biverkningar
de flesta biverkningar har varit milda och övergående.
de kliniska biverkningarna som anges i Tabell 1 representerardata från placebokontrollerade fas II/III-studier (306 patienter som gavindapamid 1, 25 mg). De kliniska biverkningarna som anges i Tabell 2 representerardata från placebokontrollerade fas II-studier och långtidsstyrda kliniska prövningar (426 patienter som fick Lozol (indapamid) 2,5 mg eller 5,0 mg). Reaktionerna arrangeras i två grupper: 1) en kumulativ incidens lika med eller större än 5%; 2) akumulativ incidens mindre än 5%. Reaktioner räknas oavsett relationtill läkemedel.
tabell 1: biverkningar från studier av 1.25 mg
| incidens 5% | incidens < 5%* |
| kroppen som helhet | |
| huvudvärk | asteni |
| infektion | Influensasyndrom |
| smärta | buksmärta |
| ryggsmärta | bröstsmärta |
| magtarmkanalen | förstoppning |
| Diarrhea | |
| dyspepsi | |
| illamående | |
| metabolisk SYSTEM | perifert ödem |
| centrala nervsystemet | nervositet |
| yrsel | hypertoni |
| andningsorganen | hosta |
| rinit | faryngit |
| bihåleinflammation | |
| speciella sinnen | konjunktivit |
| *övriga | |
alla andra kliniska biverkningar förekom vid en incidens på < 1%.
cirka 4% av patienterna som fick indapamid 1.25 mgjämfört med 5% av patienterna som fick placebo avbröt behandlingen vid försök i upp till åtta veckor på grund av biverkningar. I kontrollerade kliniska prövningar med sex till åtta veckors varaktighet hade 20% av patienterna som fickindapamid 1,25 mg, 61% av patienterna som fick indapamid 5,0 mg och 80% av patienterna som fick indapamid 10,0 mg minst ett kaliumvärde nedan3, 4 mEq/L. i indapamid 1,25 mg-gruppen återgick cirka 40% av de patienter somrapporterade hypokalemi som laboratoriebiverkning till normala serumkaliumvärden utan ingrepp. Hypokalemi med samtidig klinisktecken eller symtom inträffade hos 2% av patienterna som fick indapamid 1,25 mg.
tabell 2: biverkningar från studier på 2, 5 mg och 5.0 mg
| incidens 5% | incidens < 5% |
| centrala nervsystemet/neuromuskulärt | |
| huvudvärk | yrsel |
| yrsel | dåsighet |
| trötthet, svaghet, förlust av energi, letargi, trötthet eller sjukdomskänsla | Vertigo |
| sömnlöshet | |
| muskelkramper eller spasmer eller domningar i extremiteterna | Depression |
| dimsyn | |
| Nervousness, tension, anxiety, irritability, or agitation | |
| GASTROINTESTINAL SYSTEM | Constipation |
| Nausea | |
| Vomiting | |
| Diarrhea | |
| Gastric irritation | |
| Abdominal pain or cramps | |
| Anorexia | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | Orthostatic hypotension |
| Premature ventricular contractions | |
| Irregular heart beat | |
| hjärtklappning | |
| GENITOURINARY SYSTEM | frekvens av urinering |
| Nocturia | |
| Polyuria | |
| dermatologisk / överkänslighet | hudutslag |
| nässelfeber | |
| Pruritus | |
| vaskulit | |
| Övrigt | impotens eller minskad libido |
| Rhinorrhea | |
| spolning | |
| hyperurikemi | |
| hyperglykemi | |
| hyponatremi | |
| hypokloremi | |
| ökning av serumurea kväve | |
| (BUN) eller kreatinin | |
| glykosuri | |
| viktminskning | |
| muntorrhet | |
| tippning av extremiteter | |
eftersom de flesta av dessa data är från långtidsstudier (upp till 40 veckors behandling) är det troligt att många av de rapporterade biverkningarna beror på andra orsaker än läkemedlet. Cirka 10% av patienterna som fick indapamid avbröt behandlingen i långtidsstudier på grund av reaktioner som antingen var relaterade eller inte relaterade till läkemedlet.
hypokalemi med samtidiga kliniska tecken eller symtominträffade hos 3% av patienterna som fick indapamid 2,5 mg q.d. och 7% av patienternamottagande indapamid 5 mg q.d. i långsiktiga kontrollerade kliniska prövningarjämför de hypokalemiska effekterna av dagliga doser av indapamid ochhydroklorotiazid, dock 47% av patienterna som fick indapamid 2.5 mg, 72% av patienterna som fick indapamid 5 mg och 44% av patienterna som fick hydroklorotiazid 50 mg hade minst ett kaliumvärde (av totalt 11 tagna under studien) under 3,5 mEq/L. I indapamid 2,5 mg-gruppen återgick över 50% av dessa patienter till normala serumkaliumvärden utanintervention.
i kliniska prövningar på sex till åtta veckor var de genomsnittliga förändringarnai utvalda värden som visas i tabellerna nedan.
| genomsnittliga förändringar från baslinjen efter 8 veckors behandling -1.25 mg | |||||
| Serum Electrolytes (mEq/L) Potassium Sodium Chloride | Serum Uric Acid (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamide | |||||
| 1.25 mg (n=255-257) | – 0.28 | – 0.63 | – 2.60 | 0.69 | 1.46 |
| Placebo | |||||
| (n=263-266) | 0.00 | – 0.11 | – 0.21 | 0.06 | 0.06 |
No patients receiving indapamide 1.25 mg upplevde hyponatremi som ansågs möjligen kliniskt signifikant (< 125 mEq/L). Indapamid hade inga negativa effekter på lipider.
| genomsnittliga förändringar från baslinjen efter 40 veckors behandling -2, 5 mg och 5, 0 mg | |||||
| serumelektrolyter (mEq/L) Kaliumnatriumklorid | urinsyra i Serum (mg/dL) | BUN (mg / dL) | |||
| Indapamid 2, 5 mg (n=76) | – 0.4 | – 0.6 | – 3.6 | 0.7 | – 0.1 |
| Indapamid 5.0 mg (n=81) | – 0.6 | – 0.7 | – 5.1 | 1.1 | 1.4 |
följande reaktioner har rapporterats med kliniskanvändning av Lozol (indapamid) : gulsot (intrahepatisk kolestatisk gulsot), hepatit, pankreatit och onormala leverfunktionstester. Dessa reaktioner var reversiblamed avbrytande av läkemedlet.
rapporteras också erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrom, bullousutbrott, purpura, ljuskänslighet, feber, pneumonit,anafylaktiska reaktioner, agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni och aplastisk anemi. Andra biverkningar rapporterade med antihypertensiva / diuretikaär nekrotiserande angit, andningsbesvär, sialadenit, xantopsi.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Lozol (Indapamid)