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Oggi, la US Food and Drug Administration ha approvato Gallio 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) – il primo farmaco per la tomografia ad emissione di positroni (PET) per l’imaging di antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) positivo lesioni in uomini con cancro alla prostata.
Ga 68 PSMA-11 è indicato per i pazienti con sospetta metastasi del cancro alla prostata (quando le cellule tumorali si diffondono dal luogo in cui si sono formate per la prima volta in un’altra parte del corpo) che sono potenzialmente curabili mediante chirurgia o radioterapia. Ga 68 PSMA-11 è indicato anche per i pazienti con sospetta recidiva di cancro alla prostata sulla base di elevati livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA). Ga 68 PSMA-11 è un agente diagnostico radioattivo che viene somministrato sotto forma di iniezione endovenosa.
“Ga 68 PSMA-11 è uno strumento importante che può aiutare gli operatori sanitari nella valutazione del cancro alla prostata”, ha affermato Alex Gorovets, MD, vice direttore dell’Ufficio di medicina speciale nel Centro di valutazione e ricerca dei farmaci della FDA. “Con questa prima approvazione di un farmaco di imaging PET mirato alla PSMA per gli uomini con cancro alla prostata, i fornitori hanno ora un nuovo approccio di imaging per rilevare se il cancro si è diffuso o meno in altre parti del corpo.”
Il cancro alla prostata è la terza forma più comune di cancro negli Stati Uniti. Si stima che ci saranno più di 190.000 nuovi casi di cancro alla prostata e una stima di 33.000 decessi per questa malattia nel 2020, secondo il National Cancer Institute. Mentre le scansioni di tomografia computerizzata (CT), le scansioni di risonanza magnetica (MRI) e le scansioni ossee sono metodi convenzionali comunemente usati per immaginare i pazienti con cancro alla prostata, questi approcci sono limitati nel rilevamento delle lesioni del cancro alla prostata. F 18 fluciclovine e C 11 colina sono altri due farmaci PET che sono approvati per l’imaging del cancro alla prostata. Tuttavia, sono approvati solo per l’uso in pazienti con sospetta recidiva del cancro.
Una volta amministrato via l’iniezione, Ga 68 PSMA-11 lega a PSMA, che è un obiettivo farmacologico importante per la rappresentazione del cancro alla prostata perché le cellule di cancro alla prostata contengono solitamente i livelli elevati dell’antigene. Come farmaco radioattivo che emette positroni, Ga 68 PSMA-11 può essere imaged da PET per indicare la presenza di lesioni del cancro alla prostata PSMA-positivi nei tessuti del corpo.
La sicurezza e l’efficacia di Ga 68 PSMA-11 sono state valutate in due studi clinici prospettici su un totale di 960 uomini con carcinoma prostatico che hanno ricevuto ciascuno un’iniezione di Ga 68 PSMA-11. Nel primo studio, 325 pazienti con carcinoma prostatico con biopsia sono stati sottoposti a scansioni PET/CT o PET/MRI eseguite con Ga 68 PSMA-11. Questi pazienti erano candidati alla rimozione chirurgica della ghiandola prostatica e dei linfonodi pelvici e sono stati considerati a maggior rischio di metastasi. Tra i pazienti che hanno proceduto alla chirurgia, quelli con letture positive nei linfonodi pelvici su Ga 68 PSMA-11 PET avevano un tasso clinicamente importante di cancro metastatico confermato dalla patologia chirurgica. La disponibilità di queste informazioni prima del trattamento dovrebbe avere importanti implicazioni per la cura del paziente. Ad esempio, può risparmiare alcuni pazienti di sottoporsi a interventi chirurgici non necessari.
Il secondo studio ha arruolato 635 pazienti che avevano livelli sierici di PSA in aumento dopo chirurgia prostatica iniziale o radioterapia, e quindi avevano evidenza biochimica di carcinoma prostatico ricorrente. Tutti questi pazienti hanno ricevuto una singola scansione PET/TC Ga 68 PSMA-11 o PET / Mr. Sulla base delle scansioni, il 74% di questi pazienti ha avuto almeno una lesione positiva rilevata da Ga 68 PSMA-11 PET in almeno una regione del corpo (osso, letto prostatico, linfonodo pelvico o tessuto molle extra-pelvico). In pazienti con letture positive di Ga 68 PSMA-11 PET che avevano patologia tissutale correlativa da biopsie, risultati di imaging basale o di follow-up con metodi convenzionali e livelli di PSA seriali disponibili per il confronto, recidiva locale o metastasi del cancro alla prostata è stata confermata in una stima del 91% dei casi. Pertanto, il secondo studio ha dimostrato che Ga 68 PSMA-11 PET può rilevare siti di malattia in pazienti con evidenza biochimica di cancro alla prostata ricorrente, fornendo così informazioni importanti che possono influire sull’approccio alla terapia.
Non sono state attribuite reazioni avverse gravi a Ga 68 PSMA-11. Le reazioni avverse più comuni a Ga 68 PSMA-11 sono state nausea, diarrea e vertigini. Esiste il rischio di diagnosi errate perché il legame Ga 68 PSMA-11 può verificarsi in altri tipi di cancro e in alcuni processi non maligni che possono portare a errori di interpretazione dell’immagine. Ci sono rischi di radiazioni perché Ga 68 PSMA-11 contribuisce all’esposizione cumulativa a lungo termine complessiva di un paziente, che è associata ad un aumentato rischio di cancro.
La FDA ha concesso l’approvazione all’Università della California, Los Angeles e all’Università della California, San Francisco.
La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.