Conciliare i risultati della ricerca scientifica con la pratica clinica rappresenta una grande sfida per gli operatori sanitari, compresi gli ortodontisti.1-4 L’attuale processo decisionale clinico dovrebbe basarsi principalmente su studi clinici che confrontano due o più metodi di trattamento o diagnosi. Questi trialsare conosciuto come randomized controlled trials (RCTs) e sono considerati il gold standard inscientific evidence. La qualità degli RCT può essere valutata sulla base di criteri prestabiliti da CONSORT (Standard consolidati di prove di segnalazione).5
CONSORT è un protocollo sviluppato da un gruppo di ricercatori non solo per identificare i problemi derivanti dalla conduzione degli RCT, ma anche per riferire, in modo completo e chiaro, i risultati ottenuti dalla ricerca, facilitando così la lettura degli RCT e la valutazione della qualità.5,6,7 Comprende una lista di controllo di 25 elementi focalizzata sulla scrittura di articoli scientifici (disponibile all’indirizzo www.consort-statement.org). Questa lista di controllo ci fornisce gli standard di come il processo è stato progettato, analizzato e interpretato. Quindi, consiste in uno strumento utile che consente al ricercatore di condurre un RCT e al clinicoortodontista per valutare criticamente la qualità delle prove fornite.
Di conseguenza, l’ortodontista è in grado di utilizzare metodi di trattamento o diagnosi nella sua pratica clinica in modo più sicuro e affidabile. Inoltre, sarà in grado di farlovalutare la qualità degli RCT in tutta la sua struttura. Per facilitare la comprensione dell’analisi, la lista di controllo CONSORT è stata suddivisa in sei categorie, in base alle parti di un articolo:
1 – Titolo e abstract: il titolo dovrebbe essere conciso e la parola “randomizzato”dovrebbe essere usato. L’abstract dovrebbe essere strutturato e includere: progettazione di prova, metodi, principalirisultati e conclusioni.
2 – Introduzione: dovrebbe includere una breve revisione della letteratura, il razionale del processo e l’obiettivo o l’ipotesi, tutti riportati in modo chiaro e oggettivo.
3 – Metodo: dovrebbe essere attentamente segnalato come segue: progettazione di prova; criteri di ammissibilità per i partecipanti, con spiegazione della logica di tali criteri; come e dove sono stati raccolti i dati; descrizione approfondita dell’intervento, che consente la riproduzione dei risultati; descrizione del calcolo della dimensione del campione; cambiamenti nel corso del processo, con chiare ragioni; descrizione approfondita dei metodi utilizzati per l’assegnazione in gruppi di prova, partecipanti e valutatori accecanti; e corretta analisi statistica.
4 – Risultati: i risultati dell’intervento primario devono essere valutati per ciascun gruppo;il numero di partecipanti, le perdite di valutazione e le esclusioni devono essere segnalati anche per ciascun gruppo, le ragioni devono essere chiaramente indicate; devono essere segnalati la valutazione post-intervento e i follow-up; devono essere riportati i metodi statistici utilizzati per ottenere i valori dei risultati primari e secondari per ciascun gruppo (ad esempio intervallo di confidenza del 95%).
5 – Discussione: dovrebbe presentare: limitazioni di prova riguardanti le fonti di potenziale pregiudizio, imprecisione e debolezze metodologiche; validità esterna; applicabilità e interpretazione coerenti con i risultati, bilanciamento di benefici e danni, considerando altre prove pubblicate.
6 – Altre informazioni: l’RCT deve essere registrato e il numero del registropresentato; dovrebbe essere disponibile un protocollo di prova completo; dovrebbero essere evidenziate le fonti di finanziamento e altri supporti,nonché il ruolo dei finanziatori.
