Il policarbonato Makrolon Rx1805 viene utilizzato nella produzione dell’interfaccia di somministrazione di insulina e per lo stampaggio delle fiale (a sinistra) contenenti il farmaco utilizzato nell’apparecchiatura di iniezione senza ago.
I policarbonati appositamente formulati aiutano a far avanzare l’innovazione nella somministrazione di farmaci che migliora l’esperienza del paziente e promuove una migliore conformità ai farmaci.
Douglas Hamilton, Covestro
Il diabete è in aumento. L’International Diabetes Federation (IDF) stima che ci siano circa 415 milioni di persone colpite da questa condizione cronica. Entro il 2045, questo dovrebbe salire a 629 milioni. Per molti, vivere con il diabete richiede l’iniezione di insulina su base regolare-un rituale doloroso ma necessario. Inoltre, si ritiene che ci siano alcune persone che non trattano adeguatamente la loro condizione a causa della paura degli aghi. Sempre più spesso, le aziende di dispositivi medici sono alla ricerca di metodi alternativi per fornire medicine a coloro che ne hanno bisogno.
Un’area di promessa è la tecnologia di iniezione senza ago, un sistema di somministrazione di farmaci che trasferisce direttamente la medicina nei pazienti senza perforare la pelle con un ago convenzionale. Con farmaci biologici e altri farmaci che richiedono l’autoiniezione che entrano nel mercato, la tecnologia di iniezione senza ago offre molti vantaggi rispetto alle iniezioni di aghi, tra cui una somministrazione di farmaci più efficiente e meno dolorosa per i pazienti. Si spera che fornire un’esperienza di iniezione più confortevole ed efficiente contribuirà ad aumentare la conformità ai farmaci.
Portare questo tipo di avanzamento sul mercato richiede sviluppi farmaceutici. Ma questa è solo metà dell’equazione. La tecnologia medica che migliora la vita come questa richiede anche materiali in grado di soddisfare le sfide rigorose richieste da queste applicazioni.
Nuove tecnologie sanitarie = nuove sfide materiali
Per decenni, i creatori di dispositivi medici e apparecchiature hanno fatto affidamento su resine in policarbonato formulate appositamente per soddisfare i requisiti unici del settore sanitario. I policarbonati sono stati dimostrati per decenni in una serie di applicazioni che migliorano la vita, tra cui la separazione del sangue, strumenti cardiovascolari, chirurgici e siringhe e cateteri, tra gli altri. Con l’avanzare della tecnologia di iniezione senza ago, il policarbonato si sta dimostrando in questa fiorente applicazione, grazie al suo peso leggero, alla sua tenacità, alla flessibilità di progettazione e alla lavorabilità per lo stampaggio ad iniezione.
Un utile riferimento per gli iniettori senza ago è l’Organizzazione internazionale per gli standard di standardizzazione (ISO) elencati in ISO 21649:2006. Questo standard internazionale fornisce requisiti di sicurezza, prestazioni e test per sistemi di iniezione monouso e uso multiplo senza ago destinati all’uso umano.
L’esempio più recente di un policarbonato di grado medico in azione per tale applicazione è un dispositivo per la somministrazione di insulina ad iniezione senza ago di QS Medical Technology Co. (QS). Nuovi studi di ricerca indicano che l’iniezione senza ago è una terapia praticabile per il diabete e un efficace controllo della glicemia. Infatti, rispetto ad una penna per insulina convenzionale, si prevede che gli iniettori senza ago provochino un assorbimento più rapido e maggiori effetti di riduzione del glucosio nel periodo successivo alla somministrazione. Con più di 114 milioni di pazienti cinesi con diabete, questa applicazione è importante per la società con sede a Pechino.
Il policarbonato costituisce l’interfaccia per la somministrazione di insulina e le fiale contenenti il medicinale. Per questa applicazione, il materiale necessario per soddisfare i requisiti di QS ‘ di dimensioni precise, ad alta resistenza e tenacità per i componenti di plastica di droga-consegna e flaconi fiala. Queste proprietà sono necessarie per garantire che il componente di aspirazione del farmaco possa perforare in modo coerente e sicuro la spina di un serbatoio di insulina. Il materiale doveva anche soddisfare i requisiti di progettazione dell’OEM medico, in modo che l’ago di trasferimento del farmaco e la copertura protettiva del componente di aspirazione del farmaco potessero essere fabbricati in un solo colpo tramite stampaggio ad iniezione.
QS ha tenuto a mente diverse altre importanti considerazioni sul materiale, che dovrebbero essere considerate per tutta la selezione del materiale del dispositivo di iniezione senza ago:
- Resistenza lipidica (i farmaci nelle emulsioni lipidiche possono degradare i materiali in policarbonato, quindi è importante che i materiali selezionati possano resistere ai lipidi).
- Resistente alla sterilizzazione dalle radiazioni (per garantire elevata produttività ed efficienza durante il processo di produzione del dispositivo).
- Poiché questi dispositivi sono a diretto contatto con il corpo umano, è importante che siano biocompatibili e conformi ai molteplici requisiti della norma ISO 10993-1.
- Precisione nella dimensione dello stampaggio e capacità di mantenere la stabilità in diversi ambienti applicativi.
- Una fornitura globale coerente e affidabile del materiale.
È importante notare che un produttore di dispositivi deve ancora valutare l’idoneità del policarbonato di grado medico per garantire che il prodotto finale soddisfi i requisiti di biocompatibilità pertinenti, esegua o funzioni come previsto, sia adatto all’uso previsto e sia conforme a tutti i requisiti FDA applicabili e ad altri requisiti normativi.
Poiché i farmaci continuano ad evolversi, si prevede che la tecnologia di iniezione senza ago contribuisca sempre più a facilitare la somministrazione di farmaci più efficiente e meno invasiva. I produttori di materiali faranno la loro parte, continuando a lavorare in collaborazione con gli OEM per personalizzare i loro materiali e portare sul mercato tecnologie di iniezione senza ago di nuova generazione.
Doug Hamilton è il leader globale del settore sanitario di Covestro. Ha oltre 30 anni di esperienza di leadership globale nell’ingegneria termoplastica, scienze della vita e prodotti chimici speciali.
Le opinioni espresse in questo post del blog sono solo dell’autore e non riflettono necessariamente quelle di Medical Design e Outsourcing o dei suoi dipendenti.