Syeda – bilder drospirenon och etinylöstradiol

Guide för användning av SyedaTM

SyedaTM

(drospirenon och etinylestradiol tabletter, USP)

3 mg och 0,03 mg

varning till kvinnor som röker

Använd inte SyedaTM om du röker cigaretter och är över 35 år. Rökning ökar risken för allvarliga kardiovaskulära biverkningar (hjärt-och blodkärlsproblem) från p-piller, inklusive dödsfall från hjärtinfarkt, blodproppar eller stroke. Denna risk ökar med åldern och antalet cigaretter du röker.

p-piller hjälper till att minska risken för att bli gravid när det tas enligt anvisningarna. De skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Vad är SyedaTM ?

SyedaTM är ett p-piller. Den innehåller två kvinnliga hormoner, ett syntetiskt östrogen som kallas etinylestradiol och ett progestin som kallas drospirenon.

progestindrospirenon kan öka kalium. Därför ska du inte ta SyedaTM om du har njure, lever eller binjurssjukdom eftersom det kan orsaka allvarliga hjärt-och hälsoproblem. Andra droger kan också öka kalium. Om du för närvarande är på daglig, långvarig behandling för ett kroniskt tillstånd med något av läkemedlen nedan, bör du kontakta din vårdgivare om SyedaTM är rätt för dig, och under den första månaden som du tar SyedaTM bör du ta ett blodprov för att kontrollera din kaliumnivå.

• NSAID (ibuprofen , naproxen när det tas långsiktigt och dagligen för behandling av artrit eller andra problem)
• kaliumsparande diuretika (spironolakton och andra)
• kaliumtillskott
• ACE-hämmare (Capoten, Vasotec, Zestril och andra)
• Angiotensin-II-receptorantagonister (Cozaar, Diovan, Avapro och andra)
• heparin
• aldosteronantagonister

hur bra fungerar syedatm?

din chans att bli gravid beror på hur bra du följer anvisningarna för att ta dina p-piller. Ju bättre du följer anvisningarna, desto mindre chans har du att bli gravid.

baserat på resultaten från två kliniska studier kan cirka 1 kvinna av 100 kvinnor bli gravid under det första året de använder SyedaTM.

följande diagram visar chansen att bli gravid för kvinnor som använder olika metoder för födelsekontroll. Varje ruta i diagrammet innehåller en lista över födelsekontrollmetoder som liknar effektiviteten. De mest effektiva metoderna är högst upp i diagrammet. Rutan längst ner i diagrammet visar chansen att bli gravid för kvinnor som inte använder preventivmedel och försöker bli gravid.

Hur tar jag SyedaTM ?

• 1. Var noga med att läsa dessa anvisningar innan du börjar ta dina piller eller när du inte är säker på vad du ska göra.
• 2.Det rätta sättet att ta p-piller är att ta ett piller varje dag samtidigt i den ordning som anges på förpackningen. Ta helst p-piller efter kvällsmåltid eller vid sänggåendet, med lite vätska, efter behov. SyedaTM kan tas utan hänsyn till måltider.
  om du saknar piller kan du bli gravid. Detta inkluderar att starta paketet sent. Ju fler piller du saknar, desto mer sannolikt är det att du blir gravid. Se ”vad du ska göra om du saknar piller” nedan.
• 3.Många kvinnor har spotting eller lätt blödning vid oväntade tider, eller kan känna sig sjuka i magen under de första 1 till 3 förpackningarna med piller.
  om du har spotting eller lätt blödning eller känner dig sjuk i magen, sluta inte ta p-piller. Problemet försvinner vanligtvis. Om det inte försvinner, kontakta din vårdgivare.
• 4.Saknade piller kan också orsaka spotting eller lätt blödning, även när du gör upp dessa missade piller.
  på de dagar du tar två piller, för att kompensera för missade piller, kan du också känna dig lite sjuk i magen.
• 5.Om du har kräkningar (inom 3 till 4 timmar efter att du tagit ditt piller) bör du följa instruktionerna för ”vad ska du göra om du saknar piller.”Om du har diarre eller om du tar vissa läkemedel, inklusive vissa antibiotika och vissa växtbaserade produkter som johannesört, kanske dina piller inte fungerar lika bra.
  använd en säkerhetskopieringsmetod (som kondomer och spermicider) tills du kontaktar din vårdgivare.
• 6.Om du har problem med att komma ihåg att ta p-piller, prata med din vårdgivare om hur man gör det lättare att ta piller eller om att använda en annan preventivmetod.
• 7. Om du har några frågor eller är osäker på informationen i denna bipacksedel, kontakta din vårdgivare.

