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Scrittura del protocollo

La scrittura del protocollo consente al ricercatore di rivedere e valutare criticamente la letteratura pubblicata sull’argomento interessato, pianificare e rivedere le fasi del progetto e funge da guida per tutta l’indagine. La proposta è un documento inevitabile che consente al ricercatore di monitorare lo stato di avanzamento del progetto .

1) Titolo dello studio: Titolo della proposta deve essere preciso, breve, conciso, e identificare .

Qual è lo studio su, Chi sono gli obiettivi, Dove è l’impostazione dello studio e Quando viene lanciato, se applicabile-

Dovrebbe rendere chiaro l’obiettivo principale, trasmettere lo scopo principale della ricerca e menzionare la popolazione target. Portare le informazioni massime sull’argomento in poche parole; è una buona pratica mantenere il titolo entro 12-15 parole. Dovrebbe trasmettere l’idea circa l’area di ricerca e quali metodi stanno per essere utilizzati in un compatto, rilevante, preciso, attraente, facile da capire, e modo informativo.

2) Dettagli amministrativi: I seguenti dettagli amministrativi e un riepilogo del contenuto del protocollo dovrebbero seguire il frontespizio:

• Indice pagina elenco delle sezioni pertinenti e sottosezioni con corrispondente numero di pagina.

• La pagina Firma è firmata dai membri senior del team di ricerca e datata per confermare che la versione in questione è stata approvata da loro.

• Dati di contatto per i membri del team di ricerca che elencano indirizzi postali, e-mail e numeri di telefono.

3) Sintesi del progetto: Il riassunto dovrebbe essere distintivo, conciso e dovrebbe riassumere tutti gli elementi essenziali del protocollo.

4) Introduzione (Background): Lo sfondo del progetto dovrebbe essere conciso e fare riferimento all’argomento direttamente in avanti. Nello scrivere la recensione, si dovrebbe attirare l’attenzione sui positivi, negativi e limiti degli studi citati . L’introduzione si conclude spiegando in che modo il presente studio andrà a beneficio della comunità. La revisione della letteratura dovrebbe logicamente portare alla dichiarazione degli obiettivi del progetto proposto e terminare con gli obiettivi e gli obiettivi dello studio. La revisione dovrebbe includere le pubblicazioni più recenti nel campo e l’argomento della ricerca viene selezionato solo dopo aver completato la revisione della letteratura e aver trovato alcune lacune in esso.

L’introduzione dovrebbe rispondere brevemente all’importanza dell’argomento, alle lacune/lacune nella letteratura, allo scopo dello studio e ai benefici per la società, dallo studio.

La domanda di ricerca dovrebbe essere descritta in modo preciso e conciso. Sarà la base per progettare il progetto. La definizione del problema dovrebbe essere chiara in modo che un lettore possa riconoscere direttamente il vero significato di esso.

5) Obiettivi di studio (Obiettivi): Gli obiettivi dovrebbero essere esplicitamente indicati. Questi dovrebbero essere limitati all’intenzione del progetto e dovrebbero derivare dalla revisione della letteratura. Indica l’obiettivo che devi raggiungere.

Gli obiettivi o gli obiettivi dello studio emergono dalle domande/ ipotesi dello studio. Sono risposte a quali sono le possibili risposte alla domanda di ricerca o ipotesi in analisi e misura. Gli obiettivi dovrebbero essere logici e coerenti, fattibili, concisi, realistici, considerando le condizioni locali, formulati per soddisfare chiaramente lo scopo dello studio e correlati a ciò che la ricerca specifica è destinata a realizzare. Ad esempio, per valutare il livello di conoscenza riguardante la carie dentale nei bambini della scuola primaria in KSA (questo non è dettagliato). È necessario aggiungere quanto segue: Cause, trattamento, misure preventive, ecc.

Gli obiettivi dovrebbero essere (SMART objective): Specifici, misurabili, realizzabili, Pertinenti e basati sul tempo .

