stati UNITI Food and Drug Administration

Data di rilascio: febbraio 25, 2020

La US Food and Drug Administration (FDA) è l’aggiornamento del nostro 2014 comunicazione per la sicurezza sul laparoscopica potenza morcellators per fornire nuove informazioni sull’uso sicuro ed efficace del laparoscopica potenza morcellation per ginecologica procedure. La FDA raccomanda di eseguire la morcellazione di potenza laparoscopica per miomectomia o isterectomia solo con un sistema di contenimento dei tessuti, legalmente commercializzato negli Stati Uniti per l’uso durante la morcellazione di potenza laparoscopica e di eseguire queste procedure solo in pazienti opportunamente selezionati. I sistemi di contenimento dei tessuti utilizzati durante la morcellazione laparoscopica hanno lo scopo di isolare e contenere il tessuto considerato benigno. Sulla base di prove su banco e su animali, l’uso di un sistema di contenimento limita il tessuto morcellato all’interno del sistema di contenimento.

La FDA continua a raccomandare di limitare l’uso della morcellazione laparoscopica a determinate donne opportunamente selezionate sottoposte a miomectomia o isterectomia. Inoltre, FDA raccomanda che quando morcellation è appropriato, solo contenuta morcellation essere eseguita.

Raccomandazioni per i pazienti

• Discuti tutte le opzioni disponibili per trattare la tua condizione con il tuo medico. Ci sono rischi e benefici associati a tutti i dispositivi e le procedure mediche.
• Se il vostro operatore sanitario consiglia l’isterectomia laparoscopica o la miomectomia, chiedete a
  • Se verrà utilizzata la morcellazione di potenza;
  • Perché l’uso della morcellazione di potenza è appropriato per voi;
  • Se verrà utilizzato un sistema di contenimento; e
  • Se sono disponibili altre opzioni di trattamento.
• Se hai subito una miomectomia o isterectomia per fibromi, tieni presente che il tessuto rimosso durante la procedura viene solitamente testato per la presenza di cancro.
  • Se sei stato informato che questi test erano normali, continua il follow-up di routine con il tuo medico.
  • In caso di domande o di sintomi, consultare il proprio medico.
• Sappiate che sono disponibili ulteriori opzioni di trattamento chirurgico per le donne con fibromi uterini sintomatici. Questi includono isterectomia chirurgica tradizionale e miomectomia, eseguita sia per via vaginale o addominale, isterectomia laparoscopica e miomectomia senza morcellazione, e laparotomia utilizzando una più piccola incisione nell’addome.

Raccomandazioni per gli operatori sanitari

• Eseguire la morcellazione di potenza laparoscopica con un sistema di contenimento della morcellazione di potenza laparoscopica commercializzato legalmente quando la morcellazione è appropriata. Il sistema di contenimento dovrebbe essere compatibile con il morcellatore laparoscopico.
• La FDA continua a raccomandare di limitare l’uso della morcellazione laparoscopica a determinate donne opportunamente selezionate sottoposte a miomectomia o isterectomia; e quando la morcellazione è appropriata, viene eseguita solo la morcellazione contenuta.
• Non utilizzare morcellatori laparoscopici in chirurgia ginecologica quando il tessuto da morcellare è noto o sospettato di contenere malignità.
• Non utilizzare morcellatori laparoscopici per la rimozione di tessuto uterino contenente fibromi sospetti in pazienti che sono:
  • in post-menopausa o oltre i 50 anni di età, o
  • candidati per la rimozione di tessuto (in blocco) attraverso la vagina o tramite un’incisione mini-laparotomia.
• Informare i pazienti sul rischio di cancro occulto (tumore che non può essere identificato durante la valutazione del pretrattamento) e informarli che l’uso di morcellatori laparoscopici durante la chirurgia dei fibromi può diffondere il cancro e diminuire la loro sopravvivenza a lungo termine.
• Informi i pazienti che il rischio di cancro occulto, incluso il sarcoma uterino, aumenta con l’età, in particolare nelle donne di età superiore ai 50 anni.
• Essere consapevoli del fatto che la morcellazione del potere incontrastato è stata associata alla diffusione di tessuto uterino benigno, come miomi parassitari e leiomiomatosi peritoneale disseminata.