Innan Du Börjar Ta Dina Piller

1. Bestäm vilken tid på dagen du vill ta ditt piller

det är viktigt att ta SyedaTM i den ordning som anges på förpackningen vid samma tid varje dag, helst efter kvällsmåltid eller vid sänggåendet, med lite vätska, efter behov. SyedaTM kan tas utan hänsyn till måltider.

2. Titta på ditt pillerpaket – det har 28 piller

SyedaTM-pillerpaketet har 21 gula piller (med hormoner) som ska tas i tre veckor, följt av 7 vita piller (utan hormoner) som ska tas i en vecka.

3. Leta också efter:

a) var på förpackningen att börja ta piller,

b) i vilken ordning att ta piller (följ pilarna)

4. Var säker på att du alltid är redo (a) en annan typ av preventivmedel (som kondomer och spermicider) att använda som back-up om du saknar piller, och (b) ett extra, fullt pillerpaket.

när du ska börja den första förpackningen av piller

du har ett val för vilken dag att börja ta din första förpackning av piller. Bestäm med din vårdgivare vilken är den bästa dagen för dig. Välj en tid på dagen som är lätt att komma ihåg.

Dag 1 Start:

• 1.Ta det första gula pillret i förpackningen under de första 24 timmarna av din period.
• 2.Du behöver inte använda en säkerhetskopieringsmetod för födelsekontroll, eftersom du börjar p-piller i början av din period. Men om du börjar SyedaTM senare än den första dagen i din period, bör du använda en annan preventivmetod (som kondom och spermicid) som en back-up-metod tills du har tagit 7 gula piller.

Söndagsstart:

• 1.Ta det första gula pillret i förpackningen på söndagen efter att din period börjar, även om du fortfarande blöder. Om din period börjar på söndag, starta paketet samma dag.
• 2.Använd en annan metod för födelsekontroll (som kondom och spermicid) som en back-up-metod om du har sex när som helst från söndagen börjar du ditt första paket till nästa söndag (7 dagar). Detta gäller även om du börjar SyedaTM efter att ha varit gravid och du inte har haft en period sedan graviditeten.

när du byter från ett annat p-piller

när du byter från ett annat p-piller bör SyedaTM startas samma dag som ett nytt paket med det tidigare p-piller skulle ha startats.

när du byter från en annan typ av födelsekontrollmetod

vid byte från en depotplåster eller vaginalring bör SyedaTM startas när nästa ansökan skulle ha förfallit. Vid byte från en injektion bör SyedaTM startas när nästa dos skulle ha förfallit. Vid byte från ett intrauterint preventivmedel eller ett implantat bör SyedaTM startas på dagen för borttagning.

Vad ska man göra under månaden

• 1.Ta ett piller vid samma tid varje dag tills förpackningen är tom.
  hoppa inte över piller även om du spottar eller blöder mellan månatliga perioder eller känner dig sjuk i magen (illamående).
  hoppa inte över piller även om du inte har sex så ofta.
• 2.När du är klar med ett paket piller, börja nästa förpackning dagen efter ditt sista vita piller. Vänta inte några dagar mellan förpackningarna.

vad du ska göra om du missar piller

om du missar 1 gult piller i din förpackning:

• 1.Ta det så snart du kommer ihåg. Ta nästa piller vid din vanliga tid. Det betyder att du kan ta två piller på en dag.
• 2.Du behöver inte använda en back-up födelsekontrollmetod om du har sex.

