Food and Drug Administration meddelade onsdagen att det har godkänt det första nya influensaläkemedlet med en ny verkningsmekanism på nästan 20 år. Läkemedlet, Xofluza, förs till den amerikanska marknaden av Genentech, en division av Roche.
godkännandet kommer precis i tid för influensasäsongen, som bör börja på allvar under de kommande veckorna.
läkemedlet är en snabbverkande behandling som tas i en enda dos. En dos kan vara en eller två piller, beroende på kroppsvikt hos den person som tar drogen. Någon sjuk med influensa måste ta det, men strax efter symtomdebut för att få maximal nytta av behandlingen.
annons
läkemedlet har redan licensierats i Japan, där det säljs av Shionogi & Co. Roche köpte de flesta av de globala rättigheterna till drogerna, även om Shionogi behåller rättigheterna i Japan och Taiwan.
” med tusentals människor som får influensa varje år, och många människor blir allvarligt sjuka, har säkra och effektiva behandlingsalternativ är avgörande.”FDA-kommissionär Scott Gottlieb sa i byråns uttalande som meddelade godkännandet. ”Detta nya läkemedel ger ett viktigt, ytterligare behandlingsalternativ.”
annons
Genentech sa att grossistpriset på läkemedlet kommer att vara $150, oavsett om ett recept kräver en eller två piller. Det är på nivå, sade företaget, med andra tillgängliga influensaläkemedel, inklusive den mest kända, Tamiflu.
en talesman för Genentech sa via e-post att företaget kommer att erbjuda en kupong till berättigade patienter under den kommande influensasäsongen, vilket skulle innebära att personer vars sjukförsäkring täcker läkemedlet och som använder kupongen kan betala så lite som $30 för Xofluza under sitt första år på marknaden. Kupongen kommer att slå $60 av priset på drogen för personer som inte har försäkring, sade talesman.
experter har förutspått prissättning kommer sannolikt att spela en roll i hur mycket marknadsacceptans det finns för Xofluza. Tamiflu-som en studie har föreslagit fungerar såväl som Xofluza-har inte visat sig vara enormt populär. Med Xofluza kan dock bekvämlighetsfaktorn för en en-och-klar doseringsregim göra skillnad. Tamiflu måste tas två gånger om dagen i fem dagar.
FDA-godkännandeprocessen var snabb. Byrån meddelade i slutet av juni att den skulle granska läkemedlet prioriterat och förväntas fatta ett beslut till jul. Företaget sa då att om läkemedlet godkändes skulle det fungera för att få Xofluza i distributionsledningen för denna influensasäsong.
Xofluza godkändes för användning hos personer 12 och äldre som har haft influensasymtom i högst 48 timmar.
det är det första läkemedlet i en ny klass som kallas endonukleashämmare. De arbetar genom att avbryta viral replikation-processen genom vilken invaderande virus tar över det inre arbetet i celler för att göra horder av kopior av sig själva för att ytterligare sprida infektionen.
läkemedlet verkar snabbt, men måste också tas snabbt för maximal effekt. Studierna som användes för att stödja sin licensansökan fann att personer som tog drogen inom 24 timmar efter symtomstart kände sig bättre, i genomsnitt 33 timmar tidigare än personer vars influensa var obehandlad. Men för dem som började drogen senare, deras återhämtning påskyndades med endast cirka 13 timmar.
som experter har erkänt betyder att det kan finnas verkliga hinder för användning av drogen. Patienterna måste få recept och få det fyllt inom några timmar efter att de börjar känna sig sjuka för att få fördelarna.
FDA noterade att de vanligaste biverkningarna hos patienter som tog Xofluza inkluderade diarre och bronkit.