Obiettivi specifici: Dovrebbero essere indicati i dettagli di ciascun obiettivo che porterà finalmente al raggiungimento dell’obiettivo. Obiettivi specifici uno per uno dovrebbero essere elencati in modo conciso. È buona norma non includere troppi obiettivi nello studio (2-5 migliori); troppi obiettivi spesso portano a risultati imprecisi e mal definiti. Inoltre, gli obiettivi dovrebbero essere realizzabili, realistici e specifici senza dichiarazioni generali e ambigue. Dovrebbero essere dichiarati in verbi d’azione che illustrano il loro scopo: cioè ” determinare, confrontare, verificare, calcolare, ridurre, descrivere, ecc.”

Obiettivi secondari (facoltativi): questi sono indicati come obiettivi ausiliari e minori che potrebbero essere studiati durante il corso dello studio.

La formulazione degli obiettivi aiuta a focalizzare lo studio e ad evitare la raccolta di dati non necessari e quindi ad organizzare lo studio in fasi chiare e distinte.

Ipotesi: è un’affermazione basata su una solida teoria scientifica che riconosce la correlazione prevista tra due o ulteriori variabili valutabili . È sempre sviluppato in risposta alla dichiarazione di scopo o per rispondere alle domande di ricerca poste. Inoltre, l’ipotesi trasforma le domande di ricerca in un formato modificabile per il test o in una dichiarazione che predice un risultato atteso.

Tipi di dichiarazioni di ipotesi:

• Ipotesi nulla: un’ipotesi nulla è un’affermazione che non esiste una relazione effettiva tra variabili (H0 o HN). Può essere letto in quanto non vi è alcuna differenza tra i gruppi da confrontare e nessuna relazione tra l’esposizione e il risultato in esame. H0 afferma il contraddittorio di ciò che i ricercatori si aspettano. La conclusione finale degli investigatori manterrà un’ipotesi nulla o la respingerà a sostegno di un’ipotesi alternativa. Non significa essenzialmente che H0 sia accurato quando non lo respinge in quanto potrebbe non esserci una prova adeguata contro di esso.

• Ipotesi alternativa: un’ipotesi alternativa è un’affermazione che suggerisce un potenziale risultato che il ricercatore può aspettarsi (H1 o HA). Questa ipotesi è derivata da studi precedenti in cui è presente un’evidente differenza tra i gruppi da confrontare. Viene riconosciuto solo quando un’ipotesi nulla viene respinta. Praticamente, le ipotesi sono dichiarate nella forma nulla, perché hanno le loro statistiche inferenziali. Tali ipotesi di nessuna differenza saranno contestate dai ricercatori e il risultato del test statistico dà la probabilità che l’ipotesi di nessuna differenza sia vera o falsa .

Gli obiettivi dovrebbero essere collegati logicamente e disposti secondo la dichiarazione di ipotesi testata.

Esempio:

• Domanda di ricerca: c’è una differenza nel rilascio di fluoro tra il compomero e il cemento vetroionomero?

• Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nel rilascio di fluoro tra il Compomero e il cemento vetroionomero.

• Ipotesi alternativa: c’è una differenza nel rilascio di fluoro tra il compomero e il cemento vetroionomero.

La dichiarazione del problema dovrebbe fornire un riassunto di esattamente ciò che il progetto sta cercando di ottenere.

• Cosa vuoi studiare esattamente?

• Perché vale la pena studiare?

• Lo studio proposto ha un significato teorico e/o pratico?

• Contribuisce a una nuova comprensione di un fenomeno? (cioè, affronta materiale nuovo o poco conosciuto o tratta materiale familiare in un modo nuovo o sfida una comprensione esistente o estende la conoscenza esistente?)

La giustificazione della ricerca dovrebbe essere una dichiarazione convincente per la necessità di farlo:

• In che modo la ricerca si relaziona con le priorità della regione e del paese?

• Quali conoscenze e informazioni saranno ottenute?

• Qual è lo scopo ultimo che servirà la conoscenza ottenuta dallo studio?

• Come saranno diffusi i risultati?

• Come saranno utilizzati i risultati e chi saranno i beneficiari?

6) Metodi e materiali: Dovrebbe descrivere in dettaglio il ‘Dove’, ‘Chi’, ‘Come’ la ricerca sarà condotta. Spiega il design dello studio e le procedure e le tecniche utilizzate per raggiungere gli obiettivi proposti. Definisce le variabili e dimostra in dettaglio come verranno misurate le variabili. Descrive in dettaglio la metodologia proposta per la raccolta e l’elaborazione dei dati.

