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Oggi, la US Food and Drug Administration ha approvato Keytruda (pembrolizumab) per iniezione endovenosa per il trattamento di prima linea di pazienti con non resecabile o metastatico instabilità dei microsatelliti-alta (MSI-H) o la mancata riparazione carenti (dMMR) cancro del colon-retto. Questo segna la prima immunoterapia approvata per questa popolazione di pazienti come trattamento di prima linea e che viene somministrata ai pazienti senza somministrare chemioterapia.
I tumori MSI-H e dMMR contengono anomalie che influenzano la corretta riparazione del DNA all’interno della cellula. La frequenza di MSI-H varia tra i tipi e le fasi del tumore e circa il 5% dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico ha tumori MSI-H o dMMR.
“Il cancro colorettale metastatico è una malattia grave e pericolosa per la vita con una prognosi infausta. La terapia attuale disponibile con combinazioni di chemioterapia e altri farmaci biologici è associata a tossicità sostanziale”, ha affermato Richard Pazdur, MD, direttore del Centro di eccellenza oncologico della FDA e direttore facente funzione dell’Ufficio delle malattie oncologiche nel Centro di valutazione e ricerca dei farmaci della FDA. “Avere un’opzione non chemioterapica disponibile per pazienti selezionati è un cambiamento di paradigma degno di nota nel trattamento.”
Keytruda agisce mirando alla via cellulare delle proteine presenti sulle cellule immunitarie del corpo e su alcune cellule tumorali, note come PD-1 / PD-L1. Bloccando questa via, Keytruda può aiutare il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali e fornire un beneficio nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico MSI-H o dMMR. La FDA ha precedentemente approvato Keytruda per trattare altri tipi di cancro.
L’approvazione della FDA per questa indicazione si è basata sui risultati di uno studio multicentrico, internazionale, in aperto, controllato da attivi, randomizzato che ha confrontato Keytruda con il trattamento chemioterapico in 307 pazienti con carcinoma colorettale metastatico MSI-H o dMMR. Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato da una revisione indipendente in cieco. La PFS mediana è stata di 16,5 mesi nel gruppo trattato con Keytruda e di 8,2 mesi nel gruppo trattato con standard of care. È necessaria un’analisi a lungo termine per valutare l’effetto sulla sopravvivenza.
Gli effetti indesiderati comuni di Keytruda includono affaticamento, dolore muscoloscheletrico, diminuzione dell’appetito, prurito cutaneo (prurito), diarrea, nausea, eruzione cutanea, febbre (piressia), tosse, difficoltà respiratorie (dispnea), stitichezza, dolore e dolore addominale. Keytruda può causare gravi condizioni note come effetti indesiderati immuno-mediati, tra cui infiammazione di organi sani come polmoni (polmonite), colon (colite), fegato (epatite), ghiandole endocrine (endocrinopatie) e reni (nefrite). I pazienti che manifestano reazioni gravi o pericolose per la vita correlate all’infusione devono interrompere l’assunzione di Keytruda. Le donne in gravidanza devono essere informate che Keytruda può causare danni al feto in via di sviluppo. Le donne che allattano al seno non devono assumere Keytruda perché può causare danni a un bambino allattato al seno.
La FDA ha concesso questa applicazione Priority Review, che dirige l’attenzione generale e le risorse per la valutazione delle applicazioni per i farmaci che, se approvato, sarebbe miglioramenti significativi nella sicurezza o l’efficacia del trattamento, diagnosi, o la prevenzione di condizioni gravi rispetto alle applicazioni standard. Questa revisione ha anche utilizzato la revisione oncologica in tempo reale, che semplifica l’invio dei dati prima del deposito dell’intera domanda di marketing, l’Aiuto alla valutazione, una presentazione volontaria da parte del richiedente per facilitare la valutazione della FDA di un’applicazione e la revisione del livello di sintesi, che consente alla FDA di fare affidamento su riepiloghi di dati qualificati La FDA ha collaborato con le controparti di agenzie internazionali sulla revisione di questa applicazione come parte del Progetto Orbis.
La FDA ha concesso questa approvazione di Keytruda a Merck & Co.
La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.