Espa Borisol
idag godkände U. S. Food and Drug Administration Keytruda (pembrolizumab) för intravenös injektion för första linjens behandling av patienter med oreserverbar eller metastatisk Mikrosatellitinstabilitet-hög (MSI-H) eller felaktig reparationsbrist (Dmmr) kolorektal cancer. Detta markerar den första immunterapin som godkänts för denna patientpopulation som en förstahandsbehandling och som administreras till patienter utan att också ge kemoterapi.
MSI-H-och dMMR-tumörer innehåller avvikelser som påverkar korrekt reparation av DNA inuti cellen. Frekvensen av MSI-H varierar mellan tumörtyper och stadier, och cirka 5% av patienterna med metastatisk kolorektal cancer har MSI-H-eller dMMR-tumörer.
” metastatisk kolorektal cancer är en allvarlig och livshotande sjukdom med dålig prognos. Tillgänglig aktuell terapi med kemoterapikombinationer och andra biologiska ämnen är förknippade med väsentlig toxicitet”, säger Richard Pazdur, MD, chef för FDA: s onkologiska Center Of Excellence och fungerande chef för Office of Oncologic Diseases i FDA: s Center for Drug Evaluation and Research. ”Att ha ett icke-kemoterapialternativ tillgängligt för utvalda patienter är ett anmärkningsvärt paradigmskifte i behandlingen.”
Keytruda verkar genom att rikta in sig på den cellulära vägen för proteiner som finns på kroppens immunceller och vissa cancerceller, kända som PD-1/PD-L1. Genom att blockera denna väg kan Keytruda hjälpa kroppens immunsystem att bekämpa cancercellerna och ge en fördel hos patienter med MSI-H eller dMMR metastatisk kolorektal cancer. FDA godkände tidigare Keytruda för att behandla andra typer av cancer.
FDA: s godkännande för denna indikation baserades på resultaten från en multicenter, internationell, öppen, aktiv kontrollerad, randomiserad studie som jämförde Keytruda med kemoterapibehandling hos 307 patienter med MSI-H eller dMMR metastatisk kolorektal cancer. Studien visade en statistiskt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av blinded independent review. Median PFS var 16, 5 månader i Keytruda-gruppen och 8, 2 månader i standard of care-gruppen. Långsiktig analys behövs för att bedöma för en effekt på överlevnad.
vanliga biverkningar av Keytruda inkluderar trötthet, muskuloskeletal smärta, nedsatt aptit, kliande hud (klåda), diarre, illamående, utslag, feber (pyrexi), hosta, andningssvårigheter (andnöd), förstoppning, smärta och buksmärta. Keytruda kan orsaka allvarliga tillstånd som kallas immunmedierade biverkningar, inklusive inflammation i friska organ som lungorna (pneumonit), kolon (kolit), lever (hepatit), endokrina körtlar (endokrinopatier) och njurar (nefrit). Patienter som får svåra eller livshotande infusionsrelaterade reaktioner ska sluta ta Keytruda. Kvinnor som är gravida bör informeras om att Keytruda kan skada ett växande foster. Kvinnor som ammar bör inte ta Keytruda eftersom det kan skada ett ammat barn.
FDA beviljade denna ansökan Priority Review, som riktar övergripande uppmärksamhet och resurser till utvärderingen av ansökningar om läkemedel som, om de godkänns, skulle vara betydande förbättringar i säkerheten eller effektiviteten av behandling, diagnos eller förebyggande av allvarliga tillstånd jämfört med standardapplikationer. Denna översyn använde också real-Time Oncology Review, som effektiviserar inlämning av data före inlämnandet av hela marknadsföringsansökan, Bedömningsstödet, en frivillig inlämning från sökanden för att underlätta FDA: s bedömning av en ansökan och Sammanfattningsnivågranskning, vilket gör det möjligt för FDA att förlita sig på kvalificerade datasammanfattningar för att stödja godkännande av en kompletterande ansökan. FDA samarbetade med internationella byrå motsvarigheter om granskningen av denna ansökan som en del av Project Orbis.
FDA beviljade detta godkännande av Keytruda till Merck & Co.
FDA, en byrå inom US Department of Health and Human Services, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerheten, effektiviteten och säkerheten för human-och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk och medicintekniska produkter. Byrån ansvarar också för säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för att reglera tobaksvaror.