de la FDA doivent suivre les procédures de déclaration établies par leurs établissements.

Les hôpitaux sont tenus de déclarer certains événements indésirables liés aux instruments médicaux. La réglementation fédérale exige que les installations utilisatrices signalent un décès suspecté lié à un instrument médical à la fois à la FDA et au fabricant. Les installations utilisatrices doivent également signaler une blessure grave liée à un instrument médical au fabricant ou à la FDA, si le fabricant du dispositif médical est inconnu.

Les hôpitaux devraient signaler la propagation d’un cancer insoupçonné lors de l’utilisation de la morcellation par laparoscopie pour une hystérectomie ou une myomectomie chez les femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques, comme une blessure grave.

Questions

Si vous avez des questions, envoyez un courriel à la Division de l’industrie et de l’Éducation des consommateurs (DICE) à [email protected] ou appelez le 800-638-2041 ou le 301-796-7100.