La metodologia costituisce una parte importante del protocollo. Assicura che l’ipotesi sarà confermata o respinta. Si riferisce anche a una strategia approfondita per raggiungere gli obiettivi .

I metodi e i materiali sono suddivisi in varie sottovoci:

a) Progettazione dello studio (sezione trasversale, caso-controllo, studio di intervento, RCT, ecc.): Deve essere fornita una spiegazione adeguata del motivo per cui è stato scelto un disegno particolare (sulla base degli obiettivi proposti e della disponibilità di risorse).

Un disegno di studio è infatti il piano generale del ricercatore per acquisire la risposta (s) all’ipotesi in fase di test. Qui verranno applicate strategie per sviluppare informazioni equilibrate, corrette, obiettive e significative . Spiega i metodi che verranno utilizzati per raccogliere e analizzare i dati. Una corretta selezione del progetto di studio è importante per ottenere risultati scientifici affidabili e validi.

Etica, preoccupazioni logistiche, caratteristiche economiche e completezza scientifica determineranno il design dello studio. Qui, una preoccupazione principale è data alla legalità dei risultati compresi i potenziali problemi di mistificazione dei pregiudizi.

Lo studio clinico controllato randomizzato è il migliore per documentare una relazione causale tra un’esposizione e il suo esito .

b) Popolazione di studio (soggetti di studio): Dove hai intenzione di fare la ricerca e chi è la popolazione di studio (perché fare ricerca in questo luogo e perché selezionare questa popolazione?).

Descrive in dettaglio i soggetti dello studio, tutti gli aspetti della procedura di selezione e il calcolo della dimensione del campione. Deve essere indicata una corretta definizione dei criteri di ammissibilità, inclusione, esclusione e interruzione dei soggetti dello studio. L’assegnazione dei soggetti per studiare le armi dovrebbe essere spiegata e descritta in dettaglio tenendo presente il processo di occultamento e randomizzazione .

c) Dimensione del campione: il calcolo della dimensione del campione è raccomandato per ragioni economiche ed etiche . Il calcolo della dimensione del campione deve essere spiegato, compresa la potenza del campione. La tecnica di campionamento dovrebbe essere menzionata, ad esempio, la randomizzazione che verrà utilizzata per ottenere un campione rappresentativo per la popolazione target. Ogni fase coinvolta nel reclutamento dei soggetti dello studio dovrebbe essere descritta secondo i criteri di selezione (criteri di inclusione ed esclusione).

Deve essere menzionato il”consenso informato” (Autorizzazione concessa nella piena conoscenza delle possibili conseguenze).

d) Intervento proposto: deve essere fornita una descrizione completa dell’intervento proposto. Qui, tutte le attività e le azioni dovrebbero essere registrate e spiegate accuratamente nel loro ordine di occorrenza.

• Quando si usano droghe, sia il nome scientifico che quello del marchio devono essere menzionati seguiti dal nome dell’azienda manifatturiera, della città e del paese. La via del farmaco, il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata totale del trattamento con il farmaco devono essere menzionati.

• Quando si utilizza l’apparecchio, il suo nome deve essere indicato seguito dal nome del produttore, della città e del paese.

Il personale coinvolto dovrebbe definire con precisione:

• Chi sarà responsabile degli interventi?

• Quali attività ogni personale eseguirà e con quale frequenza e intensità?

e) Metodi di raccolta dei dati, strumenti utilizzati:

Strumenti di raccolta dei dati sono:

• Retrospettiva di dati (record medici)

• Questionari

• Interviste (Strutturate, Semi-Strutturate)

• test di Laboratorio (letteratura o conoscenza personale deve essere fatto riferimento, se prova stabilito, o la descrizione dovrebbe essere fornito dettagli, se non stabilito)

• gli esami Clinici

• Descrizione degli strumenti utilizzati per la raccolta dei dati, così come i metodi utilizzati per verificare la validità e l’affidabilità dello strumento dovrebbe essere fornito .