Oltre alla lista di controllo, CONSORT comprende anche un diagramma di flusso che fornisce al lettore informazioni su come è stato condotto lo studio, riportando l’arruolamento, l’allocazione,il follow-up e l’analisi dei pazienti coinvolti nell’RCT (Fig1).5 È importante sottolineare che l’odontodontista clinico dovrebbe analizzare la presenza e la qualità di questo diagramma di flusso nel trialbeing valutato, poiché fornisce una visione ampia di come è stato condotto lo studio, oltre a riportare in modo conciso il metodo utilizzato.
I suddetti criteri CONSORT sono stati utilizzati per l’analisi RCT da più di 600 periodici internazionali.8 In ortodonzia, alcune importanti riviste come l’European Journal of Orthodontics e la rivista americana Oforthodontics and Dentofacial Orthopedics hanno iniziato a basarsi su questi criteri per accettare gli RCT per la pubblicazione. Uno studio riporta miglioramenti significativi nella qualità dei TCT dopo che queste riviste hanno iniziato ad adottare criteri CONSORT. Tali progressi sono stati notati in particolare negli articoli pubblicati a partire dal 2010, quando CONSORT è stato rivisto. Particolare attenzionedovrebbe essere dato agli articoli pubblicati dal Journal of Orthodontics. Tuttavia, i risultativari considerevolmente.9 D’altra parte, un altro studio recentemente pubblicato sul Journal of Evidence-Based Dental Practice ha concluso che la qualità metodologica degli RCT nelle riviste ortodontiche di spicco era al di sotto delle aspettative. Questo studio ha evidenziato che i suoi risultati potrebbero essere confrontati con altri periodici odontoiatrici e medici10, che certamente non giustificano RCT di bassa qualità in ortodonzia.
Durante la valutazione critica di un RCT, l’ortodontista clinico dovrebbe prestare molta attenzione a quanto siano coerenti gli elementi della lista di controllo della CONSORTE e le caratteristiche dello studio valutato.I medici dovrebbero capire che, in alcuni studi, non è necessaria un’adesione completaa tutti gli articoli della CONSORTE. Un esempio è uno studio che ha valutato il livello di adesione alconsort checklist dall’American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics.I risultati hanno rivelato che gli articoli sono conformi a 33 di 37 articoli della lista di controllo. Secondo l’autore, i seguenti quattro elementi non sono stati contemplati: modifiche ai metodi (3b),modifiche ai risultati (6b) dopo l’inizio dello studio, analisi ad interim (7b) e trialstopping (14b), che non sono stati resi necessari per le variabili valutate.8
Un altro prezioso strumento utilizzato per guidare l’ortodontista clinico verso una pratica basata sull’evidenza è la ricerca di revisioni sistematiche della letteratura e meta-analisi degli RCT.11 Questi sono stati attualmente i tipi di studi che forniscono le migliori prove scientifiche per il processo decisionale clinico. Essi valutano themethodological qualità, condotta e la scrittura di vari RCT sullo stesso tema per mezzo discores, e sono valutati in conformità con PRISMA checklist (2009) 12 che comprende le voci CONSORT checklist. Pertanto, gli RCT sono classificati come a basso, medio e alto rischio di bias. Tuttavia, è comune trovare revisioni sistematiche che producono risultati inconcludenti a causa della bassa qualità metodologica degli RCT,che, la maggior parte delle volte, deriva dalla mancanza di una descrizione corretta di ciò che è contemplato dalle linee guida. In questi casi, l’ortodontista dovrebbe concentrarsi sulla valutazione critica degli RCT disponibili in letteratura e utilizzare i risultati di studi considerati di buona qualità metodologica, in modo da guidare la loro pratica.
La pratica clinica ortodontica non deve basarsi solo sulla lettura e sull’accettazione dei risultati RCT come verità assolute. L’ortodontista è responsabile non solo dell’usotali risultati, ma anche per valutare criticamente gli RCT. Così, CONSORT diventa un importanttool utilizzato per aiutare i medici nella conduzione e valutazione della qualità metodologica di RCT,che rende questi professionisti più scientificamente consapevoli e sicuri per la scelta thebest trattamento o metodo di diagnosi da utilizzare.