Viktig säkerhetsinformation
varningar och försiktighetsåtgärder
beslag inträffade hos 0,5% av patienterna som fick XTANDI i sju randomiserade kliniska prövningar. I en studie av patienter med predisponerande faktorer för anfall upplevde 2, 2% av Xtandi-behandlade patienter ett anfall. Det är okänt om antiepileptiska läkemedel kommer att förhindra anfall med XTANDI. Patienter i studien hade en eller flera av följande predisponeringsfaktorer: användning av läkemedel som kan sänka kramptröskeln, historia av traumatisk hjärnskada eller huvudskada, historia av cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack och Alzheimers sjukdom, meningiom eller leptomeningeal sjukdom från prostatacancer, oförklarlig medvetslöshet under de senaste 12 månaderna, historia av anfall, närvaro av ett utrymme som upptar hjärnskador, historia av arteriovenös missbildning eller historia av hjärninfektion. Informera patienter om risken att utveckla ett anfall medan de tar XTANDI och att delta i någon aktivitet där plötslig medvetslöshet kan orsaka allvarlig skada för sig själva eller andra. Avbryt Xtandi permanent hos patienter som får ett anfall under behandlingen.
posteriort reversibelt Encefalopatisyndrom (PRES) det har förekommit rapporter om PRES hos patienter som fått XTANDI. PRES är en neurologisk störning som kan uppvisa snabbt utvecklande symtom inklusive anfall, huvudvärk, slöhet, förvirring, blindhet och andra visuella och neurologiska störningar, med eller utan associerad hypertoni. En diagnos av PRES kräver bekräftelse genom hjärnavbildning, helst Mr. Avbryt behandlingen med XTANDI hos patienter som utvecklar PRES.
överkänslighetsreaktioner, inklusive ansiktsödem (0, 5%), tunga (0, 1%) eller läpp (0, 1%) har observerats med XTANDI i sju randomiserade kliniska prövningar. Faryngealt ödem har rapporterats i fall efter marknadsföring. Råda patienter som upplever symtom på överkänslighet att tillfälligt avbryta XTANDI och omedelbart söka medicinsk vård. Avbryt Xtandi permanent för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
ischemisk hjärtsjukdom i de kombinerade data från fyra randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier förekom ischemisk hjärtsjukdom oftare hos patienter i Xtandi-armen jämfört med patienter i placeboarmen (2, 9% mot 1, 3%). Ischemiska händelser av grad 3-4 inträffade hos 1, 4% av patienterna på XTANDI jämfört med 0, 7% på placebo. Ischemiska händelser ledde till döden i 0.4% av patienterna på XTANDI jämfört med 0,1% på placebo. Övervaka för tecken och symtom på ischemisk hjärtsjukdom. Optimera hanteringen av kardiovaskulära riskfaktorer, såsom högt blodtryck, diabetes eller dyslipidemi. Avbryt XTANDI för grad 3-4 ischemisk hjärtsjukdom.
fall och frakturer inträffade hos patienter som fick XTANDI. Utvärdera patienter för fraktur och fallrisk. Övervaka och hantera patienter med risk för frakturer enligt fastställda behandlingsriktlinjer och överväga användning av beninriktade medel. I de kombinerade data från fyra randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier inträffade fall hos 11% av patienterna behandlade med XTANDI jämfört med 4% av patienterna behandlade med placebo. Frakturer inträffade hos 10% av patienterna som behandlades med XTANDI och hos 4% av patienterna som behandlades med placebo.
embryo-Fetal toxicitet säkerheten och effekten av XTANDI har inte fastställts hos kvinnor. XTANDI kan orsaka fosterskador och förlust av graviditet när det ges till en gravid kvinna. Råda män med kvinnliga partner med reproduktionspotential att använda effektivt preventivmedel under behandling med XTANDI och i 3 månader efter den sista dosen XTANDI.
