Espa Borisol
idag godkände U. S. Food and Drug Administration Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA – 11)-det första läkemedlet för positronemissionstomografi (PET) avbildning av prostataspecifikt MEMBRANANTIGEN (PSMA) positiva lesioner hos män med prostatacancer.
Ga 68 PSMA-11 är indicerat för patienter med misstänkt prostatacancermetastas (när cancerceller sprids från den plats där de först bildades till en annan del av kroppen) som är potentiellt härdbara genom kirurgi eller strålbehandling. Ga 68 PSMA – 11 är också indicerat för patienter med misstänkt återfall av prostatacancer baserat på förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum. Ga 68 PSMA-11 är ett radioaktivt diagnostiskt medel som administreras i form av en intravenös injektion.
”Ga 68 PSMA-11 är ett viktigt verktyg som kan hjälpa vårdgivare vid bedömning av prostatacancer”, säger Alex Gorovets, M. D., tillförordnad biträdande chef för Specialmedicinskontoret i FDA: s Center for Drug Evaluation and Research. ”Med detta första godkännande av ett PSMA-riktat PET-bildläkemedel för män med prostatacancer har leverantörer nu en ny bildbehandling för att upptäcka huruvida cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.”
prostatacancer är den tredje vanligaste formen av cancer i USA. Det uppskattas att det kommer att finnas mer än 190 000 nya fall av prostatacancer och uppskattningsvis 33 000 dödsfall från denna sjukdom 2020, enligt National Cancer Institute. Medan datortomografi (CT) skanningar, magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar och ben skanningar är konventionella metoder som vanligen används för att avbilda patienter med prostatacancer, dessa metoder är begränsade i detektering av prostatacancer lesioner. F 18 fluciklovin och C 11 kolin är två andra PET-läkemedel som är godkända för bildbehandling av prostatacancer. De är dock endast godkända för användning hos patienter med misstänkt canceråterfall.
en gång administrerad via injektion binder Ga 68 PSMA-11 till PSMA, vilket är ett viktigt farmakologiskt mål för avbildning av prostatacancer eftersom prostatacancerceller vanligtvis innehåller förhöjda nivåer av antigenet. Som ett radioaktivt läkemedel som avger positroner kan Ga 68 PSMA-11 avbildas av PET för att indikera närvaron av PSMA-positiva prostatacancerskador i kroppens vävnader.
säkerheten och effekten av Ga 68 PSMA-11 utvärderades i två prospektiva kliniska prövningar med totalt 960 män med prostatacancer som var och en fick en injektion av Ga 68 PSMA-11. I den första studien genomgick 325 patienter med biopsi-bevisad prostatacancer PET/CT eller PET/MR-skanningar utförda med Ga 68 PSMA-11. Dessa patienter var kandidater för kirurgiskt avlägsnande av prostatakörteln och bäckenlymfkörtlarna och ansågs ha högre risk för metastaser. Bland de patienter som fortsatte till operationen hade de med positiva avläsningar i bäckenlymfkörtlarna på Ga 68 PSMA-11 PET en kliniskt viktig frekvens av metastatisk cancer bekräftad av kirurgisk patologi. Tillgängligheten av denna information före behandling förväntas ha viktiga konsekvenser för patientvården. Det kan till exempel spara Vissa patienter från att genomgå onödig operation.
i den andra studien ingick 635 patienter som hade stigande PSA-nivåer i serum efter initial prostatakirurgi eller strålbehandling och hade därmed biokemiska bevis på återkommande prostatacancer. Alla dessa patienter fick en enda Ga 68 PSMA-11 PET/CT-skanning eller PET/MR-skanning. Baserat på skanningarna hade 74% av dessa patienter minst en positiv lesion detekterad av Ga 68 PSMA-11 PET i minst en kroppsregion (ben, prostatabädd, bäckenlymfkörtel eller mjukvävnad utanför bäckenet). Hos patienter med positiv Ga 68 PSMA – 11 PET-avläsningar som hade korrelativ vävnadspatologi från biopsier, resultat från baslinje eller uppföljning av bildbehandling med konventionella metoder och seriella PSA-nivåer tillgängliga för jämförelse, lokal återfall eller metastas av prostatacancer bekräftades i uppskattningsvis 91% av fallen. Således visade den andra studien att Ga 68 PSMA-11 PET kan upptäcka sjukdomsställen hos patienter med biokemiska bevis på återkommande prostatacancer, vilket ger viktig information som kan påverka behandlingsmetoden.
inga allvarliga biverkningar tillskrevs Ga 68 PSMA-11. De vanligaste biverkningarna av Ga 68 PSMA – 11 var illamående, diarre och yrsel. Det finns en risk för feldiagnos eftersom Ga 68 PSMA-11-bindning kan förekomma i andra typer av cancer såväl som vissa icke-maligna processer som kan leda till bildtolkningsfel. Det finns strålningsrisker eftersom Ga 68 PSMA-11 bidrar till en patients totala långsiktiga kumulativa strålningsexponering, vilket är förknippat med en ökad risk för cancer.
FDA beviljade godkännande till University of California, Los Angeles och University of California, San Francisco.
FDA, en byrå inom US Department of Health and Human Services, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerheten, effektiviteten och säkerheten för human-och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk och medicintekniska produkter. Byrån ansvarar också för säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för att reglera tobaksvaror.