EFFETTI COLLATERALI
La maggior parte degli effetti avversi sono stati lievi e transitori.
Le Reazioni avverse cliniche elencate nella Tabella 1 rappresentano i dati provenienti da studi di fase II / III controllati con placebo (306 pazienti hanno ricevuto 1,25 mg di indapamide). Le Reazioni avverse cliniche elencate nella Tabella 2 rappresentano i dati provenienti da studi di fase II controllati con placebo e da studi clinici controllati a lungo termine (426 pazienti trattati con Lozol (indapamide) 2,5 mg o 5,0 mg). Le reazioni sono organizzate in due gruppi: 1) un’incidenza cumulativa uguale o superiore al 5%; 2) un’incidenza acumulativa inferiore al 5%. Le reazioni sono contate indipendentemente dalla relazioneal farmaco.
TABELLA 1: Reazioni avverse dagli studi di 1.25 mg
| Incidenza ≥ 5% | Incidenza < 5%* |
| CORPO INTERO | |
| mal di testa | Astenia |
| Infezione | Sindrome Influenzale |
| Dolore | Dolore Addominale |
| mal di Schiena | Dolore al Petto |
| SISTEMA GASTROINTESTINALE | Costipazione |
| Diarrea | |
| Dispepsia | |
| Nausea | |
| METABOLICO SISTEMA | Edema Periferico |
| SISTEMA NERVOSO CENTRALE | Nervosismo |
| Vertigini | Ipertonia |
| SISTEMA RESPIRATORIO | Tosse |
| Rinite | Faringite |
| Sinusite | |
| SPECIALE SENSI | Congiuntivite |
| *ALTRI | |
Tutte le altre le reazioni cliniche avverse si è verificato a anincidence di < 1%.
Circa il 4% dei pazienti trattati con indapamide 1.25 mgrispetto al 5% dei pazienti trattati con placebo, il trattamento è stato interrotto fino a otto settimane a causa di reazioni avverse. In studi clinici controllati della durata di sei-otto settimane, il 20% dei pazienti trattati con indapamide 1,25 mg, il 61% dei pazienti trattati con indapamide 5,0 mg e l ‘ 80% dei pazienti trattati con indapamide 10,0 mg avevano almeno un valore di potassio inferiore a 3,4 mEq/L. Nel gruppo trattato con indapamide 1,25 mg, circa il 40% di quei pazienti che hanno segnalato ipopotassiemia come evento avverso di laboratorio sono tornati ai valori normali di potassio sierico senza intervento. Ipopotassiemia con clinica concomitantesegni o sintomi si sono verificati nel 2% dei pazienti trattati con indapamide 1,25 mg.
TABELLA 2: Reazioni avverse da studi di 2,5 mg e 5.0 mg
| Incidenza ≥ 5% | Incidenza < 5% |
| SISTEMA NERVOSO CENTRALE/NEUROMUSCOLARI | |
| mal di testa | giramento di testa |
| Vertigini | Sonnolenza |
| Stanchezza, debolezza, perdita di energia, letargia, stanchezza o malessere | Vertigo |
| Insonnia | |
| crampi Muscolari o spasmi, o intorpidimento delle estremità | Depressione |
| Visione Offuscata | |
| Nervousness, tension, anxiety, irritability, or agitation | |
| GASTROINTESTINAL SYSTEM | Constipation |
| Nausea | |
| Vomiting | |
| Diarrhea | |
| Gastric irritation | |
| Abdominal pain or cramps | |
| Anorexia | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | Orthostatic hypotension |
| Premature ventricular contractions | |
| Irregular heart beat | |
| Palpitazioni | |
| SISTEMA genito-urinario | Frequenza della minzione |
| Nicturia | |
| Poliuria | |
| DERMATOLOGICA/ di IPERSENSIBILITÀ | Rash |
| Orticaria | |
| Prurito | |
| Vasculite | |
| ALTRI | Impotenza o la riduzione della libido |
| Rinorrea | |
| Flushing | |
| Iperuricemia | |
| Iperglicemia | |
| Iponatriemia | |
| Hypochloremia | |
| Aumento nel siero di azoto ureico | |
| (BUN) o di creatinina | |
| Glicosuria | |
| la perdita di Peso | |
| bocca Asciutta | |
| Formicolio alle estremità | |
Perché la maggior parte di questi dati sono da studi a lungo termine (fino a 40 settimane di trattamento), è probabile che molte delle esperienze avverse segnalate sono dovuti a cause diverse dalla droga. Circa il 10% dei pazienti trattati con indapamide ha interrotto il trattamento negli studi a lungo termine a causa di reazioni correlate o non correlate al farmaco.
Ipopotassiemia con segni clinici concomitanti o sintomisi è verificato nel 3% dei pazienti trattati con indapamide 2,5 mg q.d. e il 7% dei pazientiricevendo indapamide 5 mg q.d. In studi clinici controllati a lungo terminecomparando gli effetti ipopotassiemici delle dosi giornaliere di indapamide eidroclorotiazide, tuttavia, il 47% dei pazienti trattati con indapamide 2.5 mg, il 72% dei pazienti trattati con indapamide 5 mg e il 44% dei pazienti trattati con idroclorotiazide 50 mg avevano almeno un valore di potassio (su un totale di11 assunto durante lo studio) inferiore a 3,5 mEq/L. Nel gruppo trattato con indapamide 2,5 mg, oltre il 50% di questi pazienti è tornato ai valori di potassio sierico normali senza intervento.
In studi clinici della durata di sei-otto settimane, le variazioni medie nei valori selezionati sono risultate come mostrato nelle tabelle sottostanti.
| Variazioni medie rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento -1.25 mg | |||||
| Serum Electrolytes (mEq/L) Potassium Sodium Chloride | Serum Uric Acid (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamide | |||||
| 1.25 mg (n=255-257) | – 0.28 | – 0.63 | – 2.60 | 0.69 | 1.46 |
| Placebo | |||||
| (n=263-266) | 0.00 | – 0.11 | – 0.21 | 0.06 | 0.06 |
No patients receiving indapamide 1.25 mg hanno avuto iponatriemia considerata possibilmente clinicamente significativa (< 125 mEq/L). L’indapamide non ha avuto effetti avversi sui lipidi.
| cambiamento Medio dal Basale dopo 40 Settimane di Trattamento -2.5 mg e 5,0 mg | |||||
| Elettroliti Sierici (mEq/L) Potassio Cloruro di Sodio | Sierici di Acido Urico (mg/dL) | PANINO (mg/dL) | |||
| Indapamide 2.5 mg (n=76) | – 0.4 | – 0.6 | – 3.6 | 0.7 | – 0.1 |
| Indapamide 5.0 mg (n=81) | – 0.6 | – 0.7 | – 5.1 | 1.1 | 1.4 |
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con clinicalusage di Lozol (indapamide) : ittero (ittero colestatico intraepatico), epatite, pancreatite e anormali dei test di funzionalità epatica. Queste reazioni erano reversibilicon interruzione del farmaco.
Sono riportati anche eritema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrome, eruzioni bollose, porpora, fotosensibilità, febbre, polmonite,reazioni anafilattiche, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e anemia aplastica. Altre reazioni avverse riportate con antipertensivi / diureticisono angiite necrotizzante, distress respiratorio, scialoadenite, xantopsia.
Leggere l’intera FDA prescrizione informazioni per Lozol (Indapamide)