denna varning är baserad på ett pressmeddelande från US Food and Drug Administration (juli 14, 2000). Det är tänkt att varna människor som för närvarande tar Propulsid (cisaprid) att det kommer att tas bort från marknaden i Juli. För lite mer viktig information om detta läkemedel, besök vårt Propulsid (cisapride) Center.
— Medicinsk Redaktör, MedicineNet.com
Janssen Pharmaceutica Inc. Från Titusville, N. J., har meddelat att det har beslutat att sluta marknadsföra cisaprid (Propulsid) i USA från och med den 14 juli 2000. Ikraftträdandedatumet för den frivilliga åtgärden är avsedd att ge tillräckligt med tid för patienter och läkare att fatta alternativa behandlingsbeslut.
cisaprid är en receptbelagd läkemedelsbehandling som endast är godkänd för svår nattlig halsbränna som upplevs av vuxna patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som inte svarar tillräckligt på andra terapier.
per den 31 December 1999 har användning av cisaprid associerats med 341 rapporter om hjärtrytmavvikelser inklusive 80 rapporter om dödsfall. De flesta av dessa biverkningar inträffade hos patienter som tog andra läkemedel eller lider av underliggande tillstånd som är kända för att öka risken för hjärtarytmi i samband med cisaprid.
patienter som för närvarande ordineras cisaprid uppmanas att omedelbart kontakta sina vårdgivare för att diskutera alternativa behandlingar.
läkare som behandlar patienter med allvarligt försvagande tillstånd för vilka de tror att fördelarna med cisaprid fortfarande kan uppväga riskerna uppmuntras att kontakta Janssen på 1-800-JANSSEN. Företaget kommer att fortsätta att göra läkemedlet tillgängligt för patienter som uppfyller specifika kliniska behörighetskriterier för ett protokoll med begränsad åtkomst.
sedan läkemedlets godkännande 1993 har Cisaprides märkning reviderats flera gånger (senast i januari 2000, se FDA Talk Paper T00-6) för att informera vårdpersonal och patienter om läkemedlets risker. Trots dessa riskhanteringsinsatser beslutade företaget i samråd med Food and Drug Administration att fortsatt allmän amerikansk receptbelagd tillgång till läkemedlet utgör oacceptabla risker.
ett offentligt rådgivande utskottsmöte, som tidigare planerades den 12 April för att diskutera sätt att minska förekomsten av biverkningar i samband med cisaprid, har avbrutits.