PMC

skriva protokollet

Protokollskrivning gör det möjligt för forskaren att granska och kritiskt utvärdera den publicerade litteraturen om det intresserade ämnet, planera och granska projektstegen och fungerar som en guide under hela undersökningen. Förslaget är ett oundvikligt dokument som gör det möjligt för forskaren att övervaka projektets framsteg .

1) studiens Titel: förslagets Titel ska vara korrekt, kort, kortfattad och identifiera .

vad är studien om, vem är målen, var är inställningen av studien och när den lanseras, om tillämpligt-

det ska göra huvudmålet tydligt, förmedla huvudsyftet med forskningen och nämna målpopulationen. Bär maximal information om ämnet med några ord; det är en bra praxis att hålla titeln inom 12-15 ord. Den ska förmedla tanken om forskningsområdet och vilka metoder som ska användas på ett kompakt, relevant, korrekt, attraktivt, lätt att förstå och informativt sätt.

2) Administrativa Uppgifter: Följande administrativa detaljer och en sammanfattning av protokollinnehåll bör följa titelsidan:

• INNEHÅLL Sida lista över relevanta avsnitt och underavsnitt med motsvarande sidnummer.

• Signatursidan är undertecknad av ledande medlemmar i forskargruppen och daterad för att bekräfta att den berörda versionen har godkänts av dem.

• kontaktuppgifter till forskargruppens medlemmar som listar post, e-postadresser och telefonnummer.

3) Projektöversikt: Sammanfattningen ska vara distinkt, kortfattad och sammanfatta alla väsentligheter i protokollet.

4) Introduktion (Bakgrund): Bakgrunden till projektet ska vara kortfattad och hänvisa till ämnet rakt framåt. När man skriver översynen bör man uppmärksamma de positiva, negativa och begränsningarna i de citerade studierna . Inledningen avslutas med att förklara hur den aktuella studien kommer att gynna samhället. Litteraturöversikten bör logiskt leda till uttalandet av målen för det föreslagna projektet och sluta med målen och målen för studien. Granskningen bör innehålla de senaste publikationerna inom området och ämnet för forskningen väljs först efter avslutad litteraturöversikt och hitta några luckor i den.

introduktion bör kortfattat svara på ämnets betydelse, luckorna/lacunae i litteraturen, syftet med studien och fördelarna för samhället, från studien.

forskningsfrågan ska beskrivas exakt och koncist. Det kommer att ligga till grund för utformningen av projektet. Definitionen av problemet bör vara tydlig så att en läsare direkt kan känna igen den verkliga innebörden av det.

5) studiemål (mål): målen bör uttryckligen anges. Dessa bör begränsas till projektets avsikt och de bör uppstå från litteraturöversikten. Ange det mål du behöver uppnå.

Studiens mål eller mål framgår av studiefrågorna/ hypotesen. De är svar på vad som är möjliga svar på forskningsfrågan eller hypotesen som analyseras och mäts. Målen ska vara logiska och sammanhängande, genomförbara, koncisa, realistiska, med hänsyn till lokala förhållanden, formulerade för att tydligt uppfylla syftet med studien och relaterade till vad den specifika forskningen är avsedd att åstadkomma. Till exempel för att utvärdera kunskapsnivå om tandkaries hos grundskolebarn i KSA (detta är inte detaljerat). Följande bör läggas till: Orsaker, Behandling, förebyggande åtgärder etc.

målen ska vara (SMART mål): specifika, mätbara, uppnåbara, relevanta och tidsbaserade .

Specifika Mål: Detaljer om varje mål som äntligen leder till att målet uppnås bör anges. Specifika mål en efter en bör listas kortfattat. Det är bra att inte inkludera för många mål i studien (2-5 bäst); för många mål leder ofta till felaktiga och dåligt definierade resultat. Dessutom bör målen vara uppnåeliga, realistiska och specifika utan allmänna och tvetydiga uttalanden. De bör anges i handlingsverb som illustrerar deras syfte: dvs ”att bestämma, jämföra, verifiera, beräkna, minska, beskriva etc.”

sekundära mål (valfritt): dessa kallas tillhörande och mindre mål som kan studeras under studiens gång.

formuleringen av mål bidrar till att fokusera studien och undvika insamling av onödiga data och därmed organisera studien i tydliga och distinkta steg.

hypotes: det är ett uttalande baserat på sund vetenskaplig teori som känner igen den förutsagda korrelationen mellan två eller ytterligare bedömbara variabler . Det utvecklas alltid som svar på syftet eller för att svara på de forskningsfrågor som ställs. Vidare omvandlar hypotesen forskningsfrågor till ett format som kan ändras till testning eller till ett uttalande som förutsäger ett förväntat resultat.

typer av hypotessatser:

• nollhypotes: en nollhypotes är ett uttalande om att det inte finns något faktiskt samband mellan variabler (H0 eller HN). Det kan läsas eftersom det inte finns någon skillnad mellan de grupper som ska jämföras och inget samband mellan exponeringen och resultatet som undersöks. H0 anger motsägelsefulla vad forskarna förväntar sig. Utredarnas slutliga slutsats kommer antingen att hålla en nollhypotes eller avvisa den till stöd för en alternativ hypotes. Det betyder inte i huvudsak att H0 är korrekt när man inte avvisar det eftersom det kanske inte finns ett tillräckligt bevis mot det.

