SINTESI DELLO STUDIO: Melatonina supera amitriptilina in>50% miglioramento della frequenza di cefalea
Questo RCT condotto in Brasile ha confrontato l’efficacia della melatonina con amitriptilina e placebo per la prevenzione dell’emicrania in 196 adulti (età 18-65 anni) con emicrania cronica.1 Pazienti eleggibili avevano una storia di almeno 3 attacchi di emicrania o 4 giorni di emicrania al mese. I pazienti sono stati randomizzati a prendere melatonina 3 mg, amitriptilina 25 mg o placebo a notte. Gli investigatori sembrano aver nascosto l’allocazione in modo adeguato e hanno usato il doppio accecamento.
L’esito primario è stato il numero di giorni di cefalea al mese, confrontando il basale con le 4 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari comprendevano una riduzione dell’intensità dell’emicrania, della durata, del numero di analgesici utilizzati e della percentuale di pazienti con una riduzione superiore al 50% dei giorni di emicrania.
FAST TRACK
Si stima che il 38% dei pazienti con emicrania siano candidati appropriati per la terapia profilattica, ma solo il 3% al 13% sta assumendo farmaci preventivi.
Rispetto al placebo, mal di testa giorni al mese sono ridotte, sia la melatonina gruppo (6,2 giorni vs 4,6 giorni, rispettivamente; la differenza media , -1.6; 95% intervallo di confidenza , -2.4 a -0.9) e l’amitriptilina gruppo (6,2 giorni vs 5 giorni, rispettivamente, il MD, -1.1; 95% CI, -1.5 a -0.7) a 12 settimane, basata sull’intenzione a trattare analisi. Anche l’intensità media della cefalea (scala del dolore 0-10) era inferiore a 12 settimane nel gruppo trattato con melatonina (4,8 vs 3,6; MD, -1,2; IC al 95%, da -1,6 a -0,8) e nel gruppo trattato con amitriptilina (4,8 vs 3,5; MD, -1,3; IC al 95%, da -1,7 a -0,9), rispetto al placebo.
mal di testa durata (ore/mese) a 12 settimane è stato ridotto in entrambi i gruppi (amitriptyline MD, -4.4 ore; 95% CI, -5.1 a -3.9; melatonina MD, -4.8 ore; 95% CI, -5.7 a -3.9), così come il numero di analgesici utilizzati (amitriptyline MD, -1; 95% CI, -1.5 a -0.5; melatonina MD, -1; 95% CI, -1.4 a -0.6) rispetto al placebo. Non c’è stata alcuna differenza significativa tra i gruppi di melatonina e amitriptilina per questi risultati.
I pazienti che assumevano melatonina avevano maggiori probabilità di avere un miglioramento >del 50% della frequenza delle cefalee rispetto all’amitriptilina (54% vs 39%; numero necessario per trattare =7; P<.05); la melatonina ha funzionato molto meglio del placebo (54% vs 20%; NNT=3; P<.01).
Gli eventi avversi sono stati riportati più spesso nel gruppo amitriptilina rispetto al gruppo melatonina (46 vs 16; P<.03) con sonnolenza diurna che è il disturbo più frequente (41% dei pazienti nel gruppo amitriptilina vs 18% del gruppo melatonina; numero necessario per danneggiare =5). Non c’è stata differenza significativa negli eventi avversi tra melatonina e placebo (16 vs 17; P=non significativa). La melatonina ha provocato la perdita di peso (media, -0.14 kg), mentre quelli che assumevano amitriptilina hanno guadagnato peso (+0,97 kg; P<.01).