ImmusanT, Inc., meddelade i sitt pressmeddelande den 2 januari att dess terapeutiska vaccinkandidat, Nexvax2, har beviljats Fast Track-beteckning av US Food and Drug Administration (FDA).
FDA: s Fast Track är en process som påskyndar granskningen av läkemedel—en lång, flerårig process—för att fylla ett ouppfyllt medicinskt behov och få viktiga mediciner till patienter tidigare.
för närvarande finns det inget FDA-godkänt läkemedel för behandling av celiaki. Den enda åtgärden som är tillgänglig för celiacpatienter är att hålla sig till en strikt, glutenfri diet, trots att det finns bevis på att kosten ensam inte räcker för många av dem som lider av pågående symtom och tarmskador.
ImmusanT hoppas att Nexvax2 kommer att förändra den verkligheten genom att föra sitt revolutionerande terapeutiska vaccin till marknaden tidigare. Nexvax2 verkar genom att utnyttja kroppens eget immunsystem för att behandla celiaki hos patienter med HLA DQ2.5-genen (cirka 90% av celiaki). Konceptet är att patienter skulle börja med en liten dos av vaccinet och gradvis öka dosen, så att kroppen kan bygga upp motstånd mot det problematiska proteinet i gluten, utan tillhörande negativa effekter av att konsumera gluten.
nexvax2 syftar till att skydda celiacpatienter från oavsiktlig exponering för gluten, men Immusants Chief Scientific Officer, Dr.Robert Anderson, anser att denna typ av behandling potentiellt kan tillåta patienter att säkert återuppta en glutenhaltig diet en dag.
”Nexvax2 har utformats för att utbilda kroppens immunsystem för att skydda patienter med celiaki från biverkningar som är förknippade med oavsiktlig exponering för gluten”, säger Dr.Anderson. ”Idag är den enda lösningen för patienter med celiaki att följa en strikt, livslång glutenfri diet. Det är vår förhoppning att om nexvax2 godkänns kommer att bli standard-of-care för patienter med detta tillstånd.”
det största hindret för att få ett celiacläkemedel till marknaden är att rekrytera tillräckligt med patienter för att delta i kliniska prövningar. Celiac Disease Foundation har arbetat med ImmusanT för att påskynda patientrekrytering för nexvax2 fas 2 klinisk prövning, ReseT CeD-studien. Genom stiftelsens iqualifyceliac clinical trial screeningverktyg har hundratals patienter kunnat ta reda på inom några minuter om de kan kvalificera sig för denna spelförändrande kliniska prövning, förutom andra studier som för närvarande registrerar patienter.
Leslie Williams, Verkställande direktör för ImmusanT, sade: ”Vi är engagerade i att ge livsförändrande lösningar till patienter med olika autoimmuna störningar, inklusive celiaki. Organisationer som Celiac Disease Foundation och dess iCureCeliac Macau patientregister har varit integrerade i denna process, eftersom de har hjälpt till att påskynda våra rekryteringsinsatser för Nexvax2 avsevärt. Ju snabbare vi kan rekrytera patienter, desto snabbare kan vi utveckla det vi hoppas vara världens första sjukdomsmodifierande terapeutiska för celiaki.”
registrera dig för iQualifyCeliac idag och ta reda på om några minuter om du kan kvalificera dig för ReseT CeD-studien!
Nexvax2 terapeutiskt vaccin snabbt spåras av FDA