Mercks nya smärtstillande läkemedel Arcoxia, som föreslogs som en efterträdare till Vioxx, avvisades av en federal health advisory panel.
nyheterna kom ut strax efter att marknaden stängdes. Merck-aktier föll i efterhandshandel.
en Food and Drug Administration läkemedelssäkerhetsexpert berättade tidigare för panelen att läkemedlet kan öka risken för stroke och hjärtinfarkt väsentligt och inte är mer effektivt för smärtlindring än andra läkemedel i samma klass.
” vad du pratar om är en potentiell folkhälsokatastrof”, berättade David Graham för externa experter före omröstningen. Graham var en ledande kritiker av Vioxx, ett relaterat läkemedel även känt som rofecoxib.
”vi kunde ha en omspelning av vad vi hade med rofecoxib,” sa Graham.
Merck söker FDA: s godkännande för att sälja Arcoxia, även känd som etoricoxib, för att behandla tecken och symtom på artros. Merck, baserat i Whitehouse Station, N. J., drog Vioxx 2004 efter att läkemedlet var kopplat till en högre risk för stroke och hjärtinfarkt jämfört med dummypiller.
söker slutgiltigt beslut
FDA är inte skyldig att följa rekommendationerna från sina rådgivande utskott, men byrån brukar göra det. Merck hoppas att FDA kommer att fatta ett slutgiltigt beslut vid månadens slut.
Arcoxia är det första läkemedlet i sin klass att gå före FDA för godkännande sedan Merck drog Vioxx.
” vi på Merck anser att etoricoxib är ett värdefullt behandlingsalternativ för patienter med artros. Vi vill betona att det finns mer långsiktiga säkerhetsdata” för etoricoxib än det finns för andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller NSAID, säger Peter Kim, VD för Mercks forskningslaboratorier.
uppskattningsvis 21 miljoner människor i USA lider av artros. NSAID är en vanlig behandling. Arcoxia och Vioxx är typer av NSAID som kallas Cox-2-hämmare, utvecklade för att vara mildare på magen.
FDA sade i veckan att nya NSAID som ökar risken för stroke och hjärtinfarkt inte bör vinna godkännande om säkrare alternativ finns tillgängliga.
” tanken borde inte vara att vi behöver nya droger. Tanken borde vara att vi behöver bättre droger”, säger Martha Solonche, rådgivande panelens patientrepresentant.
vid utvärdering av Arcoxia och alla andra läkemedel från den klassen sa FDA att det skulle fokusera på riskerna för hjärt-kärlsystemet.
NSAID förtjänar godkännande endast om de fyller ett behov av en viss grupp patienter för vilka det inte finns några relativt säkrare alternativ, sade FDA i ett memorandum som släpptes denna vecka. FDA tvivlar inte på att Arcoxia fungerar för artros.
Celebrex säljs fortfarande
den enda Cox-2-hämmaren som fortfarande säljs i USA är Pfizers Celebrex. New York-företaget drog tillbaka en annan av drogerna, Bextra, 2005.
Merck sa att kardiovaskulär risk för Arcoxia Var jämförbar med ett annat äldre NSAID, diklofenak, baserat på resultaten från en studie som registrerade nästan 35 000 patienter. Arcoxia orsakar mer högt blodtryck än det äldre läkemedlet.
Graham, FDA drug safety expert, och andra kritiker tror att det skulle ha varit mer rättvist att jämföra andra NSAID, såsom naproxen, säljs som Aleve och under andra namn. De hävdar att diklofenak väcker hjärtrisker; Merck bestrider det.
Diklofenak används allmänt över hela världen. I USA., men det står för bara 5 procent av marknaden för receptbelagda NSAID.
baserat på mindre och kortare studier sa Merck att kardiovaskulär risk för Arcoxia var förenlig med den som ställdes av andra NSAID, men större än den som ställdes av naproxen. Företaget säljer Arcoxia I 63 andra länder.
i USA har säkerheten för Cox-2-hämmare dragit granskning från tillsynsmyndigheter, läkemedelsföretag, akademiker, lagstiftare, förespråksgrupper och media i kölvattnet av Vioxx tillbakadragande.
Graham berättade för en Senatutskott 2004 att FDA hade fumlat sin hantering av Vioxx och misshandlat säkerhetsproblem med fem andra allmänt använda droger.
om FDA skulle godkänna Arcoxia sa Merck att det inte hade några omedelbara planer på att annonsera drogen på TV. Mercks annonskampanj för Vioxx inkluderade TV-fläckar som innehöll olympisk skridskoåkare Dorothy Hamill.