Makrolon rx1805 polykarbonat används vid framställning av insulinleveransgränssnittet och för gjutning av ampullerna (vänster) som innehåller medicinen som används i nålfri injektionsutrustning.
speciellt formulerade polykarbonater hjälper till att främja läkemedelsleveransinnovation som förbättrar patientupplevelsen och främjar bättre efterlevnad av läkemedel.
Douglas Hamilton, Covestro
Diabetes är på uppgång. International Diabetes Federation (IDF) uppskattar att det finns ungefär 415 miljoner människor som drabbas av detta kroniska tillstånd. År 2045 förväntas detta stiga till 629 miljoner. För många, att leva med diabetes kräver att man injicerar insulin regelbundet – en smärtsam men nödvändig ritual. Dessutom tros det att det finns vissa människor som inte behandlar sitt tillstånd på ett adekvat sätt på grund av rädsla för nålar. I allt högre grad letar medicintekniska företag efter alternativa metoder för att leverera medicin till dem som behöver det.
ett område med löfte är nålfri injektionsteknik, ett läkemedelsleveranssystem som direkt överför medicin till patienter utan att genomborra huden med en konventionell nål. Med biologiska läkemedel och andra läkemedel som kräver självinjektion på marknaden erbjuder nålfri injektionsteknik många fördelar jämfört med nålinjektioner, inklusive effektivare och mindre smärtsam läkemedelsadministration för patienter. Förhoppningen är att ge en mer bekväm, effektiv injektion erfarenhet kommer att bidra till att öka medicinering efterlevnad.
att föra denna typ av framsteg till marknaden kräver läkemedelsutveckling. Men det är bara hälften av ekvationen. Livsförbättrande medicinsk teknik som denna kräver också material som kan möta de stränga utmaningar som dessa applikationer kräver.
ny hälso-och sjukvårdsteknik = nya materialutmaningar
i årtionden har medicintekniska produkter och utrustningsskapare varit beroende av polykarbonathartser formulerade specifikt för att uppfylla de unika kraven i vårdindustrin. Polykarbonater har bevisats i årtionden i ett antal livsförbättrande applikationer, inklusive blodseparation, kardiovaskulära, kirurgiska instrument och sprutor och katetrar, bland andra. När nålfri injektionsteknik utvecklas, bevisar polykarbonat sig i denna växande applikation på grund av sin lätta vikt, seghet, designflexibilitet och bearbetbarhet för formsprutning.
en användbar referens för nålfria injektorer är International Organization for Standardization (ISO) standarder som anges i ISO 21649:2006. Denna internationella Standard ger säkerhets -, prestanda-och testkrav för nålfria injektionssystem för engångsbruk och flera användningsområden avsedda för humant bruk.
det senaste exemplet på en medicinsk kvalitet polykarbonat i aktion för en sådan applikation är en nålfri injektion insulin leverans enhet från QS Medical Technology Co. (QS). Nya forskningsstudier visar att nålfri injektion är en livskraftig terapi för diabetes och effektiv blodsockerkontroll. I själva verket, jämfört med en konventionell insulinpenna, förutses nålfria injektorer att resultera i snabbare absorption och större glukossänkande effekter under perioden efter administrering. Med mer än 114 miljoner kinesiska patienter med diabetes är denna ansökan viktig för det Peking-baserade företaget.
polykarbonat bildar insulintillförselgränssnittet och ampuller som innehåller läkemedlet. För denna applikation, det material som behövs för att uppfylla QS krav på exakt storlek, hög hållfasthet och seghet för plast drug-delivery komponenter och ampull flaskor. Dessa egenskaper är nödvändiga för att säkerställa att läkemedelssugningskomponenten konsekvent och säkert kan punktera genom pluggen i en insulinbehållare. Materialet behövs också för att uppfylla den medicinska OEM: s konstruktionskrav, så att läkemedelsöverföringsnålen och skyddskåpan på läkemedelssugkomponenten kan tillverkas i ett skott via formsprutning.
QS höll flera andra viktiga material överväganden i åtanke, som bör beaktas för alla nålfri injektion enhet materialval:
- Lipidresistens (läkemedel i lipidemulsioner kan försämra polykarbonatmaterial, så det är viktigt att utvalda material tål lipider).
- resistent mot strålningssterilisering (för att säkerställa hög produktivitet och effektivitet under tillverkningsprocessen).
- eftersom dessa enheter är i direkt kontakt med människokroppen är det viktigt att de är biokompatibla och uppfyller flera krav i ISO 10993-1.
- noggrannhet i formstorlek och förmåga att upprätthålla stabilitet under olika applikationsmiljöer.
- en konsekvent och pålitlig global leverans av materialet.
det är viktigt att notera att en tillverkare fortfarande måste utvärdera polykarbonat av medicinsk kvalitet för lämplighet för att säkerställa att slutprodukten uppfyller relevanta biokompatibilitetskrav, utför eller fungerar som avsett, är lämplig för dess avsedda användning och uppfyller alla tillämpliga FDA och andra lagstadgade krav.
när läkemedel fortsätter att utvecklas förväntas nålfri injektionsteknik i allt högre grad underlätta effektivare och mindre invasiv läkemedelsleverans. Materialtillverkare kommer att göra sin del, fortsätter att samarbeta med OEM-tillverkare för att skräddarsy sina material och föra nästa generations nålfria injektionsteknik till marknaden.
Doug Hamilton är den globala hälso-och sjukvårdssegmentledaren på Covestro. Han har över 30 års global ledarerfarenhet inom teknik termoplast, biovetenskap och specialkemikalier.
de åsikter som uttrycks i detta blogginlägg är författarens enda och återspeglar inte nödvändigtvis de av medicinsk Design och Outsourcing eller dess anställda.