Il nuovo farmaco antidolorifico di Merck Arcoxia, che è stato proposto come successore di Vioxx, è stato respinto da un comitato consultivo federale per la salute.
La notizia è uscita subito dopo la chiusura del mercato. Le azioni Merck sono diminuite nel trading after-hours.
Un esperto di sicurezza dei farmaci della Food and Drug Administration ha detto in precedenza al panel che il farmaco può aumentare sostanzialmente il rischio di ictus e infarto e non è più efficace per alleviare il dolore di altri farmaci della stessa classe.
“Quello di cui stai parlando è un potenziale disastro per la salute pubblica”, ha detto il Dr. David Graham agli esperti esterni prima del voto. Graham è stato uno dei principali critici di Vioxx, un farmaco correlato noto anche come rofecoxib.
“Potremmo avere un replay di quello che abbiamo avuto con rofecoxib”, ha detto Graham.
Merck sta cercando l’approvazione della FDA per vendere Arcoxia, noto anche come etoricoxib, per trattare i segni e i sintomi dell’osteoartrite. Merck, con sede a Whitehouse Station, N. J., ha ritirato Vioxx nel 2004 dopo che la droga è stata collegata ad un rischio più alto di colpo e attacco cardiaco una volta confrontato con pillole fittizie.
Cerca decisione finale
La FDA non è tenuto a seguire le raccomandazioni dei suoi comitati consultivi, ma l’agenzia di solito fa. Merck spera che la FDA prenderà una decisione finale entro la fine del mese.
Arcoxia è il primo farmaco della sua classe ad andare davanti alla FDA per l’approvazione da quando Merck ha ritirato Vioxx.
“Noi di Merck crediamo che etoricoxib rappresenti una valida opzione di trattamento per i pazienti con osteoartrite. Vorremmo sottolineare che ci sono più dati di sicurezza a lungo termine ” per etoricoxib che per qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo, o FANS, ha detto Peter Kim, presidente dei laboratori di ricerca di Merck.
Si stima che 21 milioni di persone negli Stati Uniti soffrano di osteoartrite. I FANS sono un trattamento comune. Arcoxia e Vioxx sono tipi di FANS chiamati inibitori della Cox-2, sviluppati per essere più delicati sullo stomaco.
La FDA ha detto questa settimana che i nuovi FANS che aumentano il rischio di ictus e infarto non dovrebbero ottenere l’approvazione se sono disponibili alternative più sicure.
“L’idea non dovrebbe essere abbiamo bisogno di nuovi farmaci. L’idea dovrebbe essere che abbiamo bisogno di farmaci migliori”, ha detto Martha Solonche, rappresentante del paziente del comitato consultivo.
Nel valutare Arcoxia e tutti gli altri farmaci di quella classe, la FDA ha affermato che si concentrerà sui rischi per il sistema cardiovascolare.
I FANS meritano l’approvazione solo se soddisfano la necessità di un particolare gruppo di pazienti per i quali non ci sono opzioni relativamente più sicure, ha detto la FDA in un memorandum pubblicato questa settimana. La FDA non dubita che Arcoxia funzioni per l’osteoartrite.
Celebrex ancora venduto
L’unico inibitore della Cox-2 ancora venduto negli Stati Uniti è il Celebrex di Pfizer. La società di New York ha ritirato un altro dei farmaci, Bextra, nel 2005.
Merck ha detto che il rischio cardiovascolare di Arcoxia era paragonabile a un altro FANS più vecchio, diclofenac, sulla base dei risultati di uno studio che ha arruolato quasi 35.000 pazienti. Arcoxia causa più alta pressione sanguigna rispetto al farmaco più vecchio.
Graham, l’esperto di sicurezza dei farmaci FDA, e altri critici ritengono che sarebbe stato più giusto confrontare altri FANS, come il naproxene, venduti come Aleve e sotto altri nomi. Sostengono che il diclofenac solleva rischi cardiaci; Merck lo contesta.
Diclofenac è ampiamente usato in tutto il mondo. Negli Stati Uniti., tuttavia, rappresenta solo il 5 per cento del mercato per i FANS di prescrizione.
Sulla base di studi più piccoli e più brevi, Merck ha affermato che il rischio cardiovascolare di Arcoxia era coerente con quello posto da altri FANS, ma maggiore di quello posto dal naproxene. La società vende Arcoxia in altri 63 paesi.
Negli Stati Uniti, la sicurezza degli inibitori della Cox-2 ha attirato l’attenzione di regolatori, compagnie farmaceutiche, accademici, legislatori, gruppi di difesa e media sulla scia del ritiro di Vioxx.
Graham ha detto a un comitato del Senato nel 2004 che la FDA aveva armeggiato la sua gestione di Vioxx e problemi di sicurezza maltrattati con altri cinque farmaci ampiamente utilizzati.
Se la FDA dovesse approvare Arcoxia, Merck ha detto che non aveva piani immediati per pubblicizzare il farmaco in televisione. La campagna pubblicitaria di Merck per Vioxx includeva spot televisivi con la pattinatrice olimpica Dorothy Hamill.