varningar
ingår som en del av avsnittet ”försiktighetsåtgärder”
försiktighetsåtgärder
Patientrådgivningsinformation
råda patienten att läsa FDA-godkänd patientmärkning (patientinformation och bruksanvisning).
- JUBLIA är endast för extern användning och är inte för oral, oftalmisk eller intravaginal användning. Det är endast för användning på tånaglar och omedelbart intilliggande hud.
- applicera JUBLIA en gång dagligen för att rengöra torra tånaglar. Vänta i minst 10 minuter efter dusch, bad eller tvätt innan du applicerar.
- använd endast JUBLIA på de drabbade tånaglarna, enligt anvisningar från din vårdgivare.
- informera sjukvårdspersonal om applikationsområdet visar tecken på ihållande irritation (till exempel rodnad, klåda, svullnad).
- effekten av nagellack eller andra kosmetiska nagelprodukter på effekten av JUBLIA har inte utvärderats.
- brandfarlig, undvik användning nära värme eller öppen eld.
icke-klinisk toxikologi
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
en 2-årig karcinogenicitetsstudie på möss utfördes med daglig topisk administrering av 3%, 10% och 30% efinakonazollösning. Allvarlig irritation noterades på behandlingsstället i alla dosgrupper, vilket tillskrevs vehikeln och förvirrade tolkningen av hudeffekter av efinakonazol. Högdosgruppen avslutades Vecka 34 på grund av svåra hudreaktioner. Inga läkemedelsrelaterade neoplasmer noterades vid doser upp till 10% efinakonazollösning (248 gånger MRHD baserat på AUC-jämförelser).
efinakonazol visade inga tecken på mutagen eller klastogen potential baserat på resultaten från två in vitro-genotoxicitetstester (Ames-analys och kinesisk hamster lungcellskromosomavvikelseanalys) och ett in vivo-genotoxicitetstest (mus perifer retikulocytmikrokärnanalys).
inga effekter på fertiliteten observerades hos han-och honråttor som administrerades subkutana doser upp till 25 mg/kg/dag efinakonazol (279 gånger MRHD baserat på AUC-jämförelser) före och under tidig graviditet. Efinakonazol fördröjde östrocykeln hos kvinnor med 25 mg/kg/dag men inte med 5 mg/kg/dag (56 gånger MRHD baserat på AUC-jämförelser).
användning i specifika populationer
graviditet
Risköversikt
det finns inga tillgängliga humandata för användning av JUBLIA under graviditet för att informera om eventuella läkemedelsrelaterade risker för större fosterskador, missfall eller negativa resultat från moder eller foster.
i reproduktionsstudier på djur orsakade efinakonazol inte missbildningar eller någon skada på fostret när det administrerades till dräktiga kaniner och råttor under organogenesperioden vid subkutana doser upp till 112 respektive 154 gånger, den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) baserat på arean under kurvan (AUC) jämförelser. Embryoletalitet observerades endast hos råttor i närvaro av maternell toxicitet vid systemisk exponering 559 gånger MRHD baserat på AUC-jämförelser. Subkutan administrering av efinakonazol till dräktiga råttor från början av organogenesen till slutet av laktationen orsakade inte embryofetal toxicitet eller utvecklingseffekter vid systemisk exponering 17 gånger MRHD baserat på AUC-jämförelser (se Data).
bakgrundsrisken för större fosterskador och missfall för den angivna populationen är okänd. Bakgrundsrisken i USA: s allmänna befolkning av stora fosterskador är dock 2 till 4% och missfall är 15 till 20% av kliniskt erkända graviditeter.
Data
djurdata
systemiska embryofetala utvecklingsstudier utfördes på råttor och kaniner. Subkutana doser på 2, 10 och 50 mg/kg/dag efinakonazol administrerades under organogenesperioden (graviditetsdagar 6-16) till gravida honråttor. I närvaro av maternell toxicitet noterades embryofetal toxicitet (ökade embryofetala dödsfall, minskat antal levande foster och placentaeffekter) vid 50 mg/kg/dag (559 gånger MRHD baserat på AUC-jämförelser). Ingen embryofetal toxicitet noterades vid 10 mg / kg / dag (112 gånger MRHD baserat på AUC-jämförelser). Inga missbildningar observerades vid 50 mg / kg / dag (559 gånger MRHD baserat på AUC-jämförelser).
subkutana doser på 1, 5 och 10 mg/kg/dag efinakonazol administrerades under organogenesperioden (graviditetsdagar 6-19) till dräktiga honkaniner. I närvaro av maternell toxicitet förekom ingen embryofetal toxicitet eller missbildningar vid 10 mg/kg/dag (154 gånger MRHD baserat på AUC-jämförelser).
i en pre-och postnatal utvecklingsstudie på råttor administrerades subkutana doser på 1, 5 och 25 mg/kg/dag efinakonazol från början av organogenesen (dräktighetsdag 6) till slutet av laktationen (laktationsdag 20). I närvaro av maternell toxicitet noterades embryofetal toxicitet (ökad prenatal valpdödlighet, minskad levande kullstorlek och ökad postnatal valpdödlighet) vid 25 mg/kg/dag. Ingen embryofetal toxicitet noterades vid 5 mg / kg / dag (17 gånger MRHD baserat på AUC-jämförelser). Inga effekter på postnatal utveckling noterades vid 25 mg / kg / dag (89 gånger MRHD baserat på AUC-jämförelser).
amning
Risköversikt
det är inte känt om efinakonazol utsöndras i bröstmjölk. Efter upprepad subkutan administrering detekterades efinakonazol i mjölk hos ammande råttor. Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk bör försiktighet iakttas när JUBLIA administreras till ammande kvinnor.
utvecklings-och hälsofördelarna med amning bör övervägas, tillsammans med moderns kliniska behov av JUBLIA, och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från JUBLIA.
pediatrisk användning
säkerheten och effekten av JUBLIA fastställdes hos patienter 6 år och äldre. Användning av JUBLIA i dessa åldersgrupper stöds av bevis från välkontrollerade studier på vuxna med ytterligare data från en öppen farmakokinetisk studie av JUBLIA hos patienter 12 år till yngre än 17 år . Säkerhet och effektivitet för JUBLIA hos barn under 6 år har inte fastställts.
geriatrisk användning
av det totala antalet försökspersoner i kliniska prövningar med JUBLIA var 11, 3% 65 och över, medan ingen var 75 och över. Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan dessa försökspersoner och yngre försökspersoner, och annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre försökspersoner, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.