om du missar 2 gula piller i rad i Vecka 1 eller Vecka 2 i din förpackning:

• 1.Ta två piller den dagen du kommer ihåg och två piller nästa dag.
• 2.Ta sedan ett piller om dagen tills du är klar med förpackningen.
• 3.Du kan bli gravid om du har sex i 7 dagar efter att du startar om dina piller. Du måste använda en annan preventivmetod (som kondom och spermicid) som en back-up för de 7 dagarna.

om du missar 2 gula piller i rad i vecka 3 eller Vecka 4 i din förpackning:

• 1.Om du är en dag 1 Starter:
  kasta ut resten av pillerpaketet och starta en ny förpackning samma dag.
• 2.Om du är en söndagsstartare:
  fortsätt ta ett piller varje dag fram till söndag. På söndag, kasta ut resten av förpackningen och starta ett nytt paket med piller samma dag.
• 3.Du kan bli gravid om du har sex i 7 dagar efter att du startar om dina piller. Du måste använda en annan preventivmetod (som kondom och spermicid) som en back-up för de 7 dagarna.
• 4.Du kanske inte har din period den här månaden men det förväntas. Men om du saknar din period två månader i rad, Ring din vårdgivare eftersom du kan vara gravid.

om du missar 3 eller fler gula piller i rad under en vecka:

• 1.Om du är en dag 1 Starter:
  kasta ut resten av pillerpaketet och starta en ny förpackning samma dag.
• 2.Om du är en söndagsstartare:
  fortsätt ta 1 piller varje dag fram till söndag. På söndag, kasta ut resten av förpackningen och starta ett nytt paket med piller samma dag.
• 3.Du kan bli gravid om du har sex i 7 dagar efter att du startar om dina piller. Du måste använda en annan preventivmetod (som kondomer och spermicider) som en back-up för de 7 dagarna.
• 4.Du kanske inte har din period den här månaden men det förväntas. Men om du saknar din period två månader i rad, Ring din vårdgivare eftersom du kan vara gravid.

om du missar någon av de 7 vita piller i Vecka 4:

kasta bort de piller du missat.

fortsätt att ta ett piller varje dag tills förpackningen är tom.

du behöver inte en säkerhetskopieringsmetod.

slutligen, om du fortfarande inte är säker på vad du ska göra med de piller du har missat:

använd en back-up-metod (som kondomer och spermicider) när du har sex.

kontakta din vårdgivare och fortsätt att ta ett aktivt gult piller varje dag tills något annat anges.

VEM SKA INTE TA SYEDATM?

din vårdgivare kommer inte att ge dig SyedaTM om du:

• någonsin haft blodproppar i benen (djup ventrombos), lungor (lungemboli) eller ögon (retinal trombos)
• någonsin haft stroke
• någonsin haft hjärtinfarkt
• har vissa hjärtklaffproblem eller hjärtrytmavvikelser som kan orsaka blodproppar i hjärtat
• har ett ärftligt problem med ditt blod det gör att det koagulerar mer än normalt
• har högt blodtryck som medicinen inte kan kontrollera
• har diabetes med njur -, ögon -, nerv-eller blodkärlsskador
• någonsin haft vissa typer av svår migrän huvudvärk med aura, domningar, svaghet eller synförändringar
• någonsin haft bröstcancer eller någon cancer som är känslig för kvinnliga hormoner
• har leversjukdom, inklusive levertumörer
• ta någon hepatit C-läkemedelskombination innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller utan dasabuvir. Detta kan öka nivåerna av leverenzymet ”alaninaminotransferas” (ALT) i blodet.
• har njursjukdom
• har binjurssjukdom

ta inte heller p-piller om du:

• rök och är över 35 år
• är eller misstänker att du är gravid

p-piller kanske inte är ett bra val för dig om du någonsin har haft gulsot (gulning av hud eller ögon) orsakad av graviditet (även kallad kolestas av graviditet).

berätta för din vårdgivare om du någonsin har haft något av ovanstående tillstånd (din vårdgivare kan rekommendera en annan metod för födelsekontroll).