• alternativ hypotes: en alternativ hypotes är ett uttalande som antyder ett potentiellt resultat som forskaren kan förvänta sig (H1 eller HA). Denna hypotes härrör från tidigare studier där en tydlig skillnad mellan de grupper som ska jämföras är närvarande. Det erkänns endast när en nollhypotes avvisas. Praktiskt taget anges hypoteser i nollformen, eftersom de har sin inferentiella statistik. Sådana hypoteser om ingen skillnad kommer att utmanas av forskare och resultatet av den statistiska testningen ger sannolikheten att hypotesen om ingen skillnad är sann eller falsk .

mål bör vara logiskt kopplade och ordnade enligt det testade hypotesutlåtandet.

exempel:

• forskningsfråga: finns det en skillnad i fluorfrisättning mellan Kompomeren och Glasjonomercementen?

• nollhypotes: det finns ingen skillnad i fluorfrisättning mellan Kompomeren och Glasjonomercementen.

• alternativ hypotes: det finns en skillnad i fluorfrisättning mellan Kompomeren och Glasjonomercementen.

uttalandet av problemet bör ge en sammanfattning av exakt vad projektet försöker uppnå.

• Vad vill du studera exakt?

• Varför är det värt att studera?

• har den föreslagna studien teoretisk och / eller praktisk betydelse?

• bidrar det till en ny förståelse av ett fenomen? (dvs. adresserar det nytt eller lite känt material eller behandlar det bekant material på ett nytt sätt eller utmanar det en befintlig förståelse eller utökar befintlig kunskap?)

motiveringen av forskningen bör vara ett övertygande uttalande för behovet av att göra det:

• hur relaterar forskningen till regionens och landets prioriteringar?

• vilken kunskap och information kommer att erhållas?

• Vad är det ultimata syftet att kunskapen från studien kommer att tjäna?

• Hur kommer resultaten att spridas?

• Hur kommer resultaten att användas, och vem kommer att vara mottagarna?

6) metoder och material: den ska i detalj beskriva ’var’, ’vem’, ’hur’ forskningen ska bedrivas. Det förklarar studiedesign och förfaranden och tekniker som används för att uppnå de föreslagna målen. Den definierar variablerna och visar i detalj hur variablerna kommer att mätas. Den beskriver den föreslagna metoden för datainsamling och behandling.

metodik komponerar en viktig del av protokollet. Det försäkrar att hypotesen kommer att bekräftas eller avvisas. Det hänvisar också till en grundlig strategi för att uppnå målen .

metoderna och materialen är indelade i olika underrubriker:

a) studiedesign (tvärsnitt, fallkontroll, interventionsstudie, RCT, etc.): Korrekt förklaring bör ges till varför en viss design valdes (på grundval av föreslagna mål och tillgång till resurser).

en studiedesign är faktiskt forskarens allmänna plan att förvärva svaret på hypotesen som testas. Här kommer strategier att tillämpas för att utveckla balanserad, korrekt, objektiv och meningsfull information . Det förklarar de metoder som kommer att användas för att samla in och analysera data. Korrekt val av studiedesign är viktigt för att uppnå tillförlitliga och giltiga vetenskapliga resultat.

etik, logistiska problem, ekonomiska egenskaper och vetenskaplig grundlighet kommer att avgöra studiens utformning. Här, en viktig fråga ges till lagligheten av resultaten inklusive potentiella bias mystifierande frågor.

randomiserad kontrollerad klinisk studie är bäst att dokumentera ett orsakssamband mellan en exponering och dess resultat .

b) studiepopulation (studieämnen): var ska du göra forskningen och vem är studiepopulationen (varför göra forskning på denna plats och varför välja denna befolkning?).

den beskriver i detalj om studieämnena, alla aspekter av urvalsförfarandet och beräkning av provstorlek. Korrekt definition av behörighet, inkludering, uteslutning och avbrytningskriterier för studieämnena bör anges. Tilldelning av ämnen för att studera armar bör förklaras och beskrivas i detaljer med tanke på döljnings-och randomiseringsprocessen .

c) provstorlek: beräkning av provstorlek rekommenderas av ekonomiska och etiska skäl . Beräkningen av provstorleken måste förklaras inklusive provets effekt. Provtagningstekniken bör nämnas, t.ex. randomisering som kommer att användas för att få ett representativt prov för din målgrupp. Varje steg som är involverat i rekryteringen av studieämnena ska beskrivas enligt urvalskriterierna (inkluderings-och uteslutningskriterier).

”informerat samtycke” bör nämnas (tillstånd beviljat med full kännedom om de möjliga konsekvenserna).

d) föreslagen intervention: fullständig beskrivning av föreslagen intervention bör ges. Här bör alla aktiviteter och åtgärder registreras och förklaras noggrant i deras ordning.

