EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse gravi sono descrittedove in etichettatura:
- Bradyarrhythmia e Blocchi atrio-ventricolari
- Infezioni
- Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva
- Edema Maculare
- insufficienza Epatica
- Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile
- Effetti Respiratori
- Rischio Fetale
- forte Aumento della Disabilità Dopo l’Arresto di FINGOLIMOD
- Aumento della Pressione Arteriosa
- Tumori maligni
- Effetti del Sistema Immunitario a Seguito di FINGOLIMOD Sospensione
- Reazioni di Ipersensibilità
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici con adrug non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici con un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Adulti
Negli studi clinici (Studi 1, 2 e 3), un totale di 1212pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla hanno ricevuto GILENYA 0,5 mg.Ciò ha incluso 783 pazienti che hanno ricevuto GILENYA 0,5 mg negli studi a 2 anni controllati da placebo (Studi 1 e 3) e 429 pazienti che hanno ricevuto Gilenya 0.5 mg nello studio di 1 anno con controllo attivo (Studio 2). L’overallexposure negli studi controllati era equivalente a 1716 persona-anno.Circa 1000 pazienti hanno ricevuto almeno 2 anni di trattamento con GILENYA0, 5 mg. In tutti gli studi clinici, compresi gli studi di estensione non controllati, l’esposizione a GILENYA 0,5 mg è stata di circa 4119 anni-persona.
Negli studi controllati con placebo, le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥ 10% e maggiore del placebo) per GILENYA 0.5 mgsono stati mal di testa, aumento delle transaminasi epatiche, diarrea, tosse, influenza,sinusite, mal di schiena, dolore addominale e dolore alle estremità. Gli eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento e si sono verificati in più dell ‘1% dei pazienti che assumevano GILENYA 0,5 mg sono stati aumenti delle transaminasi sieriche (4,7% rispetto all’ 1% del placebo) e carcinoma basocellulare (1% rispetto allo 0,5% del placebo).
La Tabella 1 elenca le reazioni avverse negli studi clinici negli adulti che si sono verificate in ≥ 1% dei pazienti trattati con GILENYA e in un tasso ≥ 1% più elevato rispetto al placebo.
Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi 1 e 3 negli adulti (che si verificano in ≥ 1% dei pazienti e riportate per GILENYA 0,5 mg a un tasso≥ 1% più alto rispetto al Placebo)
| Reazioni avverse al farmaco | GILENYA 0.5 mg N = 783 % |
Placebo N = 773 % |
| Infezioni | ||
| Influenza | 11 | 8 |
| Sinusite | 11 | 8 |
| Bronchite | 8 | 5 |
| Herpes zoster | 2 | 1 |
| Falena versicolor | 2 | < 1 |
| Disturbi Cardiaci | ||
| Bradicardia | 3 | 1 |
| sistema Nervoso disturbi | ||
| mal di testa | 25 | 24 |
| Emicrania | 6 | 4 |
| disturbi Gastrointestinali | ||
| Nausea | 13 | 12 |
| Diarrea | 13 | 10 |
| dolore Addominale | 11 | 10 |
| disturbi Generali e condizioni del sito di somministrazione | ||
| Astenia | 2 | 1 |
| patologie del sistema Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo disturbi | ||
| mal di Schiena | 10 | 9 |
| Dolore alle estremità | 10 | 7 |
| della Pelle e del tessuto sottocutaneo | ||
| l’Alopecia | 3 | 2 |
| la cheratosi Attinica | 2 | 1 |
| le Indagini | ||
| Fegato delle transaminasi (ALT/GGT/AST) | 15 | 4 |
| trigliceridi nel Sangue è aumentato | 3 | 1 |
| patologie Respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Tosse | 12 | 11 |
| Dispnea | 9 | 7 |
| patologie dell’Occhio | ||
| Visione offuscata | 4 | 2 |
| disturbi Vascolari | ||
| Ipertensione | 8 | 4 |
| Sangue e sistema linfatico disturbi | ||
| Linfopenia | 7 | < 1 |
| Leucopenia | 2 | < 1 |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | ||
| Pelle papilloma | 3 | 2 |
| carcinoma a cellule Basali | 2 | 1 |
reazioni Avverse di sequestro,vertigini, polmonite, eczema e prurito sono stati segnalati anche in Studi 1 e3, ma non soddisfa il tasso di segnalazione criteri per l’inclusione nella Tabella 1(differenza è meno di 1%).
Reazioni avverse con GILENYA0.5 mg nello studio 2, lo studio della durata di 1 anno con controllo attivo (rispetto a interferone beta-1a)è risultato generalmente simile a quelli degli Studi 1 e 3.
Eventi vascolari
Eventi vascolari, inclusi ictus ischemici ed emorragici, e malattia occlusiva arteriosa periferica sono stati riportati in studi clinici di premarketing in pazienti trattati con Gilenadosi (1,25-5 mg) superiori a quanto raccomandato per l’uso nella SM.Eventi simili sono stati riportati con GILENYA nel periodo post-marketing, sebbene non sia stata stabilita una correlazione causale.
Crisi epilettiche
Sono stati riportati casi di crisi epilettiche, incluso lo stato epilettico, con l’uso di GILENYA nei pazienti trattati con GILENYA e nel periodo post-marketing negli adulti .Negli studi clinici negli adulti, il tasso di crisi epilettiche è stato dello 0,9% nei pazienti trattati con GILENYA e dello 0,3% nei pazienti trattati con placebo. Non è noto se questi eventi fossero correlati agli effetti della sclerosi multipla da sola, a GILENYA, o ad una combinazione di entrambi.
Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni
Nel controllo pediatrico (Studio 4), il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici trattati con GILENYA0, 25 mg o 0,5 mg al giorno è stato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Nello studio pediatrico sono stati riportati casi di crisi epilettiche nel 5,6% dei pazienti trattati con GILENYA e nello 0,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a .
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di GILENYA. Poiché queste azioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione ai farmaci.
Patologie epatobiliari: Danno epatico
Infezioni: infezioni incluse infezioni criptococciche , leucoencefalopatia multifocale progressiva
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia,mialgia
Patologie del sistema nervoso: sindrome da encefalopatia posteriore reversibile , sequestri,tra cui lo stato di male epilettico
Neoplasie, benigni,maligni e non specificati (incl cisti e polipi): melanoma, carcinoma a cellule di Merkel, e cutaneo celllymphoma (comprese le micosi fungoide)
Cute e del tessuto sottocutaneo tissuedisorders: ipersensibilità
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