biverkningar (ARs)
i data från de fyra randomiserade placebokontrollerade studierna var de vanligaste ARs (10% av patienterna) som förekom oftare (2% av patienterna jämfört med placebo) hos Xtandi-behandlade patienter asteni/trötthet, ryggsmärta, värmevallning, förstoppning, artralgi, minskad aptit, diarre och hypertoni. I den bikalutamidkontrollerade studien var de vanligaste ARs (10% av patienterna med Xtandi) som rapporterades hos Xtandi-behandlade patienter asteni/trötthet, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, värmevallning, hypertoni, illamående, förstoppning, diarre, övre luftvägsinfektion och viktminskning.
i AFFIRM rapporterades den placebokontrollerade studien av metastatiska CRPC-patienter (mCRPC) som tidigare fick docetaxel, grad 3 och högre ARs bland 47% av Xtandi-behandlade patienter. Avbrott på grund av biverkningar (AEs) rapporterades för 16% av Xtandi-behandlade patienter. I PREVAIL, den placebokontrollerade studien av kemoterapinaiva mCRPC-patienter, rapporterades grad 3-4 ARs hos 44% av Xtandi-patienterna och 37% av placebopatienterna. Avbrott på grund av AEs rapporterades för 6% av Xtandi-behandlade patienter. I terräng rapporterades den bikalutamidkontrollerade studien av kemoterapinaiva mCRPC-patienter, grad 3-4 ARs hos 39% av Xtandi-patienterna och 38% av bikalutamidpatienterna. Avbrott med AE som primär orsak rapporterades för 8% av Xtandi-patienterna och 6% av bikalutamidpatienterna.
i PROSPER rapporterades den placebokontrollerade studien av icke-metastatiska CRPC-patienter (nmcrpc), grad 3 eller högre ARs hos 31% av Xtandi-patienterna och 23% av placebopatienterna. Avbrott med AE som primär orsak rapporterades för 9% av Xtandi-patienterna och 6% av placebopatienterna.
i ARCHES rapporterades den placebokontrollerade studien av metastatiska CSPC-patienter (mCSPC), grad 3 eller högre AEs hos 24% av Xtandi-behandlade patienter. Permanent avbrytande på grund av AEs eftersom den primära orsaken rapporterades hos 5% av Xtandi-patienterna och 4% av placebopatienterna.
Labbavvikelser: Labbavvikelser som inträffade hos 5% av patienterna i 5% av patienterna och oftare (> 2%) i Xtandi-armen jämfört med placebo i de poolade, randomiserade, placebokontrollerade studierna minskade antalet neutrofiler, minskade vita blodkroppar, hyperglykemi, hypermagnesemi, hyponatremi och hyperkalcemi.
hypertoni: i de kombinerade data från fyra randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar rapporterades hypertoni hos 12% av Xtandi-patienterna och 5% av placebopatienterna. Hypertoni ledde till att studien avbröts hos patienter i varje arm.
läkemedelsinteraktioner
effekt av andra läkemedel på XTANDI undvik starka CYP2C8-hämmare, eftersom de kan öka plasmaexponeringen för XTANDI. Om samtidig administrering är nödvändig, minska dosen av XTANDI.
undvik starka CYP3A4-inducerare eftersom de kan minska plasmaexponeringen för XTANDI. Om samtidig administrering är nödvändig, öka dosen av XTANDI.
effekt av XTANDI på andra läkemedel Undvik CYP3A4 -, CYP2C9-och CYP2C19-substrat med ett smalt terapeutiskt index, eftersom XTANDI kan minska plasmaexponeringen av dessa läkemedel. Om XTANDI administreras samtidigt med warfarin (CYP2C9-substrat), utför ytterligare INR-övervakning.
indikationer
XTANDI (enzalutamid) är indicerat för behandling av patienter med:
- kastreringsresistent prostatacancer (CRPC)
- metastatisk kastreringskänslig prostatacancer (mCSPC)
Se fullständig förskrivningsinformation.