Vad ska jag veta om att ta SyedaTM ?

p-piller skyddar dig inte mot någon sexuellt överförbar sjukdom, inklusive HIV, viruset som orsakar AIDS.

hoppa inte över några piller, även om du inte har sex ofta.

om du missar en period kan du vara gravid. Vissa kvinnor saknar dock perioder eller har lätta perioder på p-piller, även när de inte är gravida. Kontakta din vårdgivare för råd om du:

• tror att du är gravid
• missa en period och har inte tagit dina p-piller i tid varje dag
• missa två perioder i rad

p-piller ska inte tas under graviditet. Men p-piller som tas av misstag under graviditeten är inte kända för att orsaka fosterskador.

på grund av en ökad risk för blodproppar bör du sluta SyedaTM minst fyra veckor innan du har större operation och inte starta om den förrän minst två veckor efter operationen.

om du ammar, överväga en annan preventivmetod tills du är redo att sluta amma. P-piller som innehåller östrogen, som SyedaTM, kan minska mängden mjölk du gör. En liten mängd av pillerens hormoner passerar över i bröstmjölk.

om du har kräkningar eller diarre kanske dina p-piller inte fungerar lika bra. Ta ett annat piller om du kräks inom 3 till 4 timmar efter att du tagit ditt piller, eller använd en annan preventivmetod, som kondomer och en spermicid, tills du kontaktar din vårdgivare.

om du är planerad till några laboratorietester, berätta för din läkare att du tar p-piller. Vissa blodprov kan påverkas av p-piller.

berätta för din vårdgivare om alla läkemedel du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott.

SyedaTM kan påverka hur andra läkemedel fungerar, och andra läkemedel kan påverka hur väl SyedaTM fungerar. Känn de läkemedel du tar.

Håll en lista över dem för att visa din vårdgivare och apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.

vilka är de allvarligaste riskerna med att ta p-piller?

liksom graviditet ökar p-piller risken för allvarliga blodproppar (se följande diagram), särskilt hos kvinnor som har andra riskfaktorer, såsom rökning, fetma eller ålder över 35. Denna ökade risk är högst när du först börjar ta p-piller och när du startar om samma eller olika p-piller efter att du inte har använt dem på en månad eller mer. . Kvinnor som använder p-piller med drospirenon (som Syeda bisexuell) kan ha en högre risk att få blodpropp. Vissa studier rapporterade att risken för blodproppar var högre för kvinnor som använder p-piller som innehåller drospirenon än för kvinnor som använder p-piller som inte innehåller drospirenon.

prata med din vårdgivare om din risk att få blodpropp innan du bestämmer vilket p-piller som passar dig.

det är möjligt att dö eller vara permanent inaktiverad från ett problem som orsakas av blodpropp, såsom hjärtinfarkt eller stroke. Några exempel på allvarliga blodproppar är blodproppar i:

• Ben (djup ventrombos eller DVT)
• lungor (pulmonell embolus eller PE)
• Ögon (synförlust)
• hjärta (hjärtattack)
• hjärna (stroke)

för att sätta risken att utveckla en blodpropp i perspektiv: om 10 000 kvinnor som inte är gravida och inte använder p-piller följs under ett år kommer mellan 1 och 5 av dessa kvinnor att utveckla en blodpropp. Figuren nedan visar sannolikheten för att utveckla en allvarlig blodpropp för kvinnor som inte är gravida och inte använder p-piller, för kvinnor som använder p-piller, för gravida kvinnor och för kvinnor under de första 12 veckorna efter att ha fött en baby.

några kvinnor som tar p-piller kan få:

• högt blodtryck
• gallblåsproblem
• sällsynta cancer-eller icke-cancerösa levertumörer

alla dessa händelser är mindre vanliga hos friska kvinnor.

