Veramyst

EFFETS SECONDAIRES

L’utilisation systémique et locale de corticostéroïdes peut entraîner le suivi:

• Épistaxis, ulcérations, infection à Candida albicans, altération de la cicatrisation des plaies et perforation septale nasale
• Cataractes et glaucome
• Immunosuppression
• Effets de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), y compris réduction de la croissance

Expérience des essais cliniques

Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l’exposition au spray nasal Veramyst chez 1 563 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne au cours de 9 essais cliniques contrôlés d’une durée de 2 à 12 semaines. Les données sur les adultes et les adolescents sont basées sur 6 essais cliniques au cours desquels 768 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne (473 femmes et 295 hommes âgés de 12 ans et plus) ont été traités par VERAMYST Spray nasal 110 mcgonce par jour pendant 2 à 6 semaines. La répartition raciale des patients adultes et adolescents recevant le spray nasal VERAMYST était de 82% blancs, 5% noirs et 13% autres.Les données des patients pédiatriques sont basées sur 3 essais cliniques au cours desquels 795enfants atteints de rhinite saisonnière ou pérenne (352 femmes et 443 hommes âgés de 2 à 11 ans) ont été traités avec un spray nasal VERAMYST de 55 ou 110 mcg une fois par jour pendant 2 à 12 semaines. La répartition raciale des patients pédiatriques recevant le spray nasal Veramyst était de 75% de blanc, 11% de noir et 14% d’autres.

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes et Adolescents Âgés de 12 ans et Plus

Des effets indésirables globaux ont été rapportés avec environ la même fréquence chez les patients traités par Pulvérisation nasale VERAMYST et chez ceux recevant le placebo. Moins de 3% des patients en essais cliniquesprocessus interrompu en raison d’effets indésirables. Le taux de retrait des patients recevant le spray nasal VERAMYST était similaire ou inférieur à celui des patients recevant le placebo.

Le tableau 1 présente les effets indésirables les plus fréquents (> 1 % dans tous les groupes de patients recevant VERAMYST Spray nasal) survenus plus fréquemment chez les patients âgés de 12 ans et plus traités par VERAMYST Spray nasal par rapport aux patients traités par placebo.

Tableau 1: Effets indésirables avec une Incidence > 1 % Essais Cliniques Contrôlés d’une Durée de 2 à 6 Semaines avec la Pulvérisation Nasale VERAMYST chez les Patients Adultes et Adolescents atteints de Rhinite Allergique Saisonnière ou Pérenne

Événement indésirable	Patients adultes et Adolescents Âgés de 12 Ans et Plus
	Placebo du véhicule (n = 774)	Spray Nasal VERAMYST 110 mcg Une fois par jour (n = 768)
Maux de Tête	54 (7%)	72 (9%)
Épistaxis	32 (4%)	45 (6%)
Douleur pharyngolaryngée	8 (1%)	15 (2%)
Ulcération nasale	3 ( < 1%)	11 (1%)
Maux de dos	7 ( < 1%)	9 (1%)

Il n’y avait pas de différences dans l’incidence des effets indésirables en fonction du sexe ou de la race. Les essais cliniques n’ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

Patients pédiatriques Âgés de 2 à 11 Ans

Dans les 3 essais cliniques menés chez des patients pédiatriques âgés de 2 à < 12 ans, les effets indésirables globaux ont été rapportés à peu près à la même fréquence chez les patients traités par Spray nasal Veramyst et chez ceux recevant un placebo. Le tableau 2 présente les réactions indésirables courantes (> 3% dans n’importe quel groupe de patients recevant le Spray nasal VERAMYST), survenues plus fréquemment chez les patients âgés de 2 à 11 ans traités par le Spray nasal VERAMYST par rapport aux patients traités par placebo.

Tableau 2: Réactions indésirables Avec une Incidence > 3% dans les Essais Cliniques contrôlés d’une Durée de 2 à 12 Semaines avec un spray Nasal VERAMYST chez des Patients Pédiatriques atteints de Rhinite allergique saisonnière ou Vivace

Événement indésirable	Patients pédiatriques Âgés de 2 à < 12 Ans
	Placebo du Véhicule (n = 429)	Spray Nasal VERAMYST 55 mcg Une fois Par Jour (n = 369)	Spray Nasal VERAMYST 110 mcg Une fois par Jour (n = 426)
Maux de Tête	31 (7%)	28 (8%)	33 (8%)
Rhinopharyngite	21 (5%)	20 (5%)	21 (5%)
Épistaxis	19 (4%)	17 (5%)	17 (4%)
Pyrexie	7 (2%)	17 (5%)	19 (4%)
Douleur pharyngolaryngée	14 (3%)	16 (4%)	12 (3%)
Toux	12 (3%)	12 (3%)	16 (4%)

Il n’y avait pas de différences dans l’incidence des effets indésirables en fonction du sexe ou de la race. La pyrexie est plus fréquente chez les enfants âgés de 2 à < 6 ans que chez les enfants âgés de 6 à < 12 ans.

Essai d’innocuité à long terme (52 semaines)

Dans un essai d’innocuité à long terme contrôlé par placebo de 52 semaines, 605 patients (307 femmes et 298 hommes âgés de 12 ans et plus) atteints de rhinite allergique pérenne ont été traités avec un spray nasal VERAMYST à 110 mcg une fois par jour pendant 12 mois et 201 ont été traités avec un spray nasal placebo. Alors que la plupart des effets indésirables étaient de type et de type similaires entre les groupes de traitement, l’épistaxis est survenu plus fréquemment chez les patients hospitalisés ayant reçu un spray nasal VERAMYST (123/605, 20%) que chez les patients ayant reçu un placebo (17/201, 8%). L’épistaxis avait tendance à être plus sévère chez les patientstraité avec le spray nasal VERAMYST. Les 17 rapports d’épistaxis survenus chez les patients hospitalisés sous placebo étaient d’intensité légère, tandis que 83, 39 et 1 des 123 événements d’épistaxis au total chez les patients traités par pulvérisation nasale VERAMYST étaient d’intensité légère, modérée et sévère, respectivement. Aucun patient n’a subi de perforation septale nasale au cours de cet essai.

Expérience après la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation du spray nasal VERAMYST après la commercialisation. Étant donné que cesactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition aux médicaments. Ces événements ont été choisis pour être inclus en raison de leur gravité, de leur fréquence de déclaration ou de leur lien de causalité avec le furoate de fluticasone ou d’une combinaison de ces facteurs.

Troubles du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie, œdème de quincke, éruption cutanée et urticaire.

Troubles respiratoires, thoraciques et Médiastinaux

Rhinalgie, inconfort nasal (y compris brûlure nasale, irritation nasale et douleur nasale), sécheresse nasale et perforation septale nasale.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Veramyst (Furoate de Fluticasone)