• vid användning av droger bör både vetenskapligt och varumärke nämnas följt av namnet på tillverkningsföretaget, staden och landet. Läkemedelsväg, dosering, administreringsfrekvens och total behandlingstid med läkemedlet bör nämnas.

• vid användning av apparaten dess namn bör ges följt av namnet på tillverkaren, stad och land.

den berörda personalen bör exakt definiera:

• vem kommer att ansvara för interventionerna?

• vilka aktiviteter ska varje personal utföra och med vilken frekvens och intensitet?

e) datainsamlingsmetoder, instrument som används:

datainsamlingsverktyg är:

• retrospektiva data (medicinska journaler)

• frågeformulär

• intervjuer (strukturerad, halvstrukturerad)

• laboratorietest (litteratur eller personlig kunskap bör refereras, om etablerat test, eller beskrivning bör ges i detaljer, om inte fastställt)

• kliniska undersökningar

• beskrivning av instrument, verktyg som används för datainsamling samt de metoder som används för att testa instrumentets giltighet och tillförlitlighet bör tillhandahållas .

7) datahantering och analysplan: detta avsnitt ska skrivas efter statistiska råd från en statistiker. Analysplanen och vilka statistiska tester som ska användas för att kontrollera betydelsen för forskningsfrågan/hypotesen med lämpliga referenser ska beskrivas. Namn på variabler som kommer att användas i analyserna och namnet på statistisk analys som kommer att utföras för att bedöma resultatet bör listas .

om datorprogram ska tillämpas är det viktigt att nämna den använda programvaran och dess version.

8) Projektledning: arbetsplan-en arbetsplan är en översikt över aktiviteter i alla faser av forskningen som ska utföras enligt ett förväntat tidsschema.

korrekt tidtabell för att utföra varje större steg i studien bör definieras. Att tilldela tidsram till varje steg i försöket kommer att vara till hjälp för att organisera strukturen i forskningsförsöket. Personalen (utredare, assistenter, laboratorietekniker etc.) involverad i studien eller datainsamlingen bör utbildas ordentligt.

9) styrkor och begränsningar: Det är viktigt att nämna studiens styrkor eller begränsningar, det vill säga vad studien kan uppnå eller inte kan uppnå är viktigt för att förhindra slöseri med resursfördelning.

10) etiska överväganden (frågor för etisk granskning och godkännanden): det bör ange om de förfaranden som ska följas överensstämmer med Helsingforsdeklarationen. I vilket fall som helst bör studien inte påbörjas om inte godkännande från etikutskottet har mottagits .

följande punkter bör förklaras:

• fördelarna och riskerna för de berörda ämnena. De fysiska, sociala och psykologiska konsekvenserna av forskningen.

• detaljer om den information som ska ges till studiepatienterna inklusive alternativa behandlingar / tillvägagångssätt.

• Information bör lämnas om deltagarnas fria informerade samtycke. Informationsformulär bör innehålla: motivering för forskning, studieplan, risker, konfidentialitet och frivilligt deltagande bör informeras patienter om friheten att dra sig ur studien när de vill. Sekretess anger hur den personliga information som erhållits från patienten kommer att hållas hemlig (datasäkerhet).

11) operativ planering och budgetering (Budgetöversikt): beskriv budgetkravet som visar huvudvisa utgifter för studien-arbetskraft, transport, instrument, laboratorietester och kostnaden för drogen. Budgetberäkningen ska bifogas i bilagan. Alla kostnader inklusive personal, förbrukningsvaror, utrustning, leveranser, kommunikation och medel för patienter och databehandling ingår alla i budgeten. Varje objekt bör motiveras.

12) referenssystem: referens är den vanliga metoden för att känna igen information från andra forskares arbete. En korrekt citat gör det möjligt för läsarna att följa upp alla referenser av intresse. Plagiering avser att hävda och förvärva andras tankar, en handling som anses vara en brottslig handling.

underlåtenhet att referera till en ide som du har hittat i din forskning eller att erkänna andra teammedlemmars arbete i ett laguppdrag faller under kategorin plagiering. Därför är referens en extremt viktig aspekt av forskningsprotokollet. De två vanligaste citatsystemen i klinisk skrivning är Vancouver-systemet och Harvard-systemet . Valet av referenssystem är beroende av de finansieringsorganisationer där forskningsprotokollet lämnas in. Dessa identifierar ofta deras föredragna referenssystem och detta bör följas strikt. Den vanligaste stilen som används i tandlitteraturen är Vancouver-stil.

13) bilaga:

följande bilagor ska bifogas i slutet av protokollet:

1. informerat samtycke formulär.

2. brev från etikutskott.

3. studie frågeformulär (kopior av frågeformulär eller utkast till frågeformulär).

4. Case Record Forms (CRF).

5. Budget detaljer.

6. Curriculum Vitae (CV) för chefsutredaren och medutredaren och deras roll i studien. Det kommer att säkerställa att varje utredares roll är väldefinierad.