7) Gestione dei dati e piano di analisi: Questa sezione dovrebbe essere scritta seguendo il parere statistico di uno statistico. Il piano di analisi e quali test statistici saranno utilizzati per verificare il significato della domanda/ipotesi di ricerca con riferimenti appropriati dovrebbero essere descritti. Devono essere elencati i nomi delle variabili che verranno utilizzate nelle analisi e il nome dell’analisi statistica che verrà eseguita per valutare il risultato .

Se si devono applicare programmi per computer, è importante menzionare il software utilizzato e la sua versione.

8) Project Management: Piano di lavoro-Un piano di lavoro è uno schema di attività di tutte le fasi della ricerca da svolgere secondo un calendario previsto.

Deve essere definita una tabella temporale adeguata per la realizzazione di ogni fase principale dello studio. Assegnare un lasso di tempo a ogni fase dello studio sarà utile per organizzare la struttura dello studio di ricerca. Il personale (investigatori, assistenti, tecnici di laboratorio ecc.) coinvolti nello studio o nella raccolta dei dati dovrebbero essere adeguatamente formati.

9) Punti di forza e limitazioni: È importante menzionare i punti di forza o i limiti dello studio, cioè ciò che lo studio può raggiungere o non può raggiungere è importante, in modo da evitare uno spreco di risorse.

10) Considerazioni etiche( Questioni per la revisione etica e le approvazioni): Dovrebbe indicare se le procedure da seguire sono conformi alla Dichiarazione di Helsinki. In ogni caso, lo studio non dovrebbe iniziare a meno che non venga ricevuta l’approvazione del comitato etico .

I seguenti punti dovrebbero essere spiegati:

• I benefici e i rischi per i soggetti coinvolti. Le implicazioni fisiche, sociali e psicologiche della ricerca.

• Informazioni dettagliate sulle informazioni da fornire ai pazienti in studio, compresi trattamenti/approcci alternativi.

• Occorre fornire informazioni sul libero consenso informato dei partecipanti. Il modulo informativo dovrebbe contenere: Giustificazione della ricerca, schema dello studio, rischi, riservatezza e partecipazione volontaria dovrebbero essere informati i pazienti sulla libertà di ritirarsi dallo studio ogni volta che lo desiderano. Riservatezza indica come le informazioni personali ottenute dal paziente saranno tenute segrete (Sicurezza dei dati).

11) Pianificazione operativa e Budgeting( Bilancio sommario): Delineare il requisito di bilancio che mostra la spesa testa saggio per lo studio-manodopera, trasporto, strumenti, test di laboratorio, e il costo del farmaco. La previsione di bilancio deve essere allegata all’allegato. Tutti i costi inclusi il personale, i materiali di consumo, le attrezzature, le forniture, la comunicazione e i fondi per i pazienti e l’elaborazione dei dati sono tutti inclusi nel budget. Ogni articolo dovrebbe essere giustificato.

12) Sistema di riferimento: il riferimento è il metodo regolare di riconoscimento delle informazioni tratte dal lavoro di altri ricercatori. Una citazione corretta consentirà ai lettori di seguire qualsiasi riferimento di interesse. Il plagio si riferisce a rivendicare e acquisire le idee di qualcun altro, un’azione che è considerata un’azione criminale.

Il mancato riferimento a un’idea che hai trovato nella tua ricerca o il riconoscimento del lavoro di altri membri del team in un incarico di squadra rientra nella categoria del plagio. Pertanto il riferimento è un aspetto estremamente importante del protocollo di ricerca. I due sistemi di citazione più comunemente usati nella scrittura clinica sono il sistema di Vancouver e il sistema di Harvard . La scelta del sistema di riferimento dipende dalle organizzazioni di finanziamento in cui viene presentato il protocollo di ricerca. Questi spesso identificano il loro sistema preferito di riferimento e questo dovrebbe essere rigorosamente rispettato. Lo stile più comune utilizzato nella letteratura dentale è lo stile di Vancouver.

13) Allegato:

Alla fine del protocollo vanno allegati i seguenti allegati:

1. Modulo di consenso informato.

2. Lettere dei comitati etici.

3. Questionario di studio (copie di eventuali questionari o progetti di questionari).

4. Case Record Forms (CRF).

5. Dettagli del budget.

6. Curriculum Vitae (CV) del capo investigatore e co-investigatore e loro ruolo nello studio. Garantirà che il ruolo di ciascun investigatore sia ben definito.