Ring din vårdgivare direkt om du har:

• ihållande benvärk
• plötslig andnöd
• plötslig blindhet, partiell eller fullständig
• svår smärta i bröstet
• plötslig, svår huvudvärk till skillnad från din vanliga huvudvärk
• svaghet eller domningar i en arm eller ett ben, eller problem med att tala
• gulfärgning av hud eller ögonglober

vilka är de vanligaste biverkningarna av p-piller?

de vanligaste biverkningarna av p-piller är:

• Spotting eller blödning mellan menstruationsperioder
• illamående
• ömhet i brösten
• huvudvärk

dessa biverkningar är vanligtvis milda och försvinner vanligtvis med tiden.

Mindre vanliga biverkningar är:

• akne
• mindre sexuell lust
• uppblåsthet eller vätskeretention
• fläckig mörkare hud, särskilt i ansiktet
• högt blodsocker, särskilt hos kvinnor som redan har diabetes
• högt fett (kolesterol; triglycerid) nivåer i blodet
• Depression, särskilt om du har haft depression tidigare. Ring din vårdgivare omedelbart om du har några tankar på att skada dig själv.
• problem med att tolerera kontaktlinser
• viktförändringar

Detta är inte en fullständig lista över möjliga biverkningar. Prata med din vårdgivare om du utvecklar några biverkningar som berör dig. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

inga allvarliga problem har rapporterats från en överdos av p-piller, även om de av misstag tas av barn.

Orsakar P-Piller Cancer?

p-piller verkar inte orsaka bröstcancer. Men om du har bröstcancer nu eller har haft det tidigare, använd inte p-piller eftersom vissa bröstcancer är känsliga för hormoner.

kvinnor som använder p-piller kan ha en något högre chans att få livmoderhalscancer. Detta kan dock bero på andra orsaker som att ha fler sexpartners.

Vad ska jag veta om min Period när jag tar SyedaTM ?

oregelbunden vaginal blödning eller spotting kan inträffa medan du tar SyedaTM. Oregelbunden blödning kan variera från lätt färgning mellan menstruationsperioder till genombrottsblödning, vilket är ett flöde som liknar en vanlig period. Oregelbunden blödning förekommer oftast under de första månaderna av p-piller, men kan också inträffa efter att du har tagit p-piller under en tid. Sådan blödning kan vara tillfällig och indikerar vanligtvis inga allvarliga problem. Det är viktigt att fortsätta ta dina piller enligt schema. Om blödningen inträffar i mer än en cykel, är ovanligt tung eller varar i mer än några dagar, ring din vårdgivare.

vissa kvinnor kanske inte har en menstruation, men detta bör inte vara orsak till oro så länge du har tagit piller regelbundet i tid.

vad händer om jag saknar min schemalagda Period när jag tar SyedaTM ?

det är inte ovanligt att missa din period. Men om du missar två perioder i rad eller missar en period när du inte har tagit dina p-piller regelbundet i tid, ring din vårdgivare. Meddela också din vårdgivare om du har symtom på graviditet som morgonsjukdom eller ovanlig ömhet i bröstet. Det är viktigt att din vårdgivare kontrollerar dig för att ta reda på om du är gravid. Sluta ta SyedaTM om du är gravid.

vad händer om jag vill bli gravid?

du kan sluta ta p-piller när du vill. Överväg ett besök hos din vårdgivare för en kontroll före graviditeten innan du slutar ta p-piller.

allmänna råd om SyedaTM

din vårdgivare ordinerat SyedaTM för dig. Dela inte SyedaTM med någon annan. Förvara SyedaTM utom räckhåll för barn.

om du har problem eller frågor, fråga din vårdgivare. Du kan också be din vårdgivare om en mer detaljerad etikett skriven för läkare.

SyedaTM är ett varumärke som tillhör Sandoz Inc.

de andra varumärkena som listas är registrerade varumärken som tillhör respektive ägare och är inte varumärken som tillhör Sandoz Inc.

Tillverkad av Laboratorios Leon Farma S. A., Spanien

för Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540

Rev. augusti 2017