Rendere più sicuri gli interventi chirurgici con morcellatori laparoscopici grazie a sistemi di contenimento

L’uso di morcellatori laparoscopici consente procedure chirurgiche minimamente invasive, che, rispetto alla chirurgia addominale aperta, riducono tipicamente il rischio di infezione e accorciano il periodo di recupero post-operatorio. Tuttavia, quando viene utilizzato in miomectomia (procedura chirurgica per rimuovere i fibromi uterini, che sono escrescenze non cancerose nell’utero di una donna) o isterectomia (procedura chirurgica per rimuovere l’utero di una donna) procedure, vi è un aumentato rischio di diffusione del cancro insospettabile e tessuto benigno all’interno dell’addome e del bacino. Il rischio di cancro insospettato aumenta con l’età, in particolare nelle donne di età superiore ai 50 anni. Le donne con sarcoma uterino insospettato che subiscono la morcellazione dei fibromi presunti sono a rischio affinchè il cancro si diffonda all’interno dell’addome e del bacino.

A causa di questo aumento del rischio, la FDA continua a raccomandare di limitare l’uso della morcellazione laparoscopica a determinate donne opportunamente selezionate sottoposte a miomectomia o isterectomia. Inoltre, FDA raccomanda che quando morcellation è appropriato, solo contenuta morcellation essere eseguita.

Una strategia per mitigare questo rischio è quella di utilizzare un sistema di contenimento dei tessuti durante le procedure di morcellazione di potenza laparoscopica. Il sistema di contenimento ha lo scopo di isolare e contenere il tessuto considerato benigno. Sulla base di test, l’uso di un sistema di contenimento confini morcellated tessuto all’interno del sistema di contenimento, che può impedire la diffusione peritoneale di tessuto canceroso

Un sistema di contenimento non può evitare la potenziale diffusione del cancro che potrebbe essere il risultato:

• il Tessuto che si diffonde a causa di manipolazione del tessuto prima della messa in tessuto sistema di contenimento o
• il Cancro che possono essere già diffondersi attraverso il sangue, sistema linfatico o le tube di falloppio (transtubal di trasporto) prima della procedura chirurgica.

I morcellatori laparoscopici devono essere utilizzati con sistemi di contenimento compatibili. Attualmente, la FDA ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per un sistema di contenimento e continua a incoraggiare l’innovazione in questo settore. L’etichettatura del sistema di contenimento descrive i tipi di morcellatori compatibili con esso. Per supportare la commercializzazione, il produttore del sistema di contenimento deve condurre test per supportare i criteri di compatibilità descritti nell’etichettatura.

Azioni FDA

La FDA continua a incoraggiare lo sviluppo di modi innovativi per rilevare meglio il cancro uterino e lo sviluppo di sistemi di contenimento progettati per la chirurgia ginecologica. La FDA continuerà a rivedere i rapporti sugli eventi avversi, la letteratura scientifica peer-reviewed e le informazioni provenienti da pazienti, operatori sanitari, società professionali ginecologiche e chirurgiche e produttori di dispositivi medici. Informeremo il pubblico di qualsiasi nuova informazione significativa.

Per informazioni storiche sulle azioni della FDA, si prega di consultare Laparoscopic Power Morcellators

Segnalazione di problemi alla FDA

Se si sospetta o si verifica un problema con laparoscopic power morcellation, la FDA vi incoraggia a segnalare il problema attraverso il modulo di segnalazione volontaria MedWatch.

La segnalazione tempestiva di eventi avversi può aiutare la FDA a identificare e comprendere meglio i rischi associati ai dispositivi medici. Se sospetti che un morcellatore o un sacchetto di campioni non abbia funzionato correttamente o abbia contribuito a lesioni gravi o a esiti avversi, la FDA ti incoraggia a presentare un rapporto volontario tramite MedWatch, il programma FDA Safety Information and Adverse Event Reporting.

Gli operatori sanitari impiegati presso strutture soggette ai requisiti di segnalazione delle strutture degli utenti della FDA dovrebbero seguire le procedure di segnalazione stabilite dalle loro strutture.

Gli ospedali sono tenuti a segnalare alcuni eventi avversi relativi ai dispositivi medici. Le normative federali richiedono che le strutture degli utenti segnalino un sospetto di morte correlata ai dispositivi medici sia alla FDA che al produttore. Le strutture dell’utente devono inoltre segnalare al produttore o alla FDA, se il produttore del dispositivo medico non è noto, una lesione grave relativa ai dispositivi medici.

Gli ospedali dovrebbero segnalare la diffusione del cancro insospettato quando si utilizza la morcellazione di potenza laparoscopica per isterectomia o miomectomia nelle donne con fibromi uterini sintomatici, come una lesione grave.

Domande

In caso di domande, inviare un’e-mail alla Divisione dell’industria e dell’educazione dei consumatori (DICE) all’indirizzo [email protected] o chiamare 800-638-2041 o 301-796-7100.