biverkningar
följande allvarliga biverkningar beskrivsvarhelst i märkning:
- bradyarytmi och atrioventrikulära Block
- infektioner
- Progressiv Multifokal Leukoencefalopati
- makulärt ödem
- leverskada
- posteriort reversibelt Encefalopatisyndrom
- Andningseffekter
- fosterrisk
- allvarlig ökning av funktionshinder efter avslutad Gilenya
- ökat blodtryck
- maligniteter
- Immunsystemeffekter efter utsättning av Gilenya
- överkänslighetsreaktioner
kliniska prövningar Erfarenhet
eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden kan de biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av adrug inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar den frekvens som observerats i praktiken.
vuxna
i kliniska prövningar (studier 1, 2 och 3) fick totalt 1212PATIENTER med recidiverande former av multipel skleros GILENYA 0,5 mg.Detta inkluderade 783 patienter som fick GILENYA 0,5 mg i de 2-åriga placebokontrollerade studierna (studierna 1 och 3) och 429 patienter som fickgilenya 0.5 mg i den 1-åriga aktiva kontrollerade studien (studie 2). Överexponeringen i de kontrollerade studierna motsvarade 1716 personår.Cirka 1000 patienter fick minst 2 års behandling med GILENYA0, 5 mg. I alla kliniska studier, inklusive okontrollerade förlängningsstudier, var exponeringen för GILENYA 0, 5 mg cirka 4119 personår.
i placebokontrollerade studier var de vanligaste negativa effekterna (incidens av 10% och mer än placebo) för GILENYA 0.5 mgvar huvudvärk, levertransaminashöjning, diarre, hosta,influensa, bihåleinflammation, ryggsmärta, buksmärta och smärta i extremitet. Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts och inträffade hos mer än 1% av patienterna som tog GILENYA 0, 5 mg var serumtransaminasförhöjningar (4, 7% jämfört med 1% för placebo) och basalcellkarcinom (1% jämfört med 0, 5% för placebo).
Tabell 1 visar biverkningar i kliniska studier ivuxna som inträffade i 1% av GILENYA-behandlade patienter och 1% högre frekvens än för placebo.
Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i Vuxenstudier 1 och 3 (förekommer hos 1% av patienterna i 1% av patienterna och rapporterades för GILENYA 0,5 mg vid 1% högre frekvens än för Placebo)
| biverkningar | GILENYA 0.5 mg N = 783 % |
Placebo N = 773 % |
| infektioner | ||
| influensa | 11 | 8 |
| bihåleinflammation | 11 | 8 |
| bronkit | 8 | 5 |
| Herpes zoster | 2 | 1 |
| Moth versicolor | 2 | < 1 |
| hjärtat | ||
| bradykardi | 3 | 1 |
| nervsystemet störningar | ||
| huvudvärk | 25 | 24 |
| migrän | 6 | 4 |
| magtarmkanalen | ||
| illamående | 13 | 12 |
| Diarrhea | 13 | 10 |
| buksmärtor | 11 | 10 |
| allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället | ||
| asteni | 2 | 1 |
| muskuloskeletala och bindväv störningar | ||
| ryggsmärta | 10 | 9 |
| smärta i extremitet | 10 | 7 |
| hud och subkutan vävnad | ||
| alopeci | 3 | 2 |
| aktinisk keratos | 2 | 1 |
| undersökningar | ||
| levertransaminasförhöjningar (alat / GGT/ASAT) | 15 | 4 |
| triglycerider i blodet ökade | 3 | 1 |
| andningsvägar, bröstkorg och mediastinum | ||
| hosta | 12 | 11 |
| andnöd | 9 | 7 |
| ögon | ||
| dimsyn | 4 | 2 |
| blodkärl | ||
| hypertoni | 8 | 4 |
| blodet och lymfsystemet | ||
| lymfopeni | 7 | < 1 |
| leukopeni | 2 | < 1 |
| benigna, maligna och ospecificerade neoplasmer (inklusive cystor och polyper) | ||
| hud papillom | 3 | 2 |
| basalcellscancer | 2 | 1 |
biverkningar av anfall, yrsel, lunginflammation, eksem och klåda rapporterades också i studier 1 och 3, men uppfyllde inte rapporteringsfrekvenskriterierna för inkludering i Tabell 1(skillnaden var mindre än 1%).
biverkningar med GILENYA0.5 mg i studie 2 var den 1-åriga aktivt kontrollerade studien (jämfört med interferon beta-1a)i allmänhet likadan som i studie 1 och 3.
kärlhändelser
kärlhändelser, inklusiveischemiska och hemorragiska stroke, och perifer arteriell ocklusiv sjukdom rapporterades i kliniska prövningar före marknadsföring hos patienter som fick Gilenyadoser (1,25-5 mg) högre än rekommenderat för användning i MS.liknande händelser har rapporterats med GILENYA efter marknadsföring, även om en orsakssamband inte har fastställts.
beslag
fall av anfall, inklusivestatus epilepticus, har rapporterats vid användning av GILENYA i kliniska försök och efter marknadsföring hos vuxna.i vuxna kliniska prövningar var frekvensen av anfall 0,9% hos GILENYA-behandlade patienter och 0,3% hos placebobehandlade patienter. Det är okänt om dessa händelser var relaterade till effekterna av multipel skleros ensam, till GILENYA, eller till en kombination av båda.
pediatriska patienter 10 år och äldre
i den kontrollerade pediatriska prövningen (studie 4) liknade säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter som fick GILENYA0, 25 mg eller 0, 5 mg dagligen den som ses hos vuxna patienter.
i den pediatriska studien rapporterades fall av anfall hos 5,6% av GILENYA-behandlade patienter och 0,9% av interferon beta-1a-behandlade patienter .
erfarenhet efter marknadsföring
följande biverkningar har identifierats under användning efter godkännande av GILENYA. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponering.
lever och gallvägar: leverskada
infektioner: infektioner inklusive kryptokockinfektioner, progressivmultifokal leukoencefalopati
muskuloskeletala systemet och bindväv: artralgi,myalgi
centrala och perifera nervsystemet: posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, kramper, inklusive status epilepticus
neoplasmer, godartade,maligna och ospecificerade (inkl cystor och polyper): melanom, merkelcellkarcinom och kutan T-celllymfom (inklusive mycosis fungoides)
hud-och subkutan vävnadstörningar: överkänslighet
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Gilenya (Fingolimod kapslar)