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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) – le premier médicament pour la tomographie par émission de positons (TEP) imagerie des lésions positives de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate.
Ga 68 PSMA-11 est indiqué chez les patients présentant une suspicion de métastase du cancer de la prostate (lorsque les cellules cancéreuses se propagent de l’endroit où elles se sont formées pour la première fois vers une autre partie du corps) qui sont potentiellement curables par chirurgie ou radiothérapie. Ga 68 PSMA-11 est également indiqué chez les patients présentant une récidive suspectée du cancer de la prostate sur la base de taux sériques élevés d’antigène prostatique spécifique (PSA). Ga 68 PSMA-11 est un agent de diagnostic radioactif administré sous forme d’injection intraveineuse.
« Ga 68 PSMA-11 est un outil important qui peut aider les fournisseurs de soins de santé à évaluer le cancer de la prostate », a déclaré Alex Gorovets, MD, directeur adjoint par intérim du Bureau de médecine spécialisée du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. « Avec cette première approbation d’un médicament d’imagerie TEP ciblé sur la PSMA pour les hommes atteints d’un cancer de la prostate, les fournisseurs ont maintenant une nouvelle approche d’imagerie pour détecter si le cancer s’est propagé ou non à d’autres parties du corps. »
Le cancer de la prostate est la troisième forme de cancer la plus courante aux États-Unis. On estime qu’il y aura plus de 190 000 nouveaux cas de cancer de la prostate et environ 33 000 décès dus à cette maladie en 2020, selon l’Institut national du cancer. Bien que la tomodensitométrie (TDM), l’imagerie par résonance magnétique (IRM) et les analyses osseuses soient des méthodes conventionnelles couramment utilisées pour photographier les patients atteints d’un cancer de la prostate, ces approches sont limitées dans la détection des lésions cancéreuses de la prostate. La fluciclovine F 18 et la choline C 11 sont deux autres médicaments pour TEP approuvés pour l’imagerie du cancer de la prostate. Cependant, leur utilisation n’est approuvée que chez les patients suspectés de récidive du cancer.
Une fois administré par injection, le Ga 68 PSMA-11 se lie au PSMA, qui est une cible pharmacologique importante pour l’imagerie du cancer de la prostate car les cellules cancéreuses de la prostate contiennent généralement des niveaux élevés de l’antigène. En tant que médicament radioactif qui émet des positrons, Ga 68 PSMA-11 peut être imagé par la TEP pour indiquer la présence de lésions cancéreuses de la prostate positives au PSMA dans les tissus du corps.
L’innocuité et l’efficacité de Ga 68 PSMA-11 ont été évaluées dans deux essais cliniques prospectifs avec un total de 960 hommes atteints d’un cancer de la prostate qui ont chacun reçu une injection de Ga 68 PSMA-11. Dans le premier essai, 325 patients atteints d’un cancer de la prostate prouvé par biopsie ont subi une TEP / tomodensitométrie ou une TEP / IRM réalisée avec Ga 68 PSMA-11. Ces patients étaient candidats à l’ablation chirurgicale de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens et étaient considérés comme présentant un risque plus élevé de métastases. Parmi les patients qui ont subi une intervention chirurgicale, ceux qui avaient des lectures positives dans les ganglions lymphatiques pelviens sur Ga 68 PSMA-11 PET présentaient un taux cliniquement important de cancer métastatique confirmé par une pathologie chirurgicale. La disponibilité de ces informations avant le traitement devrait avoir des implications importantes pour les soins aux patients. Par exemple, cela peut éviter à certains patients de subir une intervention chirurgicale inutile.
Le deuxième essai a inclus 635 patients dont le taux sérique de PSA augmentait après une chirurgie ou une radiothérapie de la prostate initiale, et présentait donc des preuves biochimiques d’un cancer de la prostate récurrent. Tous ces patients ont reçu une seule TEP/ tomodensitométrie Ga 68 PSMA-11 ou une TEP / IRM. Sur la base des analyses, 74% de ces patients présentaient au moins une lésion positive détectée par la TEP Ga 68 PSMA-11 dans au moins une région du corps (os, lit prostatique, ganglion lymphatique pelvien ou tissu mou extra-pelvien). Chez les patients présentant des lectures de TEP Ga 68 PSMA-11 positives qui présentaient une pathologie tissulaire corrélative à partir de biopsies, des résultats d’imagerie de base ou de suivi par des méthodes conventionnelles et des taux sériels de PSA disponibles pour comparaison, une récidive locale ou une métastase du cancer de la prostate a été confirmée dans environ 91% des cas. Ainsi, le deuxième essai a démontré que la TEP Ga 68 PSMA-11 peut détecter des sites de la maladie chez des patients présentant des preuves biochimiques d’un cancer de la prostate récurrent, fournissant ainsi des informations importantes pouvant avoir un impact sur l’approche thérapeutique.
Aucun effet indésirable grave n’a été attribué à Ga 68 PSMA-11. Les réactions indésirables les plus courantes à Ga 68 PSMA-11 étaient des nausées, de la diarrhée et des étourdissements. Il existe un risque d’erreur de diagnostic, car la liaison à l’AG 68 PSMA-11 peut survenir dans d’autres types de cancer ainsi que dans certains processus non malins, ce qui peut entraîner des erreurs d’interprétation de l’image. Il existe des risques liés aux rayonnements, car l’AG 68 PSMA-11 contribue à l’exposition cumulative globale à long terme du patient aux rayonnements, ce qui est associé à un risque accru de cancer.
La FDA a accordé son approbation à l’Université de Californie à Los Angeles et à l’Université de Californie à San Francisco.
La FDA, une agence du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et vétérinaires